Vurdering av Indocyanine Green som et nær-infrarødt fluorescerende kontrastmiddel for bildeveiledet leverkirurgi (HEPATOFLUO)
7. juli 2015 oppdatert av: Centre Leon Berard
Evaluering, for pasienter som trenger en leverkreftkirurgi, av bruken av fluorescensavbildningsutstyr: gjennomførbarhet og effektivitet av lesional og/eller anatomisk markering
Dette er en prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert fase I-II studie. Målet er å vurdere gjennomførbarheten og evnene til fluorescensavbildning ved leverkirurgi, og spesielt å hjelpe kirurgen mens han utfører leveroperasjoner.
Denne studien vil bli utført på pasienter som skal gjennomgå en leverkreftoperasjon. Den vil inneholde tre trinn, som vurderer følgende elementer:
- Trinn 1: å vurdere gjennomførbarheten av bruken av Fluobeam, i faktiske kliniske kirurgiske forhold og validere dataene innhentet i den prekliniske fasen,
- Trinn 2: å vurdere evnen til kombinasjonen av ICG og Fluobeam til å markere leverlesjoner,
Trinn 3: å vurdere evnen til kombinasjonen av ICG og Fluobeam for å hjelpe til med å veilede per-hepatektomi.
3 til 6 pasienter vil bli registrert i første trinn, 20 i andre trinn og 20 i tredje trinn.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 4 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Påvirket av leverkreftlesjoner uansett hva de er
- Krever en ett- eller to-trinns hepatektomi ved laparotomi
- ECOG ytelsesstatus (PS) ≤ 2
- Obligatorisk tilslutning til helseforsikring
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med en kontraindikasjon eller overfølsomhet for ICG-administrasjon i sykehistorien
- Har allerede gjennomgått en større leveroperasjon (mer enn tre segmenter) eller større biliarkirurgi (sammenheng med større iterativ leverkirurgi)
- Kan ikke følges i løpet av studiet av sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker
- Gravide eller ammende (urinstrimmel må være negativ på tidspunktet for inkludering i studien for at kvinner i alderen skal formere seg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluobeam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trinn: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Fluobeam
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
Andre trinn: vurder hyppigheten av pasienter hvor alle lesjonene (overfladiske/dype) vil bli oppdaget ved hjelp av Fluobeam medisinsk utstyr i peroperativ eller postoperativ.
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
|
Tredje trinn: vurder frekvensen av pasienter hvor, blant de 7 leversegmentene, kirurgen vil være i stand til å selektivt målrette et forhåndsdefinert område.
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Under operasjonen på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trinn: vurder evnen til å visualisere de fluorescerende anatomiske områdene
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
|
Første trinn: Kvantifiser fluorescensen
Tidsramme: Etter operasjonen, dag 0
|
ved å bruke bildene som ble tatt under operasjonen
|
Etter operasjonen, dag 0
|
|
Første trinn: Vurder muligheten til å se gjennom lagrede data
Tidsramme: Etter operasjonen, dag 0
|
Etter operasjonen, dag 0
|
|
|
Andre trinn: Vurder evnen til å oppdage tumorlesjoner som ikke tidligere var kjent.
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Vurdering av antall oppdagede lesjoner takket være det medisinske utstyret.
Det ondartede aspektet må bekreftes ved en anatomopatologisk analyse.
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
Andre trinn: Vurder graden av modifikasjoner av den kirurgiske planen.
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Antall pasienter som operasjonen vil bli endret for etter bruk av Fluobeam.
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
Andre trinn: vurdere kvaliteten på reseksjonsmarginene.
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0
|
Det vil bli målt ved hjelp av gjenværende fluorescens og patologianalysen
|
Etter operasjonen dag 0
|
|
Andre trinn: vurdere dybdegrensen for deteksjon av fluorescens.
Tidsramme: Etter patologianalysen på dag 0
|
Det vil bli vurdert etter den anatomopatologiske analysen.
|
Etter patologianalysen på dag 0
|
|
Andre trinn: Kvantifiser fluorescensen.
Tidsramme: Etter operasjonen, dag 0
|
Fra bilder tatt under operasjonen og fra prøven analysert av en patolog.
|
Etter operasjonen, dag 0
|
|
Andre trinn: vurder antall asepsis på grunn av Fluobeam
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
|
Tredje trinn: vurder evnen til å oppdage tumorlesjoner som ikke tidligere var kjent.
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Vurdering av antall oppdagede lesjoner takket være det medisinske utstyret.
Det ondartede aspektet må bekreftes ved en anatomopatologisk analyse
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
Tredje trinn: kvantifiser fluorescensen.
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0
|
Fra bilder tatt under operasjonen og fra prøven analysert av en patolog.
|
Etter operasjonen dag 0
|
|
Tredje trinn: vurder evnen til å administrere to doser ICG til samme pasient
Tidsramme: På dag 0
|
en før og en under operasjonen (henholdsvis tumordeteksjon og segmentmålretting).
|
På dag 0
|
|
Tredje trinn: vurder antall asepsis på grunn av Fluobeam
Tidsramme: Under operasjonen på dag 0
|
Under operasjonen på dag 0
|
|
|
Tredje trinn: vurder det medisinske utstyrets evne til å oppdage tumorlesjoner som tidligere var kjent.
Tidsramme: På dag 0
|
Antall lesjoner sett på bilder før og under operasjonen og oppdaget av Fluobeam.
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
- HAS.Guide ALD30-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer primitif du foie. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
- Ishizuka M, Kubota K, Kita J, Shimoda M, Kato M, Sawada T. Intraoperative observation using a fluorescence imaging instrument during hepatic resection for liver metastasis from colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):90-2. doi: 10.5754/hge11223.
- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Annen identifikator: Sponsor Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .