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Bewertung von Indocyaningrün als Nahinfrarot-Fluoreszenzkontrastmittel für die bildgesteuerte Leberchirurgie (HEPATOFLUO)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Bewertung der Verwendung eines Fluoreszenzbildgebungsgeräts für Patienten, die eine Leberkrebsoperation benötigen: Durchführbarkeit und Effizienz der läsionalen und/oder anatomischen Markierung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Phase-I-II-Studie. Ziel ist es, die Machbarkeit und Leistungsfähigkeit der Fluoreszenzbildgebung in der Leberchirurgie zu beurteilen und insbesondere den Chirurgen bei der Durchführung von Leberoperationen zu unterstützen.

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Leberkrebsoperation unterziehen sollen. Sie umfasst drei Schritte und bewertet die folgenden Punkte:

  • Schritt 1: Beurteilung der Machbarkeit des Einsatzes des Fluobeam unter tatsächlichen klinischen chirurgischen Bedingungen und Validierung der in der präklinischen Phase gewonnenen Daten.
  • Schritt 2: Beurteilung der Fähigkeit der Kombination von ICG und Fluobeam, Leberläsionen zu markieren,

  • Schritt 3: Beurteilung der Fähigkeit der Kombination von ICG und Fluobeam, bei der Führung einer Hepatektomie zu helfen.

    Im ersten Schritt werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen, im zweiten Schritt 20 und im dritten Schritt 20.

Die Patienten werden 4 Wochen nach der Operation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Betroffene von Leberkrebsläsionen, welcher Art auch immer
  • Erfordert eine ein- oder zweistufige Hepatektomie durch Laparotomie
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 2
  • Obligatorischer Abschluss in der Krankenversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die ICG-Verabreichung in der Krankengeschichte
  • Sie haben sich bereits einer größeren Leberoperation (mehr als drei Segmente) oder einer größeren Gallenoperation (im Zusammenhang mit einer größeren wiederholten Leberoperation) unterzogen.
  • Aus sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen kann die Betreuung während der Dauer des Studiums nicht erfolgen
  • Schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter muss der Urintest zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie negativ sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluobeam
Verfahren: Fluobeam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Schritt: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von Fluobeam
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
  • Die Fähigkeit, Fluoreszenz zu erkennen
  • Die Fähigkeit, das mobilisierte Parenchym zu untersuchen
  • Die Fähigkeit, das medizinische Gerät unter Einhaltung der vorgeschriebenen Asepsis-Verfahren zu verwenden
  • Zufriedenheit des Chirurgen
  • Zufriedenheit der Krankenschwester
Während der Operation am Tag 0
Zweiter Schritt: Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen alle Läsionen (oberflächlich/tief) mit dem medizinischen Gerät Fluobeam peroperativ oder postoperativ erkannt werden.
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Während der Operation am Tag 0
Dritter Schritt: Bewerten Sie die Patientenquote, bei denen der Chirurg in den sieben Lebersegmenten gezielt auf einen vordefinierten Bereich zielen kann.
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Während der Operation am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Schritt: Beurteilung der Fähigkeit, die fluoreszierenden anatomischen Bereiche sichtbar zu machen
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Während der Operation am Tag 0
Erster Schritt: Quantifizieren Sie die Fluoreszenz
Zeitfenster: Nach der Operation, am Tag 0
unter Verwendung der während der Operation gewonnenen Bilder
Nach der Operation, am Tag 0
Erster Schritt: Bewerten Sie die Fähigkeit, gespeicherte Daten zu überprüfen
Zeitfenster: Nach der Operation, am Tag 0
Nach der Operation, am Tag 0
Zweiter Schritt: Beurteilung der Fähigkeit, bisher unbekannte Tumorläsionen zu erkennen.
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Bewertung der Anzahl der dank des medizinischen Geräts erkannten Läsionen. Der bösartige Aspekt muss durch eine anatomopathologische Analyse bestätigt werden.
Während der Operation am Tag 0
Zweiter Schritt: Bewerten Sie die Änderungsrate des Operationsplans.
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Anzahl der Patienten, bei denen die Operation nach der Verwendung von Fluobeam geändert werden würde.
Während der Operation am Tag 0
Zweiter Schritt: Beurteilung der Qualität der Resektionsränder.
Zeitfenster: Nach der Operation am Tag 0
Sie wird anhand der Restfluoreszenz und der Pathologieanalyse gemessen
Nach der Operation am Tag 0
Zweiter Schritt: Bewerten Sie die Tiefengrenze des Nachweises der Fluoreszenz.
Zeitfenster: Nach der Pathologieanalyse am Tag 0
Die Beurteilung erfolgt nach der anatomopathologischen Analyse.
Nach der Pathologieanalyse am Tag 0
Zweiter Schritt: Quantifizieren Sie die Fluoreszenz.
Zeitfenster: Nach der Operation, am Tag 0
Aus Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden, und aus der von einem Pathologen analysierten Probe.
Nach der Operation, am Tag 0
Zweiter Schritt: Bewerten Sie die Anzahl der Asepsis aufgrund von Fluobeam
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Während der Operation am Tag 0
Dritter Schritt: Beurteilung der Fähigkeit, bisher unbekannte Tumorläsionen zu erkennen.
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Bewertung der Anzahl der dank des medizinischen Geräts erkannten Läsionen. Der bösartige Aspekt muss durch eine anatomopathologische Analyse bestätigt werden
Während der Operation am Tag 0
Dritter Schritt: Quantifizierung der Fluoreszenz.
Zeitfenster: Nach der Operation am Tag 0
Aus Bildern, die während der Operation aufgenommen wurden, und aus der von einem Pathologen analysierten Probe.
Nach der Operation am Tag 0
Dritter Schritt: Beurteilen Sie die Fähigkeit, zwei Dosen ICG bei demselben Patienten zu verabreichen
Zeitfenster: Am Tag 0
eine vor und eine während der Operation (Tumorerkennung bzw. Segment-Targeting).
Am Tag 0
Dritter Schritt: Bewerten Sie die Anzahl der Asepsis aufgrund von Fluobeam
Zeitfenster: Während der Operation am Tag 0
Während der Operation am Tag 0
Dritter Schritt: Beurteilung der Fähigkeit des Medizinprodukts, bereits bekannte Tumorläsionen zu erkennen.
Zeitfenster: Am Tag 0
Anzahl der Läsionen, die auf Bildern vor und während der Operation zu sehen sind und von Fluobeam erkannt wurden.
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Andere Kennung: Sponsor Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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