Avaliação da indocianina verde como agente de contraste fluorescente próximo ao infravermelho para cirurgia hepática guiada por imagem (HEPATOFLUO)
7 de julho de 2015 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação, para pacientes que necessitam de cirurgia de câncer de fígado, do uso do dispositivo de imagem de fluorescência: viabilidade e eficiência da marcação lesional e/ou anatômica
Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado, fase I-II. O objetivo é avaliar a viabilidade e as capacidades da imagem de fluorescência em cirurgia hepática e, especialmente, auxiliar o cirurgião durante a cirurgia hepática.
Este estudo será realizado em paciente destinado a se submeter a uma cirurgia de câncer de fígado. Ele conterá três etapas, avaliando os seguintes itens:
- Etapa 1: avaliar a viabilidade do uso do Fluobeam, em condições clínicas cirúrgicas reais e validar os dados obtidos na fase pré-clínica,
- Etapa 2: avaliar a capacidade da combinação de ICG e Fluobeam para marcar lesões hepáticas,
Etapa 3: avaliar a capacidade da combinação de ICG e Fluobeam para ajudar na orientação pré-hepatectomia.
Serão inscritos de 3 a 6 pacientes na primeira etapa, 20 na segunda etapa e 20 na terceira etapa.
Os pacientes serão acompanhados durante 4 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Afetados por lesões cancerígenas hepáticas sejam elas quais forem
- Requerendo uma hepatectomia de uma ou duas etapas por laparotomia
- Status de desempenho ECOG (PS)≤ 2
- Afiliação obrigatória ao seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com contraindicação ou hipersensibilidade à administração de ICG no histórico médico
- Já ter sido submetido a cirurgia hepática major (mais de três segmentos) ou cirurgia biliar major (contexto de cirurgia hepática iterativa major)
- Incapaz de ser seguido durante a duração do estudo, por razões sociais, familiares, geográficas ou psicológicas
- Grávida ou lactante (o exame urinário deve estar negativo no momento da inclusão no estudo para mulheres em idade de procriar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluobeam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro passo: avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do Fluobeam
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
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Durante a cirurgia no dia 0
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Segunda etapa: avaliar a taxa de pacientes em que todas as lesões (superficiais/profundas) serão detectadas por meio do dispositivo médico Fluobeam no peroperatório ou no pós-operatório.
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
|
Durante a cirurgia no dia 0
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Terceira etapa: avaliar a taxa de pacientes em que, dentre os 7 segmentos hepáticos, o cirurgião conseguirá atingir seletivamente uma área pré-definida.
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
|
Durante a cirurgia no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro passo: avaliar a capacidade de visualização das áreas anatômicas fluorescentes
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
|
Durante a cirurgia no dia 0
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Primeiro passo: Quantificar a fluorescência
Prazo: Após a cirurgia, no dia 0
|
usando as imagens obtidas durante a cirurgia
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Após a cirurgia, no dia 0
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Primeira etapa: avaliar a capacidade de revisar os dados salvos
Prazo: Após a cirurgia, no dia 0
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Após a cirurgia, no dia 0
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Segunda etapa: avaliar a capacidade de detectar lesões tumorais que não eram conhecidas anteriormente.
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
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Avaliação do número de lesões detectadas graças ao dispositivo médico.
O aspecto maligno deve ser confirmado por análise anatomopatológica.
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Durante a cirurgia no dia 0
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Segundo passo: avaliar a taxa de modificações do plano cirúrgico.
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
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Número de pacientes para os quais a cirurgia seria modificada após o uso do Fluobeam.
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Durante a cirurgia no dia 0
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Segundo passo: avaliar a qualidade das margens de ressecção.
Prazo: Após a cirurgia no dia 0
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Será medido usando a fluorescência residual e a análise de patologia
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Após a cirurgia no dia 0
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Segundo passo: avaliar o limite de profundidade de detecção da fluorescência.
Prazo: Após a análise da patologia no dia 0
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Será avaliado após análise anatomopatológica.
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Após a análise da patologia no dia 0
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Segundo passo: Quantificar a fluorescência.
Prazo: Após a cirurgia, no dia 0
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A partir de imagens obtidas durante a cirurgia e da amostra analisada por um patologista.
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Após a cirurgia, no dia 0
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Segundo passo: avaliar o número de assepsias devido ao Fluobeam
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
|
Durante a cirurgia no dia 0
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Terceira etapa: avaliar a capacidade de detectar lesões tumorais que não eram previamente conhecidas.
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
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Avaliação do número de lesões detectadas graças ao dispositivo médico.
O aspecto maligno deve ser confirmado por análise anatomopatológica
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Durante a cirurgia no dia 0
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Terceiro passo: quantificar a fluorescência.
Prazo: Após a cirurgia no dia 0
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A partir de imagens obtidas durante a cirurgia e da amostra analisada por um patologista.
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Após a cirurgia no dia 0
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Terceira etapa: avaliar a capacidade de administrar duas doses de ICG no mesmo paciente
Prazo: No dia 0
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um antes e outro durante a cirurgia (detecção de tumor e direcionamento de segmento, respectivamente).
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No dia 0
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Terceira etapa: avaliar o número de assepsias devido ao Fluobeam
Prazo: Durante a cirurgia no dia 0
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Durante a cirurgia no dia 0
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Terceira etapa: avaliar a capacidade do dispositivo médico em detectar lesões tumorais previamente conhecidas.
Prazo: No dia 0
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Número de lesões vistas em imagens antes e durante a cirurgia e detectadas pelo Fluobeam.
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No dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
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- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
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- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Outro identificador: Sponsor Number)
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