Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor és intracoronáris morfium elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

2016. július 4. frissítette: Hyeon-Cheol Gwon

A Ticagrelor és az intracoronaris morfium hatása a szívizom megmentésére olyan betegeknél, akiknél ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktus szenved, és elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át

Kétszeres faktoriális, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontvizsgálat. A STEMI miatt elsődleges PCI-n áteső betegek jogosultak erre. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a ticagrelor vagy a clopidogrel csoportba 1:1 arányban. A kialakuló koszorúér angiográfia után azokat a betegeket, akiknél szívizominfarktusban thrombolysis (TIMI) áramlási fokozata <2 a koszorúér angiogramban, ismét randomizálják, morfin-szulfát vagy sóoldat bolus intracoronáris injekciójára 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást az infarktus helye (elülső és nem elülső) és a morfium fájdalomcsillapításra történő felhasználása szerint csoportosítják a vizsgálatba való felvétel előtt (csak az intracoronariás morfium esetében).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. A primer perkután coronaria intervencióval (PCI) végzett időben és sikeres reperfúzió ellenére a mortalitás továbbra is magas1, és jelentős számú beteg szenved bal kamrai diszfunkciótól vagy szívelégtelenségtől az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után.
  2. Az elsődleges PCI egyik korlátja a disztális embolizáció, és hatékony thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára van szükség STEMI-ben szenvedő betegeknél.
  3. A klopidogrél egy reprezentatív P2Y12 receptor antagonista, és következetes hatékonyságot mutatott akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A klopidogrél azonban egy prodrug, és aktív metabolittá kell alakítani a P2Y12 receptor gátlásához. Ezért a hatás viszonylag lassú, a thrombocyta-aggregáció gátló hatás mérsékelt, és a klopidogrélre adott válasz széles egyéni variabilitást mutat.
  4. A Ticagrelor egy új, közvetlen, reverzibilis P2Y12 receptor antagonista, amely gyors és erős thrombocyta-aggregációt gátló hatással rendelkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél ST-szakasz elevációval vagy anélkül szenvedő akut koszorúér-szindróma a ticagrelor-kezelés a klopidogrélhez képest jelentősen csökkentette a vaszkuláris okokból, szívinfarktusból vagy stroke-ból eredő halálozások arányát anélkül, hogy az általános súlyos vérzések aránya növekedett volna.
  5. Azonban nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a ticagrelor csökkentheti-e az infarktus méretét a klopidogrélhez képest az elsődleges PCI-n átesett betegeknél.

1.2. Intrakoronáris morfium beadása

  1. A halálos reperfúziós sérülés a szívinfarktus végső méretének akár 50%-át teszi ki.5,6 Ezért olyan kiegészítő terápiára van szükség, amely hatékony a halálos reperfúziós sérülés megelőzésében, hogy fokozzuk az elsődleges PCI előnyeit.
  2. Az elmúlt néhány évtizedben számos állatkísérlet bizonyította, hogy az általánosan használt opioidok szívvédelmet nyújthatnak az ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben. Az opioidok által kiváltott előkondicionálás vagy utókondicionálás az ischaemiás előkondicionálást vagy az ischaemiás utókondicionálást utánozza.
  3. A közelmúltban végzett kis klinikai vizsgálat kimutatta a távoli ischaemiás előkondicionálás és a morfium kardioprotektív hatását az elsődleges PCI során. Ez a vizsgálat azonban kicsi volt, és nem mutatta be a morfin által kiváltott szívvédő hatás különálló hatását.

2. Tanulmányi cél

  1. A ticagrelor hatásának vizsgálata a miokardiális infarktus méretére STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik primer PCI-n esnek át klopidogrélhez képest
  2. A morfin által kiváltott szívvédelem hatásainak vizsgálata az elsődleges PCI során STEMI-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joo-Yong Hahn, MD/PhD
  • Telefonszám: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Tanulmányi helyek

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonszám: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok

    • Az alanynak legalább 20 évesnek kell lennie.
    • A STEMI miatt elsődleges PCI-n áteső betegek

      • STEMI diagnózisa: ST-szegmens eleváció >0,1 millivolt ≥2 összefüggő vezetékben vagy (feltehetően) új bal oldali köteg elágazás blokk
      • A tünetek megjelenése kevesebb, mint 12 óra
    • Az intrakoronáris morfium további felvételi kritériumai

      • Az infarktushoz kapcsolódó artériák TIMI áramlási fokozata 0 vagy 1
  2. Kizárási kritériumok:

    • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a gyógyszerek vagy a kontrasztanyag tanulmányozására
    • Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor teherbe eshet.
    • Mentő PCI trombolízis vagy könnyített PCI után
    • Kardiogén sokk vagy kardiopulmonális újraélesztés a randomizálás előtt
    • Ismert krónikus májbetegség
    • Ismert veseműködési zavar (kreatininszint 3,0 mg/dl vagy dialízis-függőség).
    • Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy aktív asztma a felvételkor
    • Mechanikus szellőztetés beépítéskor
    • Agysérülés vagy intrakraniális magas vérnyomás
    • Akut alkoholmérgezés
    • Ismert fekélyes vastagbélgyulladás
    • Aktív epilepszia
    • Az MRI képalkotás ellenjavallatai közé tartoznak a következők

      • szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor; bármilyen beültetett vagy mágnesesen aktivált eszköz; vagy bármely olyan anamnézisben, amely az MRI ellenjavallatát jelzi, beleértve a klausztrofóbiát vagy a gadolínium-allergiát
    • Az orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
    • A bradycardia fokozott kockázata

      • Szinuszcsomó-diszfunkció, atrioventrikuláris diszfunkció vagy pulzusszám <40/perc
    • A randomizálás előtt 300 mg vagy több klopidogrél kezelésben részesülő betegek
    • Az alábbiak egyike

      • intracranialis vérzés az anamnézisben
      • intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
      • stroke az elmúlt 3 hónapban
    • Belső szervek aktív vérzése vagy vérzéses diatézis
    • Akut aorta disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor + intrakoronáris morfium
180 mg terhelés előtti PCI, majd kétszer 90 mg 5 napon keresztül. Intrakoronáris morfium-szulfát 3 mg + sóoldat 3 ml keverék.
Más nevek:
  • Brilinta
Más nevek:
  • Morfin
KÍSÉRLETI: Ticagrelor + Intrakoronáris sóoldat
180 mg terhelés előtti PCI, majd kétszer 90 mg 5 napon keresztül. Sóoldat 3 ml intracoronáris injekció.
Más nevek:
  • Brilinta
Más nevek:
  • Normál sóoldat
KÍSÉRLETI: Clopidogrel + intrakoronáris morfium
600 mg terhelés előtti PCI, majd 75 mg naponta 5 napig. Morfin-szulfát 3 mg + sóoldat 3 ml mix intracoronaria injekció.
Más nevek:
  • Plavix
Más nevek:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + intrakoronáris sóoldat
600 mg terhelés előtti PCI, majd 75 mg naponta 5 napig. Sóoldat 3 ml intracoronáris injekció.
Más nevek:
  • Plavix
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívinfarktus mérete mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve 3-5 nappal az indexeljárás után
Időkeret: PCI után 3-5 nap
PCI után 3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EKG-n az ST-szakasz teljes felbontásának sebessége 30 perccel az eljárás után
Időkeret: 30 perccel a PCI befejezése után
30 perccel a PCI befejezése után
Az enzimatikus infarktus mérete kreatin-kináz-MB szerint (görbe alatti terület)
Időkeret: 1 hónap múlva
1 hónap múlva
MRI-vel mért szívizom mentési index
Időkeret: PCI után 3-5 nap
PCI után 3-5 nap
Súlyos nemkívánatos kardiális események (halál, szívinfarktus, súlyos szívelégtelenség vagy stent trombózis együttesen)
Időkeret: 1 hónap múlva
1 hónap múlva
A mikrovaszkuláris elzáródás mértéke MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
PCI után 3-5 nap
Azon szegmensek száma, amelyeknél az infarktus transzmuralitása >75% MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
PCI után 3-5 nap
A szívizom vérzés jelenléte MRI-vel mérve
Időkeret: PCI után 3-5 nap
PCI után 3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

3
Iratkozz fel