Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zieleni indocyjaninowej jako fluorescencyjnego środka kontrastowego bliskiej podczerwieni w chirurgii wątroby pod kontrolą obrazu (HEPATOFLUO)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena użycia urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego u pacjentów wymagających operacji raka wątroby: wykonalność i skuteczność oznaczania zmian chorobowych i/lub anatomicznych

Jest to prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie fazy I-II. Celem jest ocena wykonalności i możliwości obrazowania fluorescencyjnego w chirurgii wątroby, a zwłaszcza pomoc chirurgowi podczas wykonywania operacji wątroby.

Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjencie, który ma zostać poddany operacji raka wątroby. Będzie ono składało się z trzech etapów, oceniających następujące elementy:

  • Krok 1: ocena możliwości zastosowania wiązki Fluobeam w rzeczywistych warunkach klinicznych zabiegu chirurgicznego oraz walidacja danych uzyskanych w fazie przedklinicznej,
  • Krok 2: ocena zdolności połączenia ICG i Fluobeam do oznaczania zmian w wątrobie,

  • Krok 3: ocena zdolności połączenia ICG i Fluobeam do pomocy w prowadzeniu perhepatektomii.

    W pierwszym etapie zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów, w drugim 20, a w trzecim 20.

Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Dotknięty zmianami nowotworowymi wątroby, czymkolwiek one są
  • Wymagające jedno- lub dwuetapowej hepatektomii przez laparotomię
  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤ 2
  • Obowiązkowe przystąpienie do ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na podanie ICG w wywiadzie
  • Przebyta już poważna operacja wątroby (więcej niż trzy segmenty) lub poważna operacja dróg żółciowych (kontekst dużej iteracyjnej operacji wątroby)
  • Brak możliwości śledzenia w czasie trwania badania z przyczyn społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (badanie moczu musi być ujemne w momencie włączenia do badania dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiązka fluorescencyjna
Procedura: Wiązka fluorescencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy krok: ocena wykonalności i akceptacji Fluobeam
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
  • Zdolność do wykrywania fluorescencji
  • Możliwość zbadania zmobilizowanego miąższu
  • Umiejętność korzystania z wyrobu medycznego zgodnie z wymaganymi procedurami aseptyki
  • Zadowolenie chirurga
  • Zadowolenie pielęgniarki
Podczas operacji w dniu 0
Krok drugi: ocena odsetka pacjentów, u których wszystkie zmiany (powierzchowne/głębokie) zostaną wykryte za pomocą urządzenia medycznego Fluobeam w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Podczas operacji w dniu 0
Trzeci krok: ocena odsetka pacjentów, u których spośród 7 segmentów wątroby chirurg będzie mógł selektywnie celować w określony obszar.
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Podczas operacji w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy krok: ocena możliwości wizualizacji fluorescencyjnych obszarów anatomicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Podczas operacji w dniu 0
Pierwszy krok: ilościowa ocena fluorescencji
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 0
za pomocą obrazów uzyskanych podczas zabiegu
Po operacji w dniu 0
Pierwszy krok: ocena możliwości przeglądania zapisanych danych
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 0
Po operacji w dniu 0
Krok drugi: ocena możliwości wykrycia nieznanych wcześniej zmian nowotworowych.
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Ocena liczby zmian wykrytych dzięki wyróbowi medycznemu. Złośliwość musi być potwierdzona analizą anatomopatologiczną.
Podczas operacji w dniu 0
Krok drugi: ocena tempa modyfikacji planu operacyjnego.
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Liczba pacjentów, u których operacja byłaby modyfikowana po użyciu Fluobeam.
Podczas operacji w dniu 0
Krok drugi: ocena jakości marginesów resekcji.
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu 0
Będzie mierzona za pomocą resztkowej fluorescencji i analizy patologicznej
Po zabiegu w dniu 0
Drugi krok: ocena granicy głębokości wykrywania fluorescencji.
Ramy czasowe: Po analizie patologicznej w dniu 0
Zostanie to ocenione po analizie anatomopatologicznej.
Po analizie patologicznej w dniu 0
Drugi krok: ilościowa ocena fluorescencji.
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 0
Z obrazów uzyskanych podczas operacji oraz z próbki analizowanej przez patologa.
Po operacji w dniu 0
Krok drugi: ocena stopnia aseptyki dzięki Fluobeam
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Podczas operacji w dniu 0
Krok trzeci: ocena możliwości wykrycia nieznanych wcześniej zmian nowotworowych.
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Ocena liczby zmian wykrytych dzięki wyróbowi medycznemu. Złośliwość musi być potwierdzona analizą anatomopatologiczną
Podczas operacji w dniu 0
Trzeci krok: ilościowa ocena fluorescencji.
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu 0
Z obrazów uzyskanych podczas operacji oraz z próbki analizowanej przez patologa.
Po zabiegu w dniu 0
Krok trzeci: ocena możliwości podania dwóch dawek ICG temu samemu pacjentowi
Ramy czasowe: W dniu 0
jeden przed i jeden w trakcie operacji (odpowiednio wykrywanie guza i celowanie w segment).
W dniu 0
Trzeci krok: oceń liczbę aseptyki dzięki Fluobeam
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu 0
Podczas operacji w dniu 0
Krok trzeci: ocena zdolności wyrobu medycznego do wykrywania wcześniej znanych zmian nowotworowych.
Ramy czasowe: W dniu 0
Liczba zmian widocznych na zdjęciach przed iw trakcie zabiegu, wykrytych przez Fluobeam.
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Inny identyfikator: Sponsor Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na Wiązka fluorescencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj