画像誘導肝手術用の近赤外蛍光造影剤としてのインドシアニングリーンの評価 (HEPATOFLUO)
2015年7月7日 更新者：Centre Leon Berard
肝がん手術を必要とする患者に対する蛍光イメージング装置の使用の評価: 病変および/または解剖学的マーキングの実現可能性と効率性
これは前向き、単中心、非ランダム化の第 I-II 相研究です。 目標は、肝臓手術における蛍光イメージングの実現可能性と能力を評価することであり、特に肝臓手術の実施中に外科医を支援することです。
この研究は、肝臓がんの手術を受ける予定の患者に対して実施されます。この研究には、次の項目を評価する 3 つのステップが含まれます。
- ステップ 1: 実際の臨床外科条件における Fluobbeam の使用の実現可能性を評価し、前臨床段階で得られたデータを検証します。
- ステップ 2: ICG と Fluobbeam の組み合わせによる肝臓病変のマーキング能力を評価するため、
ステップ 3: 肝切除術の誘導に役立つ ICG と Fluobbeam の組み合わせの能力を評価します。
第 1 ステップには 3 ～ 6 名の患者が登録され、第 2 ステップには 20 名、第 3 ステップには 20 名が登録されます。
患者は手術後4週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 肝がん性病変の影響を受ける
- 開腹による1段階または2段階の肝切除術が必要な場合
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS)≤ 2
- 健康保険への加入義務
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病歴にICG投与に対する禁忌または過敏症がある
- すでに大規模な肝臓手術（3部位以上）または大規模な胆管手術（大規模な反復肝臓手術の状況）を受けている
- 社会的、家族的、地理的、または心理的理由により、研究期間中に追跡できない
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な年齢の女性については、研究に含める時点で尿ストリップが陰性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光ビーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のステップ: Fluobbeam の実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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第 2 ステップ: 術中または術後に Fluobbeam 医療機器によってすべての病変 (表層/深部) が検出される患者の割合を評価します。
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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第 3 ステップ: 7 つの肝臓セグメントのうち、外科医が事前に定義した領域を選択的に標的にできる患者の割合を評価します。
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のステップ: 蛍光解剖学的領域を視覚化する能力を評価する
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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最初のステップ: 蛍光を定量化する
時間枠：手術後0日目
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手術中に得られた画像を使用して
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手術後0日目
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最初のステップ: 保存されたデータを確認する能力を評価する
時間枠：手術後0日目
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手術後0日目
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第 2 ステップ: これまで知られていなかった腫瘍病変を検出する能力を評価します。
時間枠：0日目の手術中
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医療機器のおかげで検出された病変の数の評価。
悪性の側面は解剖病理学的分析によって確認する必要があります。
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0日目の手術中
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第 2 ステップ: 手術計画の変更率を評価します。
時間枠：0日目の手術中
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Fluobbeam の使用後に手術が変更される患者の数。
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0日目の手術中
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第 2 ステップ: 切除マージンの質を評価します。
時間枠：手術後0日目
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残留蛍光と病理分析を使用して測定されます
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手術後0日目
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第 2 ステップ: 蛍光の検出深度限界を評価します。
時間枠：0日目の病理分析後
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解剖病理学的分析後に評価されます。
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0日目の病理分析後
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第 2 ステップ: 蛍光を定量化します。
時間枠：手術後0日目
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手術中に得られた画像と病理学者が分析したサンプルから。
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手術後0日目
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第 2 ステップ: Fluobbeam による無菌数の評価
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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第 3 ステップ: これまで知られていなかった腫瘍病変を検出する能力を評価します。
時間枠：0日目の手術中
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医療機器のおかげで検出された病変の数の評価。
悪性の側面は解剖病理学的分析によって確認する必要があります
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0日目の手術中
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第 3 ステップ: 蛍光を定量化します。
時間枠：手術後0日目
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手術中に得られた画像と病理学者が分析したサンプルから。
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手術後0日目
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第 3 ステップ: 同じ患者に 2 回分の ICG を投与できるかどうかを評価する
時間枠：0日目
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1 回は手術前に、もう 1 回は手術中に (それぞれ腫瘍検出とセグメント ターゲティング)。
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0日目
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第 3 ステップ: Fluobbeam による無菌数の評価
時間枠：0日目の手術中
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0日目の手術中
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第 3 ステップ: 既知の腫瘍病変を検出する医療機器の能力を評価します。
時間枠：0日目
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手術前および手術中に画像上に見られ、Fluobbeam によって検出された病変の数。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrice Peyrat、Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
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- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
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