Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor en intracoronaire morfine bij patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

4 juli 2016 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon

Effecten van ticagrelor en intracoronaire morfine op myocardredding bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

Een 2 bij 2 factoriële, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie. Patiënten die primaire PCI voor STEMI ondergaan, komen in aanmerking. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de ticagrelor-groep of de clopidogrel-groep in een verhouding van 1:1. Na opkomende coronaire angiografie zullen patiënten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad <2 in coronair angiogram opnieuw worden gerandomiseerd, naar ofwel intracoronaire bolusinjectie van morfinesulfaat of zoutoplossing in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd op plaats van het infarct (anterieur vs. niet-anterieur) en morfinegebruik voor pijnbestrijding vóór inschrijving voor de studie (alleen voor intracoronaire morfine).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. Ondanks tijdige en succesvolle reperfusie met primaire percutane coronaire interventie (PCI), blijft het sterftecijfer hoog1 en lijden substantiële aantallen patiënten na een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) aan linkerventrikeldisfunctie of hartfalen.
  2. Een van de beperkingen van primaire PCI is distale embolisatie en effectieve plaatjesaggregatieremmende therapie is nodig bij patiënten met STEMI.
  3. Clopidogrel is een representatieve P2Y12-receptorantagonist en is consistent werkzaam gebleken bij patiënten met acuut coronair syndroom. Clopidogrel is echter een prodrug en moet worden omgezet in een actieve metaboliet om de P2Y12-receptor te remmen. Daarom is het begin van het effect relatief traag, is het antibloedplaatjeseffect matig en vertoont de respons op clopidogrel een grote individuele variabiliteit.
  4. Ticagrelor is een nieuwe, directe, reversibele P2Y12-receptorantagonist, die een snel en krachtig plaatjesaggregatieremmend effect heeft. Bij patiënten met een acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentstijging verminderde behandeling met ticagrelor in vergelijking met clopidogrel significant het aantal overlijdens door vasculaire oorzaken, myocardinfarct of beroerte zonder toename van het aantal algehele ernstige bloedingen.
  5. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar of ticagrelor de grootte van het infarct kan verminderen in vergelijking met clopidogrel bij patiënten die een primaire PCI ondergaan.

1.2. Intracoronaire morfinetoediening

  1. Dodelijke reperfusieschade is verantwoordelijk voor tot 50% van de uiteindelijke grootte van een myocardinfarct.5,6 Daarom is adjuvante therapie nodig die effectief is bij het voorkomen van dodelijke reperfusieschade om de voordelen van primaire PCI te versterken.
  2. In de afgelopen decennia heeft een groot aantal dierstudies aangetoond dat veelgebruikte opioïden cardioprotectie kunnen bieden tegen ischemie-reperfusieletsel. Door opioïden geïnduceerde preconditionering of postconditionering bootst ischemische preconditionering of ischemische postconditionering na.
  3. Een recent klein klinisch onderzoek toonde het cardioprotectieve effect aan van ischemische preconditionering op afstand en morfine tijdens primaire PCI. Maar deze studie was klein en toonde niet het afzonderlijke effect aan van morfine-geïnduceerde cardioprotectie.

2. Studiedoel

  1. Om de effecten van ticagrelor op de grootte van het myocardinfarct te onderzoeken bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan in vergelijking met clopidogrel
  2. Onderzoek naar de effecten van door morfine geïnduceerde cardioprotectie tijdens primaire PCI bij patiënten met STEMI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Onderwerp moet minstens 20 jaar oud zijn.

    • Patiënten die primaire PCI ondergaan voor STEMI

      • Diagnose van STEMI: ST-segmentelevatie >0,1 millivolt in ≥2 aaneengesloten afleidingen of (vermoedelijk) nieuw linkerbundeltakblok
      • Aanwezigheid van symptomen minder dan 12 uur

    • Aanvullende inclusiecriteria voor intracoronaire morfine

      • TIMI stroomgraad 0 of 1 van infarctgerelateerde slagaders

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie om medicatie of contrastmiddel te bestuderen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
    • Rescue PCI na trombolyse of gefaciliteerde PCI
    • Cardiogene shock of cardiopulmonale reanimatie vóór randomisatie
    • Bekende chronische leverziekte
    • Bekende nierfunctiestoornis (creatininespiegel 3,0 mg/dl of afhankelijkheid van dialyse).
    • Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte of actief astma bij opname
    • Mechanische ventilatie bij opname
    • Hersenletsel of intracraniële hypertensie
    • Acute alcoholintoxicatie
    • Bekende colitis ulcerosa
    • Actieve epilepsie

    • Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-beeldvorming omvatten een van de volgende

      • Een pacemaker of implanteerbare defibrillator; elk geïmplanteerd of magnetisch geactiveerd apparaat; of een voorgeschiedenis die wijst op een contra-indicatie voor MRI, inclusief claustrofobie of allergie voor gadolinium
    • Huidig ​​​​gebruik van orale anticoagulantia

    • Een verhoogd risico op bradycardie

      • Sinusknoopdisfunctie, atrioventriculaire disfunctie of hartslag < 40/min
    • Patiënten die clopidogrel 300 mg of meer kregen vóór randomisatie

    • Een van de volgende

      • voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen
      • intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma
      • beroerte in de afgelopen 3 maanden
    • Actieve bloeding van inwendige organen of bloedingsdiathese
    • Acute aortadissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor + intracoronaire morfine
180 mg laden pre-PCI gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. Intracoronair morfinesulfaat 3 mg + zoutoplossing 3 ml mix.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Andere namen:
  • Morfine
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor + intracoronaire zoutoplossing
180 mg laden pre-PCI gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. Zoutoplossing 3 ml intracoronaire injectie.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Clopidogrel + intracoronaire morfine
600 mg laden pre-PCI gevolgd door 75 mg qd gedurende 5 dagen. Morfinesulfaat 3 mg + zoutoplossing 3 ml mix intracoronaire injectie.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Andere namen:
  • Morfine
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + intracoronaire zoutoplossing
600 mg laden pre-PCI gevolgd door 75 mg qd gedurende 5 dagen. Zoutoplossing 3 ml intracoronaire injectie.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 3-5 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: Post-PCI 3-5 dagen
Post-PCI 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige ST-segmentresolutie op ECG verkregen 30 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 30 min na voltooiing van PCI
30 min na voltooiing van PCI
Enzymatische infarctgrootte door creatinekinase-MB (gebied onder curve)
Tijdsspanne: 1 maand later
1 maand later
Myocardiale bergingsindex gemeten met MRI
Tijdsspanne: Post-PCI 3-5 dagen
Post-PCI 3-5 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (een combinatie van overlijden, myocardinfarct, ernstig hartfalen of stenttrombose)
Tijdsspanne: 1 maand later
1 maand later
De mate van microvasculaire obstructie gemeten door MRI
Tijdsspanne: post-PCI 3-5 dagen
post-PCI 3-5 dagen
Het aantal segmenten met >75% infarcttransmuraliteit gemeten met MRI
Tijdsspanne: post-PCI 3-5 dagen
post-PCI 3-5 dagen
De aanwezigheid van een myocardbloeding gemeten met MRI
Tijdsspanne: post-PCI 3-5 dagen
post-PCI 3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyeon-Cheol Gwon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-08-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren