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1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Ticagrelor 및 관상동맥내 모르핀

2016년 7월 4일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon

Ticagrelor와 Intracoronary Morphine이 일차경피적관상동맥중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색 환자의 심근회복에 미치는 영향

2 x 2 요인, 다기관, 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점 시험. STEMI에 대한 일차 PCI를 받는 환자는 자격이 있습니다. 등록된 환자는 티카그렐러 그룹 또는 클로피도그렐 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 응급 관상동맥 조영술 후, 관상동맥 조영술에서 TIMI(심근경색) 흐름 등급이 <2인 혈전용해술을 받은 환자는 다시 무작위로 모르핀 황산염 또는 식염수를 1:1 비율로 주입하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 경색 위치(전방 대 비전방) 및 연구 등록 전 통증 조절을 위한 모르핀 사용(관상내 모르핀 전용)에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상세 설명

1.1. 티카그렐러 대 클로피도그렐

  1. 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 시기적절하고 성공적인 재관류에도 불구하고 사망률은 여전히 ​​높으며[1] 상당한 수의 환자가 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 후 후속 좌심실 기능 장애 또는 심부전으로 고통받습니다.
  2. 일차 PCI의 한계 중 하나는 원위 색전술이며 STEMI 환자에게는 효과적인 항혈소판 요법이 필요합니다.
  3. 클로피도그렐은 대표적인 P2Y12 수용체 길항제로 급성관상동맥증후군 환자에서 일관된 효능을 보였다. 그러나 클로피도그렐은 전구약물이며 P2Y12 수용체를 억제하기 위해서는 활성 대사체로 전환되어야 합니다. 따라서 효과 발현이 상대적으로 느리고 항혈소판 효과는 중간 정도이며 클로피도그렐에 대한 반응은 개인차가 크다.
  4. Ticagrelor는 빠르고 강력한 항혈소판 효과를 나타내는 새로운 직접적 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다. ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 티카그렐러 치료는 클로피도그렐과 비교하여 전반적인 주요 출혈률의 증가 없이 혈관성 원인, 심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 사망률을 유의하게 감소시켰습니다.
  5. 그러나 일차 PCI를 받는 환자에서 티카그렐러가 클로피도그렐에 비해 경색 크기를 줄일 수 있는지에 대한 데이터는 없다.

1.2. 관상 동맥 내 모르핀 투여

  1. 치명적인 재관류 손상은 심근 경색의 최종 크기의 최대 50%를 차지합니다.5,6 따라서 일차 PCI의 이점을 강화하기 위해서는 치명적인 재관류 손상을 예방하는 데 효과적인 보조 요법이 필요합니다.
  2. 지난 수십 년 동안 많은 수의 동물 연구에서 일반적으로 사용되는 오피오이드가 허혈-재관류 손상에 대한 심장 보호를 제공할 수 있음이 입증되었습니다. 오피오이드 유발 전조건화 또는 후조건화는 허혈성 전조건화 또는 허혈성 후조건화를 모방합니다.
  3. 최근의 소규모 임상 시험에서 일차 PCI 동안 원격 허혈성 전처리 및 모르핀의 심장 보호 효과가 입증되었습니다. 그러나이 연구는 규모가 작았고 모르핀 유발 심장 보호의 별도 효과를 입증하지 못했습니다.

2. 학습 목표

  1. 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 심근경색 크기에 대한 티카그렐러의 효과를 클로피도그렐과 비교하여 조사하기 위해
  2. STEMI 환자의 일차 PCI 동안 모르핀 유도 심장 보호 효과를 조사하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • 전화번호: 82-2-3410-6653
          • 이메일: hcgwon@skku.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준

    • 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
    • STEMI에 대한 일차 PCI를 받는 환자

      • STEMI의 진단: 2개 이상의 연속 리드 또는 (아마도) 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 ST 세그먼트 상승 >0.1밀리볼트
      • 증상 발현 12시간 미만
    • 관내 모르핀에 대한 추가 포함 기준

      • 경색 관련 동맥의 TIMI 흐름 등급 0 또는 1
  2. 제외 기준:

    • 연구 약물 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
    • 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
    • 혈전 용해 또는 PCI 촉진 후 구조 PCI
    • 무작위 배정 전 심인성 쇼크 또는 심폐소생술
    • 알려진 만성 간질환
    • 알려진 신장 기능 장애(크레아티닌 수치 3.0mg/dL 또는 투석 의존성).
    • 비대상성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 활동성 천식
    • 포함될 때 기계적 환기
    • 뇌 손상 또는 두개내 고혈압
    • 급성 알코올 중독
    • 알려진 궤양성 대장염
    • 활성 간질
    • MRI 영상 촬영에 대한 금기 사항은 다음 중 하나를 포함합니다.

      • 심장 박동기 또는 이식형 제세동기; 이식형 또는 자기 활성화 장치; 또는 밀실 공포증 또는 가돌리늄에 대한 알레르기를 포함하여 MRI에 대한 금기를 나타내는 병력
    • 경구용 항응고제의 현재 사용
    • 서맥 위험 증가

      • 동방 결절 기능 장애, 방실 기능 장애 또는 심박수 <40/분
    • 무작위 배정 전 클로피도그렐 300mg 이상을 투여받은 환자
    • 다음 중 하나

      • 두개내출혈의 병력
      • 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류
      • 지난 3개월 이내 뇌졸중
    • 내부 장기의 활동성 출혈 또는 출혈 체질
    • 급성 대동맥 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 + 관내 모르핀
180 mg 로딩 pre-PCI에 이어서 5일 동안 90 mg bid. Intracoronary Morphine Sulfate 3 mg + 식염수 3 ml 혼합.
다른 이름들:
  • 브릴린타
다른 이름들:
  • 모르핀
실험적: 티카그렐러 + 관내 식염수
180 mg 로딩 pre-PCI에 이어서 5일 동안 90 mg bid. 식염수 3ml 관내 주사.
다른 이름들:
  • 브릴린타
다른 이름들:
  • 일반 식염수
실험적: 클로피도그렐 + 관상동맥 모르핀
600 mg 로딩 pre-PCI에 이어 5일 동안 75 mg qd. Morphine Sulfate 3 mg + Saline 3 ml를 혼합하여 관내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
다른 이름들:
  • 모르핀
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 + 관내 식염수
600 mg 로딩 pre-PCI에 이어 5일 동안 75 mg qd. 식염수 3ml 관내 주사.
다른 이름들:
  • 플라빅스
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인덱스 시술 후 3~5일째 자기공명영상(MRI)으로 측정한 심근경색 크기
기간: PCI 후 3~5일
PCI 후 3~5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 30분 후 얻은 ECG의 완전한 ST분절 해상도 비율
기간: PCI 완료 후 30분
PCI 완료 후 30분
크레아틴 키나아제-MB(곡선 아래 영역)에 의한 효소 경색 크기
기간: 1개월 후
1개월 후
MRI로 측정한 심근회복지수
기간: PCI 후 3~5일
PCI 후 3~5일
주요 심장 부작용(사망, 심근경색, 중증 심부전 또는 스텐트 혈전증의 복합)
기간: 1개월 후
1개월 후
MRI로 측정한 미세혈관 폐쇄 정도
기간: PCI 이후 3~5일
PCI 이후 3~5일
MRI로 측정한 경색 횡단벽이 >75%인 분절의 수
기간: PCI 이후 3-5일
PCI 이후 3-5일
MRI로 측정한 심근출혈의 유무
기간: PCI 이후 3-5일
PCI 이후 3-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ST분절 상승 심근경색증에 대한 임상 시험

티카그렐러에 대한 임상 시험

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