- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738100
Ticagrelor y morfina intracoronaria en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Efectos del ticagrelor y la morfina intracoronaria sobre la recuperación del miocardio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel
- A pesar de la reperfusión oportuna y exitosa con intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, la tasa de mortalidad sigue siendo alta1 y un número considerable de pacientes sufre disfunción ventricular izquierda posterior o insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
- Una de las limitaciones de la PCI primaria es la embolización distal y se necesita una terapia antiplaquetaria efectiva en pacientes con STEMI.
- El clopidogrel es un antagonista representativo del receptor P2Y12 y ha mostrado una eficacia consistente en pacientes con síndromes coronarios agudos. Sin embargo, el clopidogrel es un profármaco y debe convertirse en un metabolito activo para inhibir el receptor P2Y12. Por lo tanto, el inicio del efecto es relativamente lento, el efecto antiplaquetario es moderado y la respuesta al clopidogrel muestra una amplia variabilidad individual.
- Ticagrelor es un nuevo antagonista directo y reversible del receptor P2Y12, que tiene un efecto antiplaquetario rápido y potente. En pacientes que tienen un síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, el tratamiento con ticagrelor en comparación con clopidogrel redujo significativamente la tasa de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sin un aumento en la tasa de hemorragia mayor en general.
- Sin embargo, no ha habido datos sobre si el ticagrelor puede reducir el tamaño del infarto en comparación con el clopidogrel en pacientes sometidos a ICP primaria.
1.2. Administración intracoronaria de morfina
- La lesión letal por reperfusión representa hasta el 50% del tamaño final de un infarto de miocardio5,6. Por lo tanto, se necesita una terapia complementaria que sea eficaz para prevenir la lesión por reperfusión letal para potenciar los beneficios de la ICP primaria.
- Durante las últimas décadas, una gran cantidad de estudios en animales demostraron que los opioides de uso común podrían proporcionar cardioprotección contra la lesión por isquemia-reperfusión. El precondicionamiento o poscondicionamiento inducido por opioides imita el precondicionamiento isquémico o el poscondicionamiento isquémico.
- Un pequeño ensayo clínico reciente demostró el efecto cardioprotector del preacondicionamiento isquémico remoto y la morfina durante la ICP primaria. Pero este estudio fue pequeño y no demostró el efecto separado de la cardioprotección inducida por morfina.
2. Objetivo del estudio
- Investigar los efectos de ticagrelor sobre el tamaño del infarto de miocardio en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria en comparación con clopidogrel
- Investigar los efectos de la cardioprotección inducida por morfina durante la ICP primaria en pacientes con STEMI
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: hcgwon@skku.edu
-
Contacto:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: jy.hahn@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
Pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST
- Diagnóstico de STEMI: elevación del segmento ST > 0,1 milivoltios en ≥ 2 derivaciones contiguas o (presuntamente) nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His
- Presencia de síntomas menos de 12 horas
Criterios de inclusión adicionales para la morfina intracoronaria
- Flujo TIMI grado 0 o 1 de arterias relacionadas con infarto
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación para estudiar medicamentos o contraste
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- ICP de rescate tras trombólisis o ICP facilitada
- Shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar antes de la aleatorización
- Enfermedad hepática crónica conocida
- Disfunción renal conocida (nivel de creatinina 3,0 mg/dl o dependencia de diálisis).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada o asma activa en el momento de la inclusión
- Ventilación mecánica en la inclusión.
- Lesión cerebral o hipertensión intracraneal
- intoxicación alcohólica aguda
- colitis ulcerosa conocida
- epilepsia activa
Las contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética incluyen cualquiera de las siguientes
- Un marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable; cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente; o cualquier antecedente que indique contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia o la alergia al gadolinio
- Uso actual de anticoagulantes orales
Un mayor riesgo de bradicardia
- Disfunción del nódulo sinusal, disfunción auriculoventricular o frecuencia cardíaca <40/min
- Pacientes que reciben clopidogrel 300 mg o más antes de la aleatorización
uno de los siguientes
- antecedentes de hemorragia intracraneal
- tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Sangrado activo de órgano interno o diátesis hemorrágica
- Disección aórtica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor + Morfina Intracoronaria
Carga de 180 mg pre-PCI seguida de 90 mg dos veces al día durante 5 días.
Mezcla de sulfato de morfina intracoronario 3 mg + solución salina 3 ml.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor + Suero Intracoronario
Carga de 180 mg pre-PCI seguida de 90 mg dos veces al día durante 5 días.
Inyección intracoronaria salina 3 ml.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Clopidogrel + Morfina Intracoronaria
Carga de 600 mg pre-PCI seguida de 75 mg una vez al día durante 5 días.
Mezcla de Sulfato de Morfina 3 mg + Solución Salina 3 ml inyección intracoronaria.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel + Solución Salina Intracoronaria
Carga de 600 mg pre-PCI seguida de 75 mg una vez al día durante 5 días.
Inyección intracoronaria salina 3 ml.
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Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto de miocardio medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) a los 3-5 días después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Post-PCI 3-5 días
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Post-PCI 3-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de resolución completa del segmento ST en el ECG obtenida 30 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 min después de completar PCI
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30 min después de completar PCI
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Tamaño del infarto enzimático por creatina quinasa-MB (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 1 mes después
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1 mes después
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Índice de salvamento miocárdico medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Post-PCI 3-5 días
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Post-PCI 3-5 días
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Eventos cardíacos adversos mayores (una combinación de muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave o trombosis del stent)
Periodo de tiempo: 1 mes después
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1 mes después
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La extensión de la obstrucción microvascular medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: post-PCI 3-5 días
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post-PCI 3-5 días
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El número de segmentos con > 75 % de transmuralidad del infarto medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: post-PCI 3-5 días
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post-PCI 3-5 días
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La presencia de hemorragia miocárdica medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: post-PCI 3-5 días
|
post-PCI 3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Enfermedades Vasculares
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- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-08-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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