Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor och intrakoronärt morfin hos patienter som genomgår primär perkutan koronarintervention

4 juli 2016 uppdaterad av: Hyeon-Cheol Gwon

Effekter av Ticagrelor och intrakoronärt morfin på hjärträddning hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention

En 2 till 2 faktoriell, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpointstudie. Patienter som genomgår primär PCI för STEMI kommer att vara berättigade. Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas ticagrelorgruppen eller klopidogrelgruppen i förhållandet 1:1. Efter emergent koronarangiografi kommer patienter som har trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad <2 i koronarangiogram att randomiseras igen, till antingen intrakoronar bolusinjektion av morfinsulfat eller koksaltlösning i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att stratifieras efter infarktlokalisering (främre vs. icke-främre) och morfinanvändning för smärtkontroll innan studieregistreringen (endast för intrakoronärt morfin).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1.1. Ticagrelor kontra Clopidogrel

  1. Trots snabb och framgångsrik reperfusion med primär perkutan kranskärlsintervention (PCI), är dödligheten fortfarande hög1 och ett stort antal patienter lider av efterföljande vänsterkammardysfunktion eller hjärtsvikt efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).
  2. En av begränsningarna för primär PCI är distal embolisering och effektiv trombocythämmande terapi behövs hos patienter med STEMI.
  3. Clopidogrel är en representativ P2Y12-receptorantagonist och har visat konsekvent effekt hos patienter med akuta koronära syndrom. Klopidogrel är dock en prodrug och måste omvandlas till en aktiv metabolit för att hämma P2Y12-receptorn. Effekten börjar därför relativt långsamt, den trombocythämmande effekten är måttlig och svaret på klopidogrel visar stor individuell variation.
  4. Ticagrelor är en ny, direkt, reversibel P2Y12-receptorantagonist, som har snabb och potent trombocythämmande effekt. Hos patienter som har ett akut koronarsyndrom med eller utan ST-segmentförhöjning, minskade behandling med ticagrelor jämfört med klopidogrel signifikant dödsfrekvensen av vaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller stroke utan en ökning av frekvensen av generella större blödningar.
  5. Det har dock inte funnits några data om ticagrelor kan minska infarktstorleken jämfört med klopidogrel hos patienter som genomgår primär PCI.

1.2. Intrakoronar morfinadministrering

  1. Dödlig reperfusionsskada står för upp till 50 % av den slutliga storleken på en hjärtinfarkt.5,6 Därför behövs tilläggsterapi som är effektiv för att förhindra dödlig reperfusionsskada för att potentiera fördelarna med primär PCI.
  2. Under de senaste decennierna har ett stort antal djurstudier visat att vanligt använda opioider kan ge hjärtskydd mot ischemi-reperfusionsskada. Opioidinducerad förkonditionering eller efterkonditionering härmar ischemisk förkonditionering eller ischemisk efterkonditionering.
  3. Nyligen genomförd liten klinisk prövning visade den kardioprotektiva effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering och morfin under primär PCI. Men denna studie var liten och visade inte den separata effekten av morfininducerat hjärtskydd.

2. Studiemål

  1. Att undersöka effekterna av ticagrelor på myokardinfarktens storlek hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI jämfört med klopidogrel
  2. För att undersöka effekterna av morfininducerat hjärtskydd under primär PCI hos patienter med STEMI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-post: hcgwon@skku.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    • Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal.
    • Patienter som genomgår primär PCI för STEMI

      • Diagnos av STEMI: ST-segmenthöjning >0,1 millivolt i ≥2 angränsande ledningar eller (förmodligen) nytt vänstra grenblock
      • Närvaro av symtom mindre än 12 timmar
    • Ytterligare inklusionskriterier för intrakoronärt morfin

      • TIMI flödesgrad 0 eller 1 av infarktrelaterade artärer
  2. Exklusions kriterier:

    • Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera mediciner eller kontrast
    • Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
    • Rädda PCI efter trombolys eller underlättad PCI
    • Kardiogen chock eller hjärt-lungräddning före randomisering
    • Känd kronisk leversjukdom
    • Känd njurdysfunktion (kreatininnivå 3,0 mg/dL eller beroende av dialys).
    • Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom eller aktiv astma vid inklusionen
    • Mekanisk ventilation vid införande
    • Hjärnskada eller intrakraniell hypertoni
    • Akut alkoholförgiftning
    • Känd ulcerös kolit
    • Aktiv epilepsi
    • Kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning inkluderar något av följande

      • En pacemaker eller implanterbar defibrillator; någon implanterad eller magnetiskt aktiverad anordning; eller någon historia som indikerar kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi eller allergi mot gadolinium
    • Nuvarande användning av oralt antikoagulantia
    • Ökad risk för bradykardi

      • Sinusknutedysfunktion, atrioventrikulär dysfunktion eller hjärtfrekvens <40/min
    • Patienter som får klopidogrel 300 mg eller mer före randomisering
    • En av följande

      • historia av intrakraniell blödning
      • intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm
      • stroke under de senaste 3 månaderna
    • Aktiv blödning av inre organ eller blödande diates
    • Akut aortadissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronärt morfin
180 mg laddande pre-PCI följt av 90 mg två gånger dagligen i 5 dagar. Intrakoronär morfinsulfat 3 mg + saltlösning 3 ml mix.
Andra namn:
  • Brilinta
Andra namn:
  • Morfin
EXPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronär saltlösning
180 mg laddande pre-PCI följt av 90 mg två gånger dagligen i 5 dagar. Saltlösning 3 ml intrakoronar injektion.
Andra namn:
  • Brilinta
Andra namn:
  • Normal saltlösning
EXPERIMENTELL: Clopidogrel + Intrakoronärt morfin
600 mg laddande pre-PCI följt av 75 mg varje dag i 5 dagar. Morfinsulfat 3 mg + saltlösning 3 ml blanda intrakoronar injektion.
Andra namn:
  • Plavix
Andra namn:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Intrakoronar saltlösning
600 mg laddande pre-PCI följt av 75 mg varje dag i 5 dagar. Saltlösning 3 ml intrakoronar injektion.
Andra namn:
  • Plavix
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myokardinfarkts storlek mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) 3-5 dagar efter indexproceduren
Tidsram: Post-PCI 3-5 dagar
Post-PCI 3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig ST-segmentupplösning på EKG erhållen 30 minuter efter proceduren
Tidsram: 30 min efter avslutad PCI
30 min efter avslutad PCI
Enzymatisk infarkts storlek genom kreatinkinas-MB (area under kurvan)
Tidsram: 1 månad senare
1 månad senare
Myocardial salvage index mätt med MRT
Tidsram: Post-PCI 3-5 dagar
Post-PCI 3-5 dagar
Större oönskade hjärthändelser (en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsvikt eller stenttrombos)
Tidsram: 1 månad senare
1 månad senare
Omfattningen av mikrovaskulär obstruktion mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
efter PCI 3-5 dagar
Antalet segment med >75 % av infarkttransmuralitet mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
efter PCI 3-5 dagar
Förekomsten av myokardblödning mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
efter PCI 3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera