- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738100
Ticagrelor och intrakoronärt morfin hos patienter som genomgår primär perkutan koronarintervention
4 juli 2016 uppdaterad av: Hyeon-Cheol Gwon
Effekter av Ticagrelor och intrakoronärt morfin på hjärträddning hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention
En 2 till 2 faktoriell, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpointstudie.
Patienter som genomgår primär PCI för STEMI kommer att vara berättigade.
Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas ticagrelorgruppen eller klopidogrelgruppen i förhållandet 1:1.
Efter emergent koronarangiografi kommer patienter som har trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad <2 i koronarangiogram att randomiseras igen, till antingen intrakoronar bolusinjektion av morfinsulfat eller koksaltlösning i förhållandet 1:1.
Randomisering kommer att stratifieras efter infarktlokalisering (främre vs. icke-främre) och morfinanvändning för smärtkontroll innan studieregistreringen (endast för intrakoronärt morfin).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1. Ticagrelor kontra Clopidogrel
- Trots snabb och framgångsrik reperfusion med primär perkutan kranskärlsintervention (PCI), är dödligheten fortfarande hög1 och ett stort antal patienter lider av efterföljande vänsterkammardysfunktion eller hjärtsvikt efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).
- En av begränsningarna för primär PCI är distal embolisering och effektiv trombocythämmande terapi behövs hos patienter med STEMI.
- Clopidogrel är en representativ P2Y12-receptorantagonist och har visat konsekvent effekt hos patienter med akuta koronära syndrom. Klopidogrel är dock en prodrug och måste omvandlas till en aktiv metabolit för att hämma P2Y12-receptorn. Effekten börjar därför relativt långsamt, den trombocythämmande effekten är måttlig och svaret på klopidogrel visar stor individuell variation.
- Ticagrelor är en ny, direkt, reversibel P2Y12-receptorantagonist, som har snabb och potent trombocythämmande effekt. Hos patienter som har ett akut koronarsyndrom med eller utan ST-segmentförhöjning, minskade behandling med ticagrelor jämfört med klopidogrel signifikant dödsfrekvensen av vaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller stroke utan en ökning av frekvensen av generella större blödningar.
- Det har dock inte funnits några data om ticagrelor kan minska infarktstorleken jämfört med klopidogrel hos patienter som genomgår primär PCI.
1.2. Intrakoronar morfinadministrering
- Dödlig reperfusionsskada står för upp till 50 % av den slutliga storleken på en hjärtinfarkt.5,6 Därför behövs tilläggsterapi som är effektiv för att förhindra dödlig reperfusionsskada för att potentiera fördelarna med primär PCI.
- Under de senaste decennierna har ett stort antal djurstudier visat att vanligt använda opioider kan ge hjärtskydd mot ischemi-reperfusionsskada. Opioidinducerad förkonditionering eller efterkonditionering härmar ischemisk förkonditionering eller ischemisk efterkonditionering.
- Nyligen genomförd liten klinisk prövning visade den kardioprotektiva effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering och morfin under primär PCI. Men denna studie var liten och visade inte den separata effekten av morfininducerat hjärtskydd.
2. Studiemål
- Att undersöka effekterna av ticagrelor på myokardinfarktens storlek hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI jämfört med klopidogrel
- För att undersöka effekterna av morfininducerat hjärtskydd under primär PCI hos patienter med STEMI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: hcgwon@skku.edu
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: jy.hahn@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal.
Patienter som genomgår primär PCI för STEMI
- Diagnos av STEMI: ST-segmenthöjning >0,1 millivolt i ≥2 angränsande ledningar eller (förmodligen) nytt vänstra grenblock
- Närvaro av symtom mindre än 12 timmar
Ytterligare inklusionskriterier för intrakoronärt morfin
- TIMI flödesgrad 0 eller 1 av infarktrelaterade artärer
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera mediciner eller kontrast
- Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
- Rädda PCI efter trombolys eller underlättad PCI
- Kardiogen chock eller hjärt-lungräddning före randomisering
- Känd kronisk leversjukdom
- Känd njurdysfunktion (kreatininnivå 3,0 mg/dL eller beroende av dialys).
- Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom eller aktiv astma vid inklusionen
- Mekanisk ventilation vid införande
- Hjärnskada eller intrakraniell hypertoni
- Akut alkoholförgiftning
- Känd ulcerös kolit
- Aktiv epilepsi
Kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning inkluderar något av följande
- En pacemaker eller implanterbar defibrillator; någon implanterad eller magnetiskt aktiverad anordning; eller någon historia som indikerar kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi eller allergi mot gadolinium
- Nuvarande användning av oralt antikoagulantia
Ökad risk för bradykardi
- Sinusknutedysfunktion, atrioventrikulär dysfunktion eller hjärtfrekvens <40/min
- Patienter som får klopidogrel 300 mg eller mer före randomisering
En av följande
- historia av intrakraniell blödning
- intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- stroke under de senaste 3 månaderna
- Aktiv blödning av inre organ eller blödande diates
- Akut aortadissektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronärt morfin
180 mg laddande pre-PCI följt av 90 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Intrakoronär morfinsulfat 3 mg + saltlösning 3 ml mix.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronär saltlösning
180 mg laddande pre-PCI följt av 90 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Saltlösning 3 ml intrakoronar injektion.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Clopidogrel + Intrakoronärt morfin
600 mg laddande pre-PCI följt av 75 mg varje dag i 5 dagar.
Morfinsulfat 3 mg + saltlösning 3 ml blanda intrakoronar injektion.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Intrakoronar saltlösning
600 mg laddande pre-PCI följt av 75 mg varje dag i 5 dagar.
Saltlösning 3 ml intrakoronar injektion.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardinfarkts storlek mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) 3-5 dagar efter indexproceduren
Tidsram: Post-PCI 3-5 dagar
|
Post-PCI 3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för fullständig ST-segmentupplösning på EKG erhållen 30 minuter efter proceduren
Tidsram: 30 min efter avslutad PCI
|
30 min efter avslutad PCI
|
|
Enzymatisk infarkts storlek genom kreatinkinas-MB (area under kurvan)
Tidsram: 1 månad senare
|
1 månad senare
|
|
Myocardial salvage index mätt med MRT
Tidsram: Post-PCI 3-5 dagar
|
Post-PCI 3-5 dagar
|
|
Större oönskade hjärthändelser (en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsvikt eller stenttrombos)
Tidsram: 1 månad senare
|
1 månad senare
|
|
Omfattningen av mikrovaskulär obstruktion mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
|
efter PCI 3-5 dagar
|
|
Antalet segment med >75 % av infarkttransmuralitet mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
|
efter PCI 3-5 dagar
|
|
Förekomsten av myokardblödning mätt med MRT
Tidsram: efter PCI 3-5 dagar
|
efter PCI 3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2016
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2012-08-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .