Bedömning av Indocyanine Green som ett nära-infrarött fluorescerande kontrastmedel för bildstyrd leverkirurgi (HEPATOFLUO)
7 juli 2015 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Utvärdering, för patienter som behöver en levercancerkirurgi, av användningen av fluorescensavbildningsanordning: genomförbarhet och effektivitet av lesional och/eller anatomisk markering
Detta är en prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad fas I-II-studie. Målet är att bedöma genomförbarheten och förmågan hos fluorescensavbildning vid leverkirurgi, och speciellt att hjälpa kirurgen när han utför leverkirurgi.
Denna studie kommer att utföras på en patient som är avsedd att genomgå en levercanceroperation. Den kommer att innehålla tre steg som bedömer följande punkter:
- Steg 1: att bedöma genomförbarheten av användningen av Fluobeam, i faktiska kliniska kirurgiska tillstånd och validera data som erhållits i den prekliniska fasen,
- Steg 2: att bedöma förmågan hos kombinationen av ICG och Fluobeam att markera leverskador,
Steg 3: att bedöma förmågan hos kombinationen av ICG och Fluobeam att hjälpa till att vägleda per-hepatektomi.
3 till 6 patienter kommer att registreras i det första steget, 20 i det andra steget och 20 i det tredje steget.
Patienterna kommer att följas under 4 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Påverkade av levercancerskador vad de än är
- Kräver en eller två stegs hepatektomi genom laparotomi
- ECOG-prestandastatus (PS)≤ 2
- Obligatorisk anslutning till sjukförsäkringen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med en kontraindikation eller överkänslighet mot ICG-administrering i medicinsk historia
- Har redan genomgått en större leveroperation (mer än tre segment) eller större biliarkirurgi (sammanhang med större iterativ leverkirurgi)
- Kan inte följas under studiens varaktighet, av sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl
- Gravid eller ammande kvinna (urinremsan måste vara negativ vid tidpunkten för inkluderingen i studien för att kvinnor i ålder ska kunna fortplanta sig)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluobeam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första steget: bedöm genomförbarheten och acceptansen av Fluobeam
Tidsram: Under operationen dag 0
|
|
Under operationen dag 0
|
|
Andra steget: bedöm frekvensen av patienter hos vilka alla lesioner (ytliga/djupa) kommer att detekteras med hjälp av den medicinska produkten Fluobeam i peroperativ eller postoperativ.
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Under operationen dag 0
|
|
|
Tredje steget: bedöm frekvensen av patienter där kirurgen, bland de 7 leversegmenten, kommer att kunna rikta in sig på ett fördefinierat område selektivt.
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Under operationen dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första steget: bedöm förmågan att visualisera de fluorescerande anatomiska områdena
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Under operationen dag 0
|
|
|
Första steget: Kvantifiera fluorescensen
Tidsram: Efter operationen, dag 0
|
genom att använda bilderna som erhållits under operationen
|
Efter operationen, dag 0
|
|
Första steget: bedöm förmågan att granska sparad data
Tidsram: Efter operationen, dag 0
|
Efter operationen, dag 0
|
|
|
Andra steget: bedöm förmågan att upptäcka tumörskador som inte var kända tidigare.
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Bedömning av antalet upptäckta lesioner tack vare den medicinska produkten.
Den maligna aspekten måste bekräftas genom en anatomopatologisk analys.
|
Under operationen dag 0
|
|
Andra steget: utvärdera graden av ändringar av operationsplanen.
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Antal patienter för vilka operationen skulle modifieras efter användning av Fluobeam.
|
Under operationen dag 0
|
|
Andra steget: bedöm kvaliteten på resektionsmarginalerna.
Tidsram: Efter operationen dag 0
|
Den kommer att mätas med den kvarvarande fluorescensen och patologianalysen
|
Efter operationen dag 0
|
|
Andra steget: bedöm djupgränsen för detektion av fluorescensen.
Tidsram: Efter patologianalysen dag 0
|
Det kommer att bedömas efter den anatomopatologiska analysen.
|
Efter patologianalysen dag 0
|
|
Andra steget: Kvantifiera fluorescensen.
Tidsram: Efter operationen, dag 0
|
Från bilder som tagits under operationen och från provet analyserat av en patolog.
|
Efter operationen, dag 0
|
|
Andra steget: bedöm antalet aseps på grund av Fluobeam
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Under operationen dag 0
|
|
|
Tredje steget: bedöm förmågan att upptäcka tumörlesioner som inte var kända tidigare.
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Bedömning av antalet upptäckta lesioner tack vare den medicinska produkten.
Den maligna aspekten måste bekräftas genom en anatomopatologisk analys
|
Under operationen dag 0
|
|
Tredje steget: kvantifiera fluorescensen.
Tidsram: Efter operationen dag 0
|
Från bilder som tagits under operationen och från provet analyserat av en patolog.
|
Efter operationen dag 0
|
|
Tredje steget: bedöm förmågan att administrera två doser ICG till samma patient
Tidsram: På dag 0
|
en före och en under operationen (tumördetektering respektive segmentinriktning).
|
På dag 0
|
|
Tredje steget: bedöm antalet aseps på grund av Fluobeam
Tidsram: Under operationen dag 0
|
Under operationen dag 0
|
|
|
Tredje steget: utvärdera den medicinska produktens förmåga att upptäcka tumörskador som tidigare var kända.
Tidsram: På dag 0
|
Antal lesioner sett på bilder före och under operationen och upptäckt av Fluobeam.
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
- HAS.Guide ALD30-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer primitif du foie. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
- Ishizuka M, Kubota K, Kita J, Shimoda M, Kato M, Sawada T. Intraoperative observation using a fluorescence imaging instrument during hepatic resection for liver metastasis from colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):90-2. doi: 10.5754/hge11223.
- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Annan identifierare: Sponsor Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .