Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor og intrakoronar morfin hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

4. juli 2016 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon

Virkninger af Ticagrelor og intrakoronar morfin på myokardie-redning hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Et 2 gange 2 faktorielt, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie. Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI, vil være kvalificerede. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt til ticagrelor-gruppen eller clopidogrel-gruppen i forholdet 1:1. Efter emergent koronar angiografi vil patienter, der har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad <2 i koronar angiogram, blive randomiseret igen til enten intrakoronar bolusinjektion af morfinsulfat eller saltvand i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter infarktlokation (anterior vs. non-anterior) og morfinbrug til smertekontrol før undersøgelsesindskrivning (kun for intrakoronar morfin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. På trods af rettidig og vellykket reperfusion med primær perkutan koronar intervention (PCI), er dødeligheden stadig høj1, og et betydeligt antal patienter lider af efterfølgende venstre ventrikulær dysfunktion eller hjertesvigt efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  2. En af begrænsningerne ved primær PCI er distal embolisering, og effektiv antiblodpladebehandling er nødvendig hos patienter med STEMI.
  3. Clopidogrel er en repræsentativ P2Y12-receptorantagonist og har vist konsekvent effekt hos patienter med akutte koronare syndromer. Clopidogrel er dog et prodrug og skal omdannes til en aktiv metabolit for at hæmme P2Y12-receptoren. Derfor indtræder virkningen relativt langsomt, trombocythæmmende virkning er moderat, og respons på clopidogrel viser stor individuel variabilitet.
  4. Ticagrelor er en ny, direkte, reversibel P2Y12-receptorantagonist, som har hurtig og potent trombocythæmmende virkning. Hos patienter, som har et akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse, reducerede behandling med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel signifikant antallet af dødsfald af vaskulære årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde uden en stigning i frekvensen af ​​generel større blødning.
  5. Der er dog ingen data om, hvorvidt ticagrelor kan reducere infarktstørrelsen sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der gennemgår primær PCI.

1.2. Intrakoronar morfinadministration

  1. Dødelig reperfusionsskade udgør op til 50 % af den endelige størrelse af et myokardieinfarkt.5,6 Derfor er supplerende terapi, der er effektiv til at forhindre dødelig reperfusionsskade, nødvendig for at forstærke fordelene ved primær PCI.
  2. I løbet af de sidste par årtier har et stort antal dyreforsøg vist, at almindeligt anvendte opioider kunne give kardiobeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade. Opioid-induceret prækonditionering eller postkonditionering efterligner iskæmisk prækonditionering eller iskæmisk postkonditionering.
  3. Nylig lille klinisk undersøgelse viste den kardiobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering og morfin under primær PCI. Men denne undersøgelse var lille og viste ikke den separate effekt af morfin-induceret kardiobeskyttelse.

2. Studiemål

  1. At undersøge virkningerne af ticagrelor på myokardieinfarktstørrelse hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI sammenlignet med clopidogrel
  2. At undersøge virkningerne af morfin-induceret kardiobeskyttelse under primær PCI hos patienter med STEMI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    • Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
    • Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI

      • Diagnose af STEMI: ST-segment elevation >0,1 millivolt i ≥2 sammenhængende ledninger eller (formentlig) ny venstre grenblok
      • Tilstedeværelse af symptomer mindre end 12 timer
    • Yderligere inklusionskriterier for intrakoronar morfin

      • TIMI flow grad 0 eller 1 af infarktrelaterede arterier
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin eller kontrast
    • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
    • Redde PCI efter trombolyse eller faciliteret PCI
    • Kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning før randomisering
    • Kendt kronisk leversygdom
    • Kendt nyreinsufficiens (kreatininniveau 3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse).
    • Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv astma ved inklusion
    • Mekanisk ventilation ved inklusion
    • Hjerneskade eller intrakraniel hypertension
    • Akut alkoholforgiftning
    • Kendt colitis ulcerosa
    • Aktiv epilepsi
    • Kontraindikationer for at gennemgå MR-billeddannelse omfatter et af følgende

      • En pacemaker eller implanterbar defibrillator; enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed; eller enhver historie, der indikerer kontraindikation for MR, herunder klaustrofobi eller allergi over for gadolinium
    • Nuværende brug af oralt antikoagulant
    • En øget risiko for bradykardi

      • Sinusknudedysfunktion, atrioventrikulær dysfunktion eller hjertefrekvens <40/min
    • Patienter, der får clopidogrel 300 mg eller mere før randomisering
    • En af følgende

      • historie med intrakraniel blødning
      • intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
      • slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
    • Aktiv blødning af indre organ eller blødende diatese
    • Akut aortadissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor + Intrakoronar Morfin
180 mg ladning præ-PCI efterfulgt af 90 mg bid i 5 dage. Intrakoronar morfinsulfat 3 mg + saltvand 3 ml blanding.
Andre navne:
  • Brilinta
Andre navne:
  • Morfin
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor + Intrakoronar saltvand
180 mg ladning præ-PCI efterfulgt af 90 mg bid i 5 dage. Saltvand 3 ml intrakoronar injektion.
Andre navne:
  • Brilinta
Andre navne:
  • Normal saltvand
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel + Intrakoronar Morfin
600 mg loading præ-PCI efterfulgt af 75 mg dagligt i 5 dage. Morfinsulfat 3 mg + saltvand 3 ml blanding intrakoronar injektion.
Andre navne:
  • Plavix
Andre navne:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Intrakoronar saltvand
600 mg loading præ-PCI efterfulgt af 75 mg dagligt i 5 dage. Saltvand 3 ml intrakoronar injektion.
Andre navne:
  • Plavix
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkts størrelse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3-5 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dage
Post-PCI 3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig ST-segmentopløsning på EKG opnået 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: 30 min efter afslutning af PCI
30 min efter afslutning af PCI
Enzymatisk infarktstørrelse ved kreatinkinase-MB (areal under kurve)
Tidsramme: 1 måned senere
1 måned senere
Myocardial salvage-indeks målt ved MR
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dage
Post-PCI 3-5 dage
Større uønskede hjertehændelser (en sammensætning af død, myokardieinfarkt, alvorlig hjertesvigt eller stent-trombose)
Tidsramme: 1 måned senere
1 måned senere
Omfanget af mikrovaskulær obstruktion målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
post-PCI 3-5 dage
Antallet af segmenter med >75 % af infarkttransmuralitet målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
post-PCI 3-5 dage
Tilstedeværelsen af ​​myokardieblødning målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
post-PCI 3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Abonner