- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01738100
Ticagrelor és intracoronáris morfium elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
2016. július 4. frissítette: Hyeon-Cheol Gwon
A Ticagrelor és az intracoronaris morfium hatása a szívizom megmentésére olyan betegeknél, akiknél ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktus szenved, és elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át
Kétszeres faktoriális, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontvizsgálat.
A STEMI miatt elsődleges PCI-n áteső betegek jogosultak erre.
A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a ticagrelor vagy a clopidogrel csoportba 1:1 arányban.
A kialakuló koszorúér angiográfia után azokat a betegeket, akiknél szívizominfarktusban thrombolysis (TIMI) áramlási fokozata <2 a koszorúér angiogramban, ismét randomizálják, morfin-szulfát vagy sóoldat bolus intracoronáris injekciójára 1:1 arányban.
A véletlenszerű besorolást az infarktus helye (elülső és nem elülső) és a morfium fájdalomcsillapításra történő felhasználása szerint csoportosítják a vizsgálatba való felvétel előtt (csak az intracoronariás morfium esetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel
- A primer perkután coronaria intervencióval (PCI) végzett időben és sikeres reperfúzió ellenére a mortalitás továbbra is magas1, és jelentős számú beteg szenved bal kamrai diszfunkciótól vagy szívelégtelenségtől az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után.
- Az elsődleges PCI egyik korlátja a disztális embolizáció, és hatékony thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára van szükség STEMI-ben szenvedő betegeknél.
- A klopidogrél egy reprezentatív P2Y12 receptor antagonista, és következetes hatékonyságot mutatott akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A klopidogrél azonban egy prodrug, és aktív metabolittá kell alakítani a P2Y12 receptor gátlásához. Ezért a hatás viszonylag lassú, a thrombocyta-aggregáció gátló hatás mérsékelt, és a klopidogrélre adott válasz széles egyéni variabilitást mutat.
- A Ticagrelor egy új, közvetlen, reverzibilis P2Y12 receptor antagonista, amely gyors és erős thrombocyta-aggregációt gátló hatással rendelkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél ST-szakasz elevációval vagy anélkül szenvedő akut koszorúér-szindróma a ticagrelor-kezelés a klopidogrélhez képest jelentősen csökkentette a vaszkuláris okokból, szívinfarktusból vagy stroke-ból eredő halálozások arányát anélkül, hogy az általános súlyos vérzések aránya növekedett volna.
- Azonban nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a ticagrelor csökkentheti-e az infarktus méretét a klopidogrélhez képest az elsődleges PCI-n átesett betegeknél.
1.2. Intrakoronáris morfium beadása
- A halálos reperfúziós sérülés a szívinfarktus végső méretének akár 50%-át teszi ki.5,6 Ezért olyan kiegészítő terápiára van szükség, amely hatékony a halálos reperfúziós sérülés megelőzésében, hogy fokozzuk az elsődleges PCI előnyeit.
- Az elmúlt néhány évtizedben számos állatkísérlet bizonyította, hogy az általánosan használt opioidok szívvédelmet nyújthatnak az ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben. Az opioidok által kiváltott előkondicionálás vagy utókondicionálás az ischaemiás előkondicionálást vagy az ischaemiás utókondicionálást utánozza.
- A közelmúltban végzett kis klinikai vizsgálat kimutatta a távoli ischaemiás előkondicionálás és a morfium kardioprotektív hatását az elsődleges PCI során. Ez a vizsgálat azonban kicsi volt, és nem mutatta be a morfin által kiváltott szívvédő hatás különálló hatását.
2. Tanulmányi cél
- A ticagrelor hatásának vizsgálata a miokardiális infarktus méretére STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik primer PCI-n esnek át klopidogrélhez képest
- A morfin által kiváltott szívvédelem hatásainak vizsgálata az elsődleges PCI során STEMI-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: hcgwon62@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joo-Yong Hahn, MD/PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: jy.hahn@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az alanynak legalább 20 évesnek kell lennie.
A STEMI miatt elsődleges PCI-n áteső betegek
- STEMI diagnózisa: ST-szegmens eleváció >0,1 millivolt ≥2 összefüggő vezetékben vagy (feltehetően) új bal oldali köteg elágazás blokk
- A tünetek megjelenése kevesebb, mint 12 óra
Az intrakoronáris morfium további felvételi kritériumai
- Az infarktushoz kapcsolódó artériák TIMI áramlási fokozata 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a gyógyszerek vagy a kontrasztanyag tanulmányozására
- Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor teherbe eshet.
- Mentő PCI trombolízis vagy könnyített PCI után
- Kardiogén sokk vagy kardiopulmonális újraélesztés a randomizálás előtt
- Ismert krónikus májbetegség
- Ismert veseműködési zavar (kreatininszint 3,0 mg/dl vagy dialízis-függőség).
- Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy aktív asztma a felvételkor
- Mechanikus szellőztetés beépítéskor
- Agysérülés vagy intrakraniális magas vérnyomás
- Akut alkoholmérgezés
- Ismert fekélyes vastagbélgyulladás
- Aktív epilepszia
Az MRI képalkotás ellenjavallatai közé tartoznak a következők
- szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor; bármilyen beültetett vagy mágnesesen aktivált eszköz; vagy bármely olyan anamnézisben, amely az MRI ellenjavallatát jelzi, beleértve a klausztrofóbiát vagy a gadolínium-allergiát
- Az orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
A bradycardia fokozott kockázata
- Szinuszcsomó-diszfunkció, atrioventrikuláris diszfunkció vagy pulzusszám <40/perc
- A randomizálás előtt 300 mg vagy több klopidogrél kezelésben részesülő betegek
Az alábbiak egyike
- intracranialis vérzés az anamnézisben
- intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- stroke az elmúlt 3 hónapban
- Belső szervek aktív vérzése vagy vérzéses diatézis
- Akut aorta disszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ticagrelor + intrakoronáris morfium
180 mg terhelés előtti PCI, majd kétszer 90 mg 5 napon keresztül.
Intrakoronáris morfium-szulfát 3 mg + sóoldat 3 ml keverék.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Ticagrelor + Intrakoronáris sóoldat
180 mg terhelés előtti PCI, majd kétszer 90 mg 5 napon keresztül.
Sóoldat 3 ml intracoronáris injekció.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Clopidogrel + intrakoronáris morfium
600 mg terhelés előtti PCI, majd 75 mg naponta 5 napig.
Morfin-szulfát 3 mg + sóoldat 3 ml mix intracoronaria injekció.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + intrakoronáris sóoldat
600 mg terhelés előtti PCI, majd 75 mg naponta 5 napig.
Sóoldat 3 ml intracoronáris injekció.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szívinfarktus mérete mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve 3-5 nappal az indexeljárás után
Időkeret: PCI után 3-5 nap
|
PCI után 3-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az EKG-n az ST-szakasz teljes felbontásának sebessége 30 perccel az eljárás után
Időkeret: 30 perccel a PCI befejezése után
|
30 perccel a PCI befejezése után
|
Az enzimatikus infarktus mérete kreatin-kináz-MB szerint (görbe alatti terület)
Időkeret: 1 hónap múlva
|
1 hónap múlva
|
MRI-vel mért szívizom mentési index
Időkeret: PCI után 3-5 nap
|
PCI után 3-5 nap
|
Súlyos nemkívánatos kardiális események (halál, szívinfarktus, súlyos szívelégtelenség vagy stent trombózis együttesen)
Időkeret: 1 hónap múlva
|
1 hónap múlva
|
A mikrovaszkuláris elzáródás mértéke MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
|
PCI után 3-5 nap
|
Azon szegmensek száma, amelyeknél az infarktus transzmuralitása >75% MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
|
PCI után 3-5 nap
|
A szívizom vérzés jelenléte MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
|
PCI után 3-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-08-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyBefejezveInstabil angina pectorisLengyelország
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
University of FloridaBefejezve
-
Centro Hospitalario La ConcepcionToborzás
-
Sheba Medical CenterBefejezveST Elevációs szívizominfarktus | Akut koronária szindrómákIzrael
-
AstraZenecaBefejezveMiokardiális infarktus | Stroke | Aterotrombózis | Szív- és érrendszeri halálozásSvédország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság, ... és több
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationBefejezveAkut koronária szindróma | Nemkívánatos reakció a vérlemezke-gátló szerreOlaszország, Görögország
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupBefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | Akut koronária szindróma | STEMI | NSTEMIOlaszország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásKrónikus szívkoszorúér-betegségEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Németország, Svédország
-
University of FloridaAstraZenecaBefejezve