Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor og intrakoronar morfin hos pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

4. juli 2016 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon

Effekter av Ticagrelor og intrakoronar morfin på myokard berging hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

En 2 x 2 faktoriell, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie. Pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI vil være kvalifisert. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til ticagrelor-gruppen eller klopidogrel-gruppen i forholdet 1:1. Etter emergent koronar angiografi vil pasienter som har trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad <2 i koronar angiogram, randomiseres igjen, til enten bolus intrakoronar injeksjon av morfinsulfat eller saltvann i forholdet 1:1. Randomisering vil bli stratifisert etter infarktlokasjon (anterior vs. non-anterior), og morfinbruk for smertekontroll før studieregistrering (kun for intrakoronar morfin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. Til tross for rettidig og vellykket reperfusjon med primær perkutan koronar intervensjon (PCI), er dødeligheten fortsatt høy1 og et betydelig antall pasienter lider av påfølgende venstre ventrikkel dysfunksjon eller hjertesvikt etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
  2. En av begrensningene ved primær PCI er distal embolisering og effektiv antiplatebehandling er nødvendig hos pasienter med STEMI.
  3. Klopidogrel er en representativ P2Y12-reseptorantagonist og har vist konsistent effekt hos pasienter med akutte koronare syndromer. Klopidogrel er imidlertid et prodrug og må omdannes til en aktiv metabolitt for å hemme P2Y12-reseptor. Derfor er virkningen relativt langsom, antiplate-effekten er moderat, og respons på klopidogrel viser stor individuell variasjon.
  4. Ticagrelor er en ny, direkte, reversibel P2Y12-reseptorantagonist, som har rask og potent platehemmende effekt. Hos pasienter som har et akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentforhøyelse, reduserte behandling med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel signifikant dødsraten fra vaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag uten en økning i frekvensen av generell alvorlig blødning.
  5. Det har imidlertid ikke vært data om ticagrelor kan redusere infarktstørrelsen sammenlignet med klopidogrel hos pasienter som gjennomgår primær PCI.

1.2. Intrakoronar morfinadministrasjon

  1. Dødelig reperfusjonsskade utgjør opptil 50 % av den endelige størrelsen på et hjerteinfarkt.5,6 Derfor er tilleggsterapi som er effektiv for å forhindre dødelig reperfusjonsskade nødvendig for å potensere fordelene med primær PCI.
  2. I løpet av de siste tiårene har et stort antall dyrestudier vist at vanlige opioider kan gi kardiobeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade. Opioid-indusert prekondisjonering eller postkondisjonering etterligner iskemisk prekondisjonering eller iskemisk postkondisjonering.
  3. Nylig liten klinisk studie viste den kardiobeskyttende effekten av fjern iskemisk prekondisjonering og morfin under primær PCI. Men denne studien var liten og viste ikke den separate effekten av morfinindusert kardiobeskyttelse.

2. Studiemål

  1. For å undersøke effekten av ticagrelor på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI sammenlignet med klopidogrel
  2. For å undersøke effekten av morfinindusert kardiobeskyttelse under primær PCI hos pasienter med STEMI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-post: hcgwon@skku.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    • Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
    • Pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI

      • Diagnose av STEMI: ST-segmenthøyde >0,1 millivolt i ≥2 sammenhengende ledninger eller (antagelig) ny venstre grenblokk
      • Tilstedeværelse av symptomer mindre enn 12 timer
    • Ytterligere inklusjonskriterier for intrakoronar morfin

      • TIMI flow grad 0 eller 1 av infarktrelaterte arterier
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner eller kontrast
    • Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
    • Redd PCI etter trombolyse eller forenklet PCI
    • Kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning før randomisering
    • Kjent kronisk leversykdom
    • Kjent nyresvikt (kreatininnivå 3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse).
    • Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv astma ved inklusjon
    • Mekanisk ventilasjon ved inkludering
    • Hjerneskade eller intrakraniell hypertensjon
    • Akutt alkoholforgiftning
    • Kjent ulcerøs kolitt
    • Aktiv epilepsi
    • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-avbildning inkluderer noen av følgende

      • En pacemaker eller implanterbar defibrillator; enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet; eller enhver historie som indikerer kontraindikasjon for MR, inkludert klaustrofobi eller allergi mot gadolinium
    • Nåværende bruk av oral antikoagulant
    • Økt risiko for bradykardi

      • Sinusknutedysfunksjon, atrioventrikulær dysfunksjon eller hjertefrekvens <40/min
    • Pasienter som får klopidogrel 300 mg eller mer før randomisering
    • En av følgende

      • historie med intrakraniell blødning
      • intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
      • hjerneslag de siste 3 månedene
    • Aktiv blødning av indre organ eller blødende diatese
    • Akutt aortadisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronar Morfin
180 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 90 mg to ganger i 5 dager. Intrakoronar morfinsulfat 3 mg + saltvann 3 ml blanding.
Andre navn:
  • Brilinta
Andre navn:
  • Morfin
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + Intrakoronar saltvann
180 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 90 mg to ganger i 5 dager. Saltvann 3 ml intrakoronar injeksjon.
Andre navn:
  • Brilinta
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel + Intrakoronar Morfin
600 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 75 mg qd i 5 dager. Morfinsulfat 3 mg + saltvann 3 ml blanding intrakoronar injeksjon.
Andre navn:
  • Plavix
Andre navn:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + Intrakoronar saltvann
600 mg lasting pre-PCI etterfulgt av 75 mg qd i 5 dager. Saltvann 3 ml intrakoronar injeksjon.
Andre navn:
  • Plavix
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteinfarktstørrelse målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) 3-5 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dager
Post-PCI 3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig ST-segmentoppløsning på EKG oppnådd 30 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 30 min etter fullført PCI
30 min etter fullført PCI
Enzymatisk infarktstørrelse ved kreatinkinase-MB (område under kurve)
Tidsramme: 1 måned senere
1 måned senere
Myokard bergingsindeks målt ved MR
Tidsramme: Post-PCI 3-5 dager
Post-PCI 3-5 dager
Store uønskede hjertehendelser (en sammensetning av død, hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt eller stenttrombose)
Tidsramme: 1 måned senere
1 måned senere
Omfanget av mikrovaskulær obstruksjon målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
post-PCI 3-5 dager
Antall segmenter med >75 % av infarkttransmuralitet målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
post-PCI 3-5 dager
Tilstedeværelsen av myokardblødning målt ved MR
Tidsramme: post-PCI 3-5 dager
post-PCI 3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

3
Abonnere