Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индоцианина зеленого в качестве флуоресцентного контрастного вещества ближнего инфракрасного диапазона для хирургии печени под визуальным контролем (HEPATOFLUO)

7 июля 2015 г. обновлено: Centre Leon Berard

Оценка использования устройства флуоресцентной визуализации для пациентов, нуждающихся в операции по поводу рака печени: осуществимость и эффективность маркировки очагов и/или анатомии

Это проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное исследование фазы I-II. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и возможности флуоресцентной визуализации в хирургии печени и, в частности, помочь хирургу при проведении операции на печени.

Это исследование будет проводиться на пациенте, которому предстоит операция по поводу рака печени. Оно будет состоять из трех этапов, оценивающих следующие пункты:

  • Шаг 1: оценить возможность использования Fluobeam в реальных клинических хирургических условиях и подтвердить данные, полученные на доклинической фазе,
  • Шаг 2: оценить способность комбинации ICG и Fluobeam маркировать поражения печени,

  • Шаг 3: оценить способность комбинации ICG и Fluobeam помочь в проведении перэктомии печени.

    От 3 до 6 пациентов будут зарегистрированы на первом этапе, 20 на втором этапе и 20 на третьем этапе.

Пациенты будут наблюдаться в течение 4 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Поражены раковыми поражениями печени, какими бы они ни были
  • Требуется одно- или двухэтапная гепатэктомия путем лапаротомии.
  • Статус производительности ECOG (PS) ≤ 2
  • Обязательное членство в медицинском страховании
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • При противопоказаниях или повышенной чувствительности к приему ИЦЗ в анамнезе
  • Уже перенесенная обширная операция на печени (более трех сегментов) или обширная операция на желчевыводящих путях (в контексте обширной повторной операции на печени)
  • Невозможность наблюдения во время исследования по социальным, семейным, географическим или психологическим причинам.
  • Беременная или кормящая женщина (полоска мочи должна быть отрицательной на момент включения в исследование для женщин детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуолуч
Процедура: Флуолуч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый шаг: оценить осуществимость и приемлемость Fluobeam
Временное ограничение: Во время операции в день 0
  • Возможность обнаружения флуоресценции
  • Возможность исследования мобилизованной паренхимы
  • Возможность использования медицинского изделия после требуемых процедур асептики
  • Удовлетворение хирурга
  • Удовлетворение медсестры
Во время операции в день 0
Второй шаг: оценить количество пациентов, у которых все поражения (поверхностные/глубокие) будут обнаружены с помощью медицинского устройства Fluobeam в дооперационном или послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Во время операции в день 0
Третий шаг: оценить количество пациентов, у которых среди 7 сегментов печени хирург сможет выборочно воздействовать на заданную область.
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Во время операции в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый шаг: оценить способность визуализировать флуоресцентные анатомические области
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Во время операции в день 0
Первый шаг: количественная оценка флуоресценции
Временное ограничение: После операции, в день 0
с использованием изображений, полученных во время операции
После операции, в день 0
Первый шаг: оценить возможность просмотра сохраненных данных
Временное ограничение: После операции, в день 0
После операции, в день 0
Второй шаг: оценить способность обнаруживать опухолевые поражения, которые ранее не были известны.
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Оценка количества поражений, обнаруженных благодаря медицинскому прибору. Злокачественный аспект должен быть подтвержден патологоанатомическим анализом.
Во время операции в день 0
Второй шаг: оценить скорость модификации хирургического плана.
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Количество пациентов, у которых операция будет изменена после использования Fluobeam.
Во время операции в день 0
Второй шаг: оценить качество краев резекции.
Временное ограничение: После операции в день 0
Он будет измеряться с использованием остаточной флуоресценции и анализа патологии.
После операции в день 0
Второй шаг: оценить предел глубины обнаружения флуоресценции.
Временное ограничение: После анализа патологии в день 0
Это будет оценено после анатомо-патологического анализа.
После анализа патологии в день 0
Второй шаг: количественно флуоресценции.
Временное ограничение: После операции, в день 0
Из изображений, полученных во время операции, и из образца, проанализированного патологоанатомом.
После операции, в день 0
Второй шаг: оценить количество асептики из-за Fluobeam
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Во время операции в день 0
Третий шаг: оценить способность обнаруживать опухолевые поражения, которые ранее не были известны.
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Оценка количества поражений, обнаруженных благодаря медицинскому прибору. Злокачественный аспект должен быть подтвержден патологоанатомическим анализом.
Во время операции в день 0
Третий шаг: количественная оценка флуоресценции.
Временное ограничение: После операции в день 0
Из изображений, полученных во время операции, и из образца, проанализированного патологоанатомом.
После операции в день 0
Третий шаг: оценить возможность введения двух доз ICG одному и тому же пациенту.
Временное ограничение: В день 0
один до и один во время операции (обнаружение опухоли и выбор сегмента соответственно).
В день 0
Третий шаг: оценить количество асептики из-за Fluobeam
Временное ограничение: Во время операции в день 0
Во время операции в день 0
Третий шаг: оценить способность медицинского изделия обнаруживать ранее известные опухолевые поражения.
Временное ограничение: В день 0
Количество поражений, видимых на изображениях до и во время операции и обнаруженных с помощью Fluobeam.
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Другой идентификатор: Sponsor Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуолуч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться