Evaluación del verde de indocianina como agente de contraste fluorescente de infrarrojo cercano para la cirugía hepática guiada por imágenes (HEPATOFLUO)
7 de julio de 2015 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación, para pacientes que requieren una cirugía de cáncer de hígado, del uso del dispositivo de imágenes de fluorescencia: factibilidad y eficiencia de la marcación lesional y/o anatómica
Se trata de un estudio de fase I-II prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado. El objetivo es evaluar la viabilidad y las capacidades de las imágenes de fluorescencia en la cirugía hepática y, especialmente, ayudar al cirujano mientras realiza la cirugía hepática.
Este estudio se realizará en un paciente destinado a ser intervenido quirúrgicamente de un cáncer de hígado. Contendrá tres pasos, evaluando los siguientes ítems:
- Paso 1: evaluar la viabilidad del uso del Fluobeam, en condiciones clínicas quirúrgicas reales y validar los datos obtenidos en la fase preclínica,
- Paso 2: evaluar la capacidad de la combinación de ICG y Fluobeam para marcar lesiones hepáticas,
Paso 3: evaluar la capacidad de la combinación de ICG y Fluobeam para ayudar a guiar la perhepatectomía.
Se inscribirán de 3 a 6 pacientes en el primer paso, 20 en el segundo paso y 20 en el tercer paso.
Los pacientes serán seguidos durante 4 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Afectados de lesiones cancerosas hepáticas sean las que sean
- Requiere una hepatectomía en uno o dos pasos por laparotomía
- Estado funcional ECOG (PS)≤ 2
- Afiliación obligatoria a un seguro de seguridad en salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con una contraindicación o hipersensibilidad a la administración de ICG en el historial médico
- Haber sido ya sometido a una cirugía hepática mayor (más de tres segmentos) o cirugía biliar mayor (contexto de cirugía hepática mayor iterativa)
- No se puede seguir durante la duración del estudio, por razones sociales, familiares, geográficas o psicológicas
- Mujer embarazada o en período de lactancia (la tira de orina debe ser negativa en el momento de la inclusión en el estudio para mujeres en edad de procrear)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Haz fluorescente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer paso: evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de Fluobeam
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
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Durante la cirugía el día 0
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Segundo paso: evaluar la tasa de pacientes en los que se detectarán todas las lesiones (superficiales/profundas) mediante el dispositivo médico Fluobeam en el peroperatorio o en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
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Durante la cirugía el día 0
|
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Tercer paso: evaluar la tasa de pacientes en los que, entre los 7 segmentos hepáticos, el cirujano podrá dirigirse selectivamente a un área predefinida.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Durante la cirugía el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer paso: evaluar la capacidad de visualizar las áreas anatómicas fluorescentes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Durante la cirugía el día 0
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Primer paso: cuantificar la fluorescencia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, el día 0
|
mediante el uso de las imágenes obtenidas durante la cirugía
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Después de la cirugía, el día 0
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Primer paso: evaluar la capacidad de revisar los datos guardados
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, el día 0
|
Después de la cirugía, el día 0
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Segundo paso: evaluar la capacidad de detectar lesiones tumorales que no se conocían previamente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
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Valoración del número de lesiones detectadas gracias al dispositivo médico.
El aspecto maligno debe ser confirmado por un análisis anatomopatológico.
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Durante la cirugía el día 0
|
|
Segundo paso: evaluar la tasa de modificaciones del plan quirúrgico.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Número de pacientes en los que se modificaría la cirugía tras el uso de Fluobeam.
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Durante la cirugía el día 0
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|
Segundo paso: evaluar la calidad de los márgenes de resección.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía el día 0
|
Se medirá utilizando la fluorescencia residual y el análisis de patología.
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Después de la cirugía el día 0
|
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Segundo paso: evaluar el límite de profundidad de detección de la fluorescencia.
Periodo de tiempo: Después del análisis de patología en el día 0
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Se valorará tras el análisis anatomopatológico.
|
Después del análisis de patología en el día 0
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|
Segundo paso: cuantificar la fluorescencia.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, el día 0
|
A partir de imágenes obtenidas durante la cirugía y de la muestra analizada por un patólogo.
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Después de la cirugía, el día 0
|
|
Segundo paso: evaluar el número de asepsias debido a Fluobeam
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Durante la cirugía el día 0
|
|
|
Tercer paso: evaluar la capacidad de detectar lesiones tumorales que no se conocían previamente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Valoración del número de lesiones detectadas gracias al dispositivo médico.
El aspecto maligno debe ser confirmado por un análisis anatomopatológico
|
Durante la cirugía el día 0
|
|
Tercer paso: cuantificar la fluorescencia.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía el día 0
|
A partir de imágenes obtenidas durante la cirugía y de la muestra analizada por un patólogo.
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Después de la cirugía el día 0
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Tercer paso: evaluar la capacidad de administrar dos dosis de ICG en el mismo paciente
Periodo de tiempo: El día 0
|
uno antes y otro durante la cirugía (detección de tumores y segmentación de segmentos respectivamente).
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El día 0
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Tercer paso: evaluar el número de asepsias debido a Fluobeam
Periodo de tiempo: Durante la cirugía el día 0
|
Durante la cirugía el día 0
|
|
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Tercer paso: evaluar la capacidad del dispositivo médico para detectar lesiones tumorales previamente conocidas.
Periodo de tiempo: El día 0
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Número de lesiones vistas en imágenes antes y durante la cirugía y detectadas por Fluobeam.
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El día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
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- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Otro identificador: Sponsor Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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