Beoordeling van indocyaninegroen als een nabij-infrarood fluorescerend contrastmiddel voor beeldgestuurde leverchirurgie (HEPATOFLUO)
7 juli 2015 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Evaluatie, voor patiënten die een leverkankeroperatie nodig hebben, van het gebruik van fluorescentiebeeldvormingsapparatuur: uitvoerbaarheid en efficiëntie van laesie- en/of anatomische markering
Dit is een prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, fase I-II studie. Het doel is om de haalbaarheid en de mogelijkheden van fluorescentiebeeldvorming bij leverchirurgie te beoordelen, en in het bijzonder om de chirurg te helpen bij het uitvoeren van leverchirurgie.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij een patiënt die een leverkankeroperatie zal ondergaan. Het zal uit drie stappen bestaan, waarbij de volgende items worden beoordeeld:
- Stap 1: om de bruikbaarheid van het gebruik van de Fluobeam te beoordelen, in daadwerkelijke klinische chirurgische omstandigheden en om de gegevens verkregen in de preklinische fase te valideren,
- Stap 2: om het vermogen van de combinatie van ICG en Fluobeam te beoordelen om leverlaesies te markeren,
Stap 3: beoordelen of de combinatie van ICG en Fluobeam kan helpen bij het begeleiden van per-hepatectomie.
In de eerste stap worden 3 tot 6 patiënten ingeschreven, in de tweede stap 20 en in de derde stap 20.
Patiënten worden gedurende 4 weken na de operatie gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Beïnvloed door leverkanker, wat ze ook zijn
- Hepatectomie in één of twee stappen door laparotomie vereist
- ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 2
- Verplichte aansluiting bij de zorgverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Met een contra-indicatie of overgevoeligheid voor ICG-toediening in de medische geschiedenis
- Al een grote leveroperatie (meer dan drie segmenten) of een grote galoperatie (context van een grote iteratieve leveroperatie) hebben ondergaan
- Niet te volgen tijdens de duur van de studie, om sociale, familiale, geografische of psychologische redenen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (urinestrip moet negatief zijn op het moment van opname in het onderzoek voor vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluobalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste stap: beoordeel de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van Fluobeam
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
Tweede stap: beoordeel het aantal patiënten bij wie alle laesies (oppervlakkig/diep) zullen worden gedetecteerd door middel van het medische apparaat Fluobeam, peroperatief of postoperatief.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
|
Derde stap: beoordeel het aantal patiënten bij wie, van de 7 leversegmenten, de chirurg zich selectief kan richten op een vooraf bepaald gebied.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste stap: beoordeel het vermogen om de fluorescerende anatomische gebieden te visualiseren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
|
Eerste stap: kwantificeer de fluorescentie
Tijdsspanne: Na de operatie, op dag 0
|
door de beelden te gebruiken die tijdens de operatie zijn verkregen
|
Na de operatie, op dag 0
|
|
Eerste stap: beoordeel de mogelijkheid om opgeslagen gegevens te bekijken
Tijdsspanne: Na de operatie, op dag 0
|
Na de operatie, op dag 0
|
|
|
Tweede stap: het vermogen beoordelen om tumorlaesies te detecteren die voorheen niet bekend waren.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Beoordeling van het aantal gedetecteerde laesies dankzij het medische hulpmiddel.
Het kwaadaardige aspect moet worden bevestigd door een anatomopathologische analyse.
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
Tweede stap: beoordeel de mate van wijzigingen van het chirurgisch plan.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Aantal patiënten voor wie de operatie zou worden aangepast na gebruik van Fluobeam.
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
Tweede stap: beoordeel de kwaliteit van de resectieranden.
Tijdsspanne: Na de operatie op dag 0
|
Het zal worden gemeten met behulp van de resterende fluorescentie en de pathologieanalyse
|
Na de operatie op dag 0
|
|
Tweede stap: beoordeel de dieptelimiet van detectie van de fluorescentie.
Tijdsspanne: Na de pathologieanalyse op dag 0
|
Het wordt beoordeeld na de anatomopathologische analyse.
|
Na de pathologieanalyse op dag 0
|
|
Tweede stap: kwantificeer de fluorescentie.
Tijdsspanne: Na de operatie, op dag 0
|
Van beelden die tijdens de operatie zijn verkregen en van het monster dat is geanalyseerd door een patholoog.
|
Na de operatie, op dag 0
|
|
Tweede stap: beoordeel het aantal asepsis als gevolg van Fluobeam
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
|
Derde stap: beoordeel het vermogen om tumorlaesies op te sporen die voorheen niet bekend waren.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Beoordeling van het aantal gedetecteerde laesies dankzij het medische hulpmiddel.
Het kwaadaardige aspect moet worden bevestigd door een anatomopathologische analyse
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
Derde stap: kwantificeer de fluorescentie.
Tijdsspanne: Na de operatie op dag 0
|
Van beelden die tijdens de operatie zijn verkregen en van het monster dat is geanalyseerd door een patholoog.
|
Na de operatie op dag 0
|
|
Derde stap: beoordelen of het mogelijk is om twee doses ICG toe te dienen bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: Op dag 0
|
één voor en één tijdens de operatie (respectievelijk tumordetectie en segmenttargeting).
|
Op dag 0
|
|
Derde stap: beoordeel het aantal asepsis als gevolg van Fluobeam
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op dag 0
|
Tijdens de operatie op dag 0
|
|
|
Derde stap: beoordeel het vermogen van het medische hulpmiddel om eerder bekende tumorlaesies te detecteren.
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Aantal laesies gezien op beelden voor en tijdens de operatie en gedetecteerd door Fluobeam.
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
- HAS.Guide ALD30-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer primitif du foie. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
- Ishizuka M, Kubota K, Kita J, Shimoda M, Kato M, Sawada T. Intraoperative observation using a fluorescence imaging instrument during hepatic resection for liver metastasis from colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):90-2. doi: 10.5754/hge11223.
- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Andere identificatie: Sponsor Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .