Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор и интракоронарный морфин у пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

4 июля 2016 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon

Влияние тикагрелора и интракоронарного морфина на спасение миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

Факториальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки 2 на 2. Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST, будут иметь право на участие. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группу тикагрелора или клопидогрела в соотношении 1:1. После неотложной коронарографии пациенты, у которых тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью кровотока <2 на коронарной ангиограмме, будут снова рандомизированы для болюсной интракоронарной инъекции морфина сульфата или физиологического раствора в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по локализации инфаркта (передний или непередний) и использованию морфина для обезболивания до включения в исследование (только для интракоронарного морфина).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1. Тикагрелор против клопидогреля

  1. Несмотря на своевременную и успешную реперфузию с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), уровень смертности все еще остается высоким1, и значительное число пациентов страдают от последующей дисфункции левого желудочка или сердечной недостаточности после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  2. Одним из ограничений первичного ЧКВ является дистальная эмболизация и необходима эффективная антитромбоцитарная терапия у пациентов с ИМпST.
  3. Клопидогрел является типичным антагонистом рецепторов P2Y12 и показал постоянную эффективность у пациентов с острым коронарным синдромом. Однако клопидогрел является пролекарством и должен быть преобразован в активный метаболит для ингибирования рецептора P2Y12. Таким образом, начало действия относительно медленное, антитромбоцитарный эффект умеренный, а ответ на клопидогрел демонстрирует широкую индивидуальную вариабельность.
  4. Тикагрелор — новый прямой обратимый антагонист P2Y12-рецепторов, обладающий быстрым и мощным антитромбоцитарным действием. У пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST или без него лечение тикагрелором по сравнению с клопидогрелом значительно снижало частоту смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда или инсульта без увеличения общей частоты больших кровотечений.
  5. Однако нет данных о том, может ли тикагрелор уменьшить размер инфаркта по сравнению с клопидогрелом у пациентов, перенесших первичное ЧКВ.

1.2. Внутрикоронарное введение морфина

  1. Летальное реперфузионное повреждение составляет до 50% конечного размера инфаркта миокарда.5,6 Таким образом, дополнительная терапия, которая эффективна для предотвращения летального реперфузионного повреждения, необходима для усиления преимуществ первичного ЧКВ.
  2. За последние несколько десятилетий большое количество исследований на животных продемонстрировало, что обычно используемые опиоиды могут обеспечить кардиозащиту от ишемически-реперфузионного повреждения. Индуцированное опиоидами прекондиционирование или посткондиционирование имитирует ишемическое прекондиционирование или ишемическое посткондиционирование.
  3. Недавнее небольшое клиническое исследование продемонстрировало кардиопротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования и морфина во время первичного ЧКВ. Но это исследование было небольшим и не продемонстрировало отдельного эффекта кардиопротекции, индуцированной морфином.

2. Цель исследования

  1. Изучить влияние тикагрелора на размер инфаркта миокарда у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ, по сравнению с клопидогрелом.
  2. Изучить эффекты индуцированной морфином кардиопротекции при первичном ЧКВ у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-6653
          • Электронная почта: hcgwon@skku.edu
        • Контакт:
          • Joo-Yong Hahn, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-6653
          • Электронная почта: jy.hahn@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения

    • Субъекту должно быть не менее 20 лет.

    • Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST

      • Диагноз ИМпST: подъем сегмента ST >0,1 мВ в ≥2 смежных отведениях или (предположительно) новая блокада левой ножки пучка Гиса.
      • Наличие симптомов менее 12 часов

    • Дополнительные критерии включения для интракоронарного морфина

      • TIMI 0 или 1 степень потока артерий, связанных с инфарктом

  2. Критерий исключения:

    • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам или контрасту
    • Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
    • Спасительное ЧКВ после тромболизиса или облегченного ЧКВ
    • Кардиогенный шок или сердечно-легочная реанимация перед рандомизацией
    • Известное хроническое заболевание печени
    • Известная почечная дисфункция (уровень креатинина 3,0 мг/дл или зависимость от диализа).
    • Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких или активная астма при включении
    • ИВЛ при включении
    • Травма головного мозга или внутричерепная гипертензия
    • Острая алкогольная интоксикация
    • Известный язвенный колит
    • Активная эпилепсия

    • Противопоказаниями к проведению МРТ являются:

      • кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор; любое имплантированное или магнитно-активируемое устройство; или любой анамнез, указывающий на противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию или аллергию на гадолиний
    • Текущее использование пероральных антикоагулянтов

    • Повышенный риск брадикардии

      • Дисфункция синусового узла, атриовентрикулярная дисфункция или частота сердечных сокращений <40/мин.
    • Пациенты, получавшие клопидогрел в дозе 300 мг или более до рандомизации.

    • Одно из следующих

      • внутричерепное кровотечение в анамнезе
      • внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма
      • инсульт в течение последних 3 месяцев
    • Активное кровотечение внутренних органов или геморрагический диатез
    • Острое расслоение аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор + интракоронарный морфин
Нагрузочная до ЧКВ 180 мг, затем по 90 мг два раза в день в течение 5 дней. Интракоронарно морфина сульфат 3 мг + физиологический раствор 3 мл смеси.
Лекарство: Тикагрелор
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: Сульфат морфина
Другие имена:
  • Морфий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор + Интракоронарный физиологический раствор
Нагрузочная до ЧКВ 180 мг, затем по 90 мг два раза в день в течение 5 дней. Физиологический раствор 3 мл внутрикоронарно.
Лекарство: Тикагрелор
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел + интракоронарный морфин
Нагрузочная до ЧКВ 600 мг, затем по 75 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Сульфат морфина 3 мг + физиологический раствор 3 мл смешать внутрикоронарно.
Лекарство: Клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Сульфат морфина
Другие имена:
  • Морфий
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел + Интракоронарный физиологический раствор
Нагрузочная до ЧКВ 600 мг, затем по 75 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Физиологический раствор 3 мл внутрикоронарно.
Лекарство: Клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 3-5 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: После ЧКВ 3-5 дней
После ЧКВ 3-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного разрешения сегмента ST на ЭКГ, полученная через 30 минут после процедуры
Временное ограничение: Через 30 мин после завершения ЧКВ
Через 30 мин после завершения ЧКВ
Ферментативный Размер инфаркта по креатинкиназе-MB (площадь под кривой)
Временное ограничение: 1 месяц спустя
1 месяц спустя
Индекс спасения миокарда, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: После ЧКВ 3-5 дней
После ЧКВ 3-5 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (сочетание смерти, инфаркта миокарда, тяжелой сердечной недостаточности или тромбоза стента)
Временное ограничение: 1Месяц спустя
1Месяц спустя
Степень микрососудистой обструкции, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: после ЧКВ 3-5дней
после ЧКВ 3-5дней
Количество сегментов с трансмуральностью инфаркта >75%, измеренное с помощью МРТ.
Временное ограничение: после ЧКВ 3-5 дней
после ЧКВ 3-5 дней
Наличие кровоизлияния в миокард, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: после ЧКВ 3-5 дней
после ЧКВ 3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyeon-Cheol Gwon

Следователи

  • Главный следователь: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-08-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться