- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738100
Ticagrelor og intrakoronar morfin hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
4. juli 2016 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon
Virkninger af Ticagrelor og intrakoronar morfin på myokardie-redning hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Et 2 gange 2 faktorielt, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie.
Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI, vil være kvalificerede.
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt til ticagrelor-gruppen eller clopidogrel-gruppen i forholdet 1:1.
Efter emergent koronar angiografi vil patienter, der har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad <2 i koronar angiogram, blive randomiseret igen til enten intrakoronar bolusinjektion af morfinsulfat eller saltvand i forholdet 1:1.
Randomisering vil blive stratificeret efter infarktlokation (anterior vs. non-anterior) og morfinbrug til smertekontrol før undersøgelsesindskrivning (kun for intrakoronar morfin).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel
- På trods af rettidig og vellykket reperfusion med primær perkutan koronar intervention (PCI), er dødeligheden stadig høj1, og et betydeligt antal patienter lider af efterfølgende venstre ventrikulær dysfunktion eller hjertesvigt efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
- En af begrænsningerne ved primær PCI er distal embolisering, og effektiv antiblodpladebehandling er nødvendig hos patienter med STEMI.
- Clopidogrel er en repræsentativ P2Y12-receptorantagonist og har vist konsekvent effekt hos patienter med akutte koronare syndromer. Clopidogrel er dog et prodrug og skal omdannes til en aktiv metabolit for at hæmme P2Y12-receptoren. Derfor indtræder virkningen relativt langsomt, trombocythæmmende virkning er moderat, og respons på clopidogrel viser stor individuel variabilitet.
- Ticagrelor er en ny, direkte, reversibel P2Y12-receptorantagonist, som har hurtig og potent trombocythæmmende virkning. Hos patienter, som har et akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse, reducerede behandling med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel signifikant antallet af dødsfald af vaskulære årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde uden en stigning i frekvensen af generel større blødning.
- Der er dog ingen data om, hvorvidt ticagrelor kan reducere infarktstørrelsen sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der gennemgår primær PCI.
1.2. Intrakoronar morfinadministration
- Dødelig reperfusionsskade udgør op til 50 % af den endelige størrelse af et myokardieinfarkt.5,6 Derfor er supplerende terapi, der er effektiv til at forhindre dødelig reperfusionsskade, nødvendig for at forstærke fordelene ved primær PCI.
- I løbet af de sidste par årtier har et stort antal dyreforsøg vist, at almindeligt anvendte opioider kunne give kardiobeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade. Opioid-induceret prækonditionering eller postkonditionering efterligner iskæmisk prækonditionering eller iskæmisk postkonditionering.
- Nylig lille klinisk undersøgelse viste den kardiobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering og morfin under primær PCI. Men denne undersøgelse var lille og viste ikke den separate effekt af morfin-induceret kardiobeskyttelse.
2. Studiemål
- At undersøge virkningerne af ticagrelor på myokardieinfarktstørrelse hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI sammenlignet med clopidogrel
- At undersøge virkningerne af morfin-induceret kardiobeskyttelse under primær PCI hos patienter med STEMI
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: jy.hahn@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI
- Diagnose af STEMI: ST-segment elevation >0,1 millivolt i ≥2 sammenhængende ledninger eller (formentlig) ny venstre grenblok
- Tilstedeværelse af symptomer mindre end 12 timer
Yderligere inklusionskriterier for intrakoronar morfin
- TIMI flow grad 0 eller 1 af infarktrelaterede arterier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin eller kontrast
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Redde PCI efter trombolyse eller faciliteret PCI
- Kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning før randomisering
- Kendt kronisk leversygdom
- Kendt nyreinsufficiens (kreatininniveau 3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse).
- Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv astma ved inklusion
- Mekanisk ventilation ved inklusion
- Hjerneskade eller intrakraniel hypertension
- Akut alkoholforgiftning
- Kendt colitis ulcerosa
- Aktiv epilepsi
Kontraindikationer for at gennemgå MR-billeddannelse omfatter et af følgende
- En pacemaker eller implanterbar defibrillator; enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed; eller enhver historie, der indikerer kontraindikation for MR, herunder klaustrofobi eller allergi over for gadolinium
- Nuværende brug af oralt antikoagulant
En øget risiko for bradykardi
- Sinusknudedysfunktion, atrioventrikulær dysfunktion eller hjertefrekvens <40/min
- Patienter, der får clopidogrel 300 mg eller mere før randomisering
En af følgende
- historie med intrakraniel blødning
- intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv blødning af indre organ eller blødende diatese
- Akut aortadissektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor + Intrakoronar Morfin
180 mg ladning præ-PCI efterfulgt af 90 mg bid i 5 dage.
Intrakoronar morfinsulfat 3 mg + saltvand 3 ml blanding.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor + Intrakoronar saltvand
180 mg ladning præ-PCI efterfulgt af 90 mg bid i 5 dage.
Saltvand 3 ml intrakoronar injektion.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel + Intrakoronar Morfin
600 mg loading præ-PCI efterfulgt af 75 mg dagligt i 5 dage.
Morfinsulfat 3 mg + saltvand 3 ml blanding intrakoronar injektion.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Intrakoronar saltvand
600 mg loading præ-PCI efterfulgt af 75 mg dagligt i 5 dage.
Saltvand 3 ml intrakoronar injektion.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieinfarkts størrelse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3-5 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dage
|
Post-PCI 3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fuldstændig ST-segmentopløsning på EKG opnået 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: 30 min efter afslutning af PCI
|
30 min efter afslutning af PCI
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse ved kreatinkinase-MB (areal under kurve)
Tidsramme: 1 måned senere
|
1 måned senere
|
|
Myocardial salvage-indeks målt ved MR
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dage
|
Post-PCI 3-5 dage
|
|
Større uønskede hjertehændelser (en sammensætning af død, myokardieinfarkt, alvorlig hjertesvigt eller stent-trombose)
Tidsramme: 1 måned senere
|
1 måned senere
|
|
Omfanget af mikrovaskulær obstruktion målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
|
post-PCI 3-5 dage
|
|
Antallet af segmenter med >75 % af infarkttransmuralitet målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
|
post-PCI 3-5 dage
|
|
Tilstedeværelsen af myokardieblødning målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dage
|
post-PCI 3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2012
Først opslået (SKØN)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-08-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Større uønskede hjertehændelser | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)Kalkun
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Cyril CamaroRijnstate Hospital; Maas Hospital Pantein; Slingeland Hospital; RAV Brabant... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
University of FloridaAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalien
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu