영상 유도 간 수술을 위한 근적외선 형광 조영제로서의 인도시아닌 그린의 평가 (HEPATOFLUO)
2015년 7월 7일 업데이트: Centre Leon Berard
간암 수술이 필요한 환자에 대한 형광 영상기기 사용 평가: 병변 및/또는 해부학적 표시의 타당성 및 효율성
이것은 전향적, 단일 중심, 비무작위, I-II상 연구입니다. 목표는 간 수술에서 형광 이미징의 실현 가능성과 기능을 평가하고 특히 간 수술을 수행하는 동안 외과 의사를 돕는 것입니다.
이 연구는 간암 수술을 받을 예정인 환자에게 수행될 예정입니다. 다음 항목을 평가하는 세 단계가 포함됩니다.
- 1단계: 실제 임상 수술 조건에서 Fluobeam 사용의 타당성을 평가하고 전임상 단계에서 얻은 데이터를 검증합니다.
- 2단계: ICG와 Fluobeam의 조합이 간 병변을 표시하는 능력을 평가하기 위해,
3단계: ICG와 Fluobeam 조합이 간 절제술을 안내하는 데 도움이 되는 능력을 평가합니다.
1단계에 3~6명, 2단계에 20명, 3단계에 20명을 등록한다.
수술 후 4주 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 그것이 무엇이든간에 간암성 병변의 영향을 받음
- 개복술에 의한 1단계 또는 2단계 간절제술이 필요한 경우
- ECOG 수행 상태(PS)≤ 2
- 건강보험 가입 의무화
- 서면 동의서
제외 기준:
- 병력에 ICG 투여에 대한 금기 또는 과민증이 있는 경우
- 이미 주요 간 수술(3분절 이상) 또는 주요 담도 수술(주요 반복 간 수술의 맥락)을 받은 경우
- 사회적, 가족적, 지리적 또는 심리적 이유로 연구 기간 동안 따라갈 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 여성(생식할 수 있는 연령의 여성을 위해 연구에 포함된 시점에 소변 스트립이 음성이어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루빔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 단계: Fluobeam의 타당성 및 수용 가능성 평가
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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두 번째 단계: 수술 중 또는 수술 후 Fluobeam 의료 기기를 통해 모든 병변(표면/심부)이 감지되는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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세 번째 단계: 7개의 간 세그먼트 중에서 의사가 미리 정의된 영역을 선택적으로 타겟팅할 수 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 단계: 형광 해부학적 영역을 시각화하는 능력을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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첫 번째 단계: 형광 정량화
기간: 수술 후 0일째
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수술 중 얻은 영상을 이용하여
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수술 후 0일째
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첫 번째 단계: 저장된 데이터 검토 능력 평가
기간: 수술 후 0일째
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수술 후 0일째
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두 번째 단계: 이전에 알려지지 않은 종양 병변을 감지하는 능력을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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의료 기기 덕분에 발견된 병변 수 평가.
악성 측면은 해부학적 분석에 의해 확인되어야 합니다.
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0일 수술 중
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두 번째 단계: 수술 계획의 수정 비율을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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Fluobeam을 사용한 후 수술이 수정될 환자 수.
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0일 수술 중
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두 번째 단계: 절제 마진의 품질을 평가합니다.
기간: 0일 수술 후
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잔류 형광 및 병리 분석을 사용하여 측정됩니다.
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0일 수술 후
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두 번째 단계: 형광 검출의 깊이 한계를 평가합니다.
기간: 0일째 병리학적 분석 후
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해부학적 분석 후에 평가될 것입니다.
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0일째 병리학적 분석 후
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두 번째 단계: 형광을 정량화합니다.
기간: 수술 후 0일째
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수술 중 얻은 이미지와 병리학자가 분석한 샘플에서.
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수술 후 0일째
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두 번째 단계: Fluobeam으로 인한 무균 횟수 평가
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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세 번째 단계: 이전에 알려지지 않은 종양 병변을 감지하는 능력을 평가합니다.
기간: 0일 수술 중
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의료 기기 덕분에 발견된 병변 수 평가.
악성 양상은 해부학적 분석에 의해 확인되어야 합니다.
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0일 수술 중
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세 번째 단계: 형광을 정량화합니다.
기간: 0일 수술 후
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수술 중 얻은 이미지와 병리학자가 분석한 샘플에서.
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0일 수술 후
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세 번째 단계: 동일한 환자에게 ICG를 두 번 투여할 수 있는 능력을 평가합니다.
기간: 0일에
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하나는 수술 전과 수술 중 하나입니다(각각 종양 탐지 및 세그먼트 표적화).
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0일에
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세 번째 단계: Fluobeam으로 인한 무균 횟수 평가
기간: 0일 수술 중
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0일 수술 중
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세 번째 단계: 이전에 알려진 종양 병변을 감지하는 의료 기기의 능력을 평가합니다.
기간: 0일에
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Fluobeam이 감지한 수술 전과 수술 중 이미지에서 보이는 병변의 수.
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
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- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
플루빔에 대한 임상 시험
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Regional Hospital West JutlandHospital of South West Jutland완전한저칼슘혈증 | 부갑상선기능저하증 | 갑상선절제술 | 자가형광덴마크
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Nantes University Hospital완전한
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Region SkaneJagiellonian University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Haukeland University Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFluoptics Ltd, Grenoble, France완전한
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Hôpital Européen MarseilleAssistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust완전한