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Ticagrelor e morfina intracoronarica in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

4 luglio 2016 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon

Effetti di Ticagrelor e morfina intracoronarica sul recupero miocardico in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario

Uno studio endpoint 2 per 2 fattoriale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco. Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo ticagrelor o al gruppo clopidogrel in un rapporto 1:1. Dopo l'angiografia coronarica emergente, i pazienti che hanno trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso <2 nell'angiogramma coronarico saranno nuovamente randomizzati, per l'iniezione intracoronarica in bolo di morfina solfato o soluzione salina in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per posizione dell'infarto (anteriore vs. non anteriore) e uso di morfina per il controllo del dolore prima dell'arruolamento nello studio (solo per morfina intracoronarica).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.1. Ticagrelor contro Clopidogrel

  1. Nonostante la tempestiva e riuscita riperfusione con intervento coronarico percutaneo primario (PCI), il tasso di mortalità rimane ancora elevato1 e un numero considerevole di pazienti soffre di successiva disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  2. Uno dei limiti del PCI primario è l'embolizzazione distale e nei pazienti con STEMI è necessaria una terapia antipiastrinica efficace.
  3. Clopidogrel è un antagonista rappresentativo del recettore P2Y12 e ha dimostrato un'efficacia costante nei pazienti con sindromi coronariche acute. Tuttavia, il clopidogrel è un profarmaco e deve essere convertito in un metabolita attivo per inibire il recettore P2Y12. Pertanto, l'insorgenza dell'effetto è relativamente lenta, l'effetto antipiastrinico è moderato e la risposta al clopidogrel mostra un'ampia variabilità individuale.
  4. Ticagrelor è un nuovo antagonista diretto e reversibile del recettore P2Y12, che ha un effetto antipiastrinico rapido e potente. Nei pazienti con sindrome coronarica acuta con o senza sopraslivellamento del tratto ST, il trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel ha ridotto significativamente il tasso di morte per cause vascolari, infarto del miocardio o ictus senza un aumento del tasso di sanguinamento maggiore complessivo.
  5. Tuttavia, non ci sono dati se il ticagrelor possa ridurre le dimensioni dell'infarto rispetto al clopidogrel nei pazienti sottoposti a PCI primario.

1.2. Somministrazione intracoronarica di morfina

  1. Il danno letale da riperfusione rappresenta fino al 50% delle dimensioni finali di un infarto miocardico.5,6 Pertanto, è necessaria una terapia aggiuntiva efficace nella prevenzione del danno letale da riperfusione per potenziare i benefici del PCI primario.
  2. Negli ultimi decenni, un gran numero di studi sugli animali ha dimostrato che gli oppioidi comunemente usati potrebbero fornire cardioprotezione contro il danno da ischemia-riperfusione. Il precondizionamento o postcondizionamento indotto da oppioidi imita il precondizionamento ischemico o il postcondizionamento ischemico.
  3. Recenti piccoli studi clinici hanno dimostrato l'effetto cardioprotettivo del precondizionamento ischemico remoto e della morfina durante il PCI primario. Ma questo studio era piccolo e non ha dimostrato l'effetto separato della cardioprotezione indotta dalla morfina.

2. Obiettivo dello studio

  1. Studiare gli effetti di ticagrelor sulla dimensione dell'infarto miocardico in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario rispetto a clopidogrel
  2. Studiare gli effetti della cardioprotezione indotta dalla morfina durante il PCI primario nei pazienti con STEMI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-6653
          • Email: hcgwon@skku.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    • Il soggetto deve avere almeno 20 anni di età.
    • Pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI

      • Diagnosi di STEMI: elevazione del segmento ST >0,1 millivolt in ≥2 derivazioni contigue o (presumibilmente) nuovo blocco di branca sinistra
      • Presenza di sintomi meno di 12 ore
    • Ulteriori criteri di inclusione per la morfina intracoronarica

      • Grado di flusso TIMI 0 o 1 delle arterie correlate all'infarto
  2. Criteri di esclusione:

    • Ipersensibilità nota o controindicazione allo studio di farmaci o contrasto
    • - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
    • PCI di salvataggio dopo trombolisi o PCI facilitato
    • Shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare prima della randomizzazione
    • Malattia epatica cronica nota
    • Disfunzione renale nota (livello di creatinina 3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi).
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica scompensata o asma attivo al momento dell'inclusione
    • Ventilazione meccanica all'inclusione
    • Lesione cerebrale o ipertensione endocranica
    • Intossicazione acuta da alcol
    • Colite ulcerosa nota
    • Epilessia attiva
    • Le controindicazioni per sottoporsi a imaging MRI includono una delle seguenti

      • Un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantabile; qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente; o qualsiasi anamnesi che indichi una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia o l'allergia al gadolinio
    • Uso attuale di anticoagulanti orali
    • Un aumentato rischio di bradicardia

      • Disfunzione del nodo del seno, disfunzione atrioventricolare o frequenza cardiaca <40/min
    • Pazienti trattati con clopidogrel 300 mg o più prima della randomizzazione
    • Uno dei seguenti

      • storia di sanguinamento intracranico
      • tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma
      • ictus negli ultimi 3 mesi
    • Sanguinamento attivo dell'organo interno o diatesi sanguinante
    • Dissezione aortica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor + morfina intracoronarica
180 mg di carico pre-PCI seguito da 90 mg bid per 5 giorni. Miscela intracoronarica di morfina solfato 3 mg + soluzione salina 3 ml.
Altri nomi:
  • Brilinta
Altri nomi:
  • Morfina
SPERIMENTALE: Ticagrelor + soluzione salina intracoronarica
180 mg di carico pre-PCI seguito da 90 mg bid per 5 giorni. Iniezione intracoronarica di soluzione fisiologica da 3 ml.
Altri nomi:
  • Brilinta
Altri nomi:
  • Salino Normale
SPERIMENTALE: Clopidogrel + Morfina intracoronarica
600 mg di carico pre-PCI seguiti da 75 mg qd per 5 giorni. Morfina solfato 3 mg + soluzione salina 3 ml mix iniezione intracoronarica.
Altri nomi:
  • Plavix
Altri nomi:
  • Morfina
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel + soluzione fisiologica intracoronarica
600 mg di carico pre-PCI seguiti da 75 mg qd per 5 giorni. Iniezione intracoronarica di soluzione fisiologica da 3 ml.
Altri nomi:
  • Plavix
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante risonanza magnetica (MRI) a 3-5 giorni dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Post-PCI 3-5 giorni
Post-PCI 3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione completa del segmento ST su ECG ottenuto 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del PCI
30 minuti dopo il completamento del PCI
Dimensione enzimatica dell'infarto per creatina chinasi-MB (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
1 mese dopo
Indice di salvataggio miocardico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Post-PCI 3-5 giorni
Post-PCI 3-5 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (un composito di morte, infarto miocardico, insufficienza cardiaca grave o trombosi dello stent)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
1 mese dopo
L'estensione dell'ostruzione microvascolare misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: post-PCI 3-5 giorni
post-PCI 3-5 giorni
Il numero di segmenti con> 75% di transmuralità infartuale misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: post-PCI 3-5 giorni
post-PCI 3-5 giorni
La presenza di emorragia miocardica misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: post-PCI 3-5 giorni
post-PCI 3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ticagrelor

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