- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738100
Ticagrelor og intrakoronar morfin hos pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
4. juli 2016 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon
Effekter av Ticagrelor og intrakoronar morfin på myokard berging hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
En 2 x 2 faktoriell, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie.
Pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI vil være kvalifisert.
Registrerte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til ticagrelor-gruppen eller klopidogrel-gruppen i forholdet 1:1.
Etter emergent koronar angiografi vil pasienter som har trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad <2 i koronar angiogram, randomiseres igjen, til enten bolus intrakoronar injeksjon av morfinsulfat eller saltvann i forholdet 1:1.
Randomisering vil bli stratifisert etter infarktlokasjon (anterior vs. non-anterior), og morfinbruk for smertekontroll før studieregistrering (kun for intrakoronar morfin).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel
- Til tross for rettidig og vellykket reperfusjon med primær perkutan koronar intervensjon (PCI), er dødeligheten fortsatt høy1 og et betydelig antall pasienter lider av påfølgende venstre ventrikkel dysfunksjon eller hjertesvikt etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
- En av begrensningene ved primær PCI er distal embolisering og effektiv antiplatebehandling er nødvendig hos pasienter med STEMI.
- Klopidogrel er en representativ P2Y12-reseptorantagonist og har vist konsistent effekt hos pasienter med akutte koronare syndromer. Klopidogrel er imidlertid et prodrug og må omdannes til en aktiv metabolitt for å hemme P2Y12-reseptor. Derfor er virkningen relativt langsom, antiplate-effekten er moderat, og respons på klopidogrel viser stor individuell variasjon.
- Ticagrelor er en ny, direkte, reversibel P2Y12-reseptorantagonist, som har rask og potent platehemmende effekt. Hos pasienter som har et akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentforhøyelse, reduserte behandling med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel signifikant dødsraten fra vaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag uten en økning i frekvensen av generell alvorlig blødning.
- Det har imidlertid ikke vært data om ticagrelor kan redusere infarktstørrelsen sammenlignet med klopidogrel hos pasienter som gjennomgår primær PCI.
1.2. Intrakoronar morfinadministrasjon
- Dødelig reperfusjonsskade utgjør opptil 50 % av den endelige størrelsen på et hjerteinfarkt.5,6 Derfor er tilleggsterapi som er effektiv for å forhindre dødelig reperfusjonsskade nødvendig for å potensere fordelene med primær PCI.
- I løpet av de siste tiårene har et stort antall dyrestudier vist at vanlige opioider kan gi kardiobeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade. Opioid-indusert prekondisjonering eller postkondisjonering etterligner iskemisk prekondisjonering eller iskemisk postkondisjonering.
- Nylig liten klinisk studie viste den kardiobeskyttende effekten av fjern iskemisk prekondisjonering og morfin under primær PCI. Men denne studien var liten og viste ikke den separate effekten av morfinindusert kardiobeskyttelse.
2. Studiemål
- For å undersøke effekten av ticagrelor på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI sammenlignet med klopidogrel
- For å undersøke effekten av morfinindusert kardiobeskyttelse under primær PCI hos pasienter med STEMI
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: hcgwon@skku.edu
-
Ta kontakt med:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: jy.hahn@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
Pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI
- Diagnose av STEMI: ST-segmenthøyde >0,1 millivolt i ≥2 sammenhengende ledninger eller (antagelig) ny venstre grenblokk
- Tilstedeværelse av symptomer mindre enn 12 timer
Ytterligere inklusjonskriterier for intrakoronar morfin
- TIMI flow grad 0 eller 1 av infarktrelaterte arterier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner eller kontrast
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Redd PCI etter trombolyse eller forenklet PCI
- Kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning før randomisering
- Kjent kronisk leversykdom
- Kjent nyresvikt (kreatininnivå 3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse).
- Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv astma ved inklusjon
- Mekanisk ventilasjon ved inkludering
- Hjerneskade eller intrakraniell hypertensjon
- Akutt alkoholforgiftning
- Kjent ulcerøs kolitt
- Aktiv epilepsi
Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-avbildning inkluderer noen av følgende
- En pacemaker eller implanterbar defibrillator; enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet; eller enhver historie som indikerer kontraindikasjon for MR, inkludert klaustrofobi eller allergi mot gadolinium
- Nåværende bruk av oral antikoagulant
Økt risiko for bradykardi
- Sinusknutedysfunksjon, atrioventrikulær dysfunksjon eller hjertefrekvens <40/min
- Pasienter som får klopidogrel 300 mg eller mer før randomisering
En av følgende
- historie med intrakraniell blødning
- intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- hjerneslag de siste 3 månedene
- Aktiv blødning av indre organ eller blødende diatese
- Akutt aortadisseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronar Morfin
180 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 90 mg to ganger i 5 dager.
Intrakoronar morfinsulfat 3 mg + saltvann 3 ml blanding.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronar saltvann
180 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 90 mg to ganger i 5 dager.
Saltvann 3 ml intrakoronar injeksjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel + Intrakoronar Morfin
600 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 75 mg qd i 5 dager.
Morfinsulfat 3 mg + saltvann 3 ml blanding intrakoronar injeksjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + Intrakoronar saltvann
600 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 75 mg qd i 5 dager.
Saltvann 3 ml intrakoronar injeksjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerteinfarktstørrelse målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) 3-5 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dager
|
Post-PCI 3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for fullstendig ST-segmentoppløsning på EKG oppnådd 30 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 30 min etter fullført PCI
|
30 min etter fullført PCI
|
Enzymatisk infarktstørrelse ved kreatinkinase-MB (område under kurve)
Tidsramme: 1 måned senere
|
1 måned senere
|
Myokard bergingsindeks målt ved MR
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dager
|
Post-PCI 3-5 dager
|
Store uønskede hjertehendelser (en sammensetning av død, hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt eller stenttrombose)
Tidsramme: 1 måned senere
|
1 måned senere
|
Omfanget av mikrovaskulær obstruksjon målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
|
post-PCI 3-5 dager
|
Antall segmenter med >75 % av infarkttransmuralitet målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
|
post-PCI 3-5 dager
|
Tilstedeværelsen av myokardblødning målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
|
post-PCI 3-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2012-08-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST-Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå