Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení indocyaninové zeleně jako fluorescenčního kontrastního činidla pro blízké infračervené záření pro chirurgii jater řízenou obrazem (HEPATOFLUO)

7. července 2015 aktualizováno: Centre Leon Berard

Hodnocení použití fluorescenčního zobrazovacího zařízení pro pacienty vyžadující operaci rakoviny jater: proveditelnost a účinnost lézí a/nebo anatomického značení

Toto je prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná studie fáze I-II. Cílem je posoudit proveditelnost a možnosti fluorescenčního zobrazování v jaterní chirurgii a zejména pomoci chirurgovi při operaci jater.

Tato studie bude provedena na pacientovi, který má podstoupit operaci rakoviny jater. Bude obsahovat tři kroky, které hodnotí následující položky:

  • Krok 1: posouzení proveditelnosti použití Fluobeamu ve skutečných klinických chirurgických podmínkách a ověření údajů získaných v preklinické fázi,
  • Krok 2: k posouzení schopnosti kombinace ICG a Fluobeamu označit jaterní léze,

  • Krok 3: posoudit schopnost kombinace ICG a Fluobeamu pomoci při vedení per-hepatektomie.

    Do prvního kroku bude zařazeno 3 až 6 pacientů, do druhého kroku 20 a do třetího 20 pacientů.

Pacienti budou sledováni 4 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Postižené rakovinnými lézemi jater, ať už jsou jakékoli
  • Vyžaduje jedno nebo dvoukrokovou hepatektomii laparotomií
  • Stav výkonu ECOG (PS)≤ 2
  • Povinná účast ve zdravotním pojištění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S kontraindikací nebo přecitlivělostí na podání ICG v anamnéze
  • již podstoupil velkou operaci jater (více než tři segmenty) nebo velkou biliární operaci (kontext velké iterativní operace jater)
  • Nelze sledovat po dobu studia ze sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
  • Těhotná nebo kojící žena (proužek v moči musí být v době zařazení do studie negativní pro ženy ve věku, aby mohly plodit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluobeam
Postup: Fluobeam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První krok: posouzení proveditelnosti a přijatelnosti Fluobeamu
Časové okno: Během operace v den 0
  • Schopnost detekovat fluorescenci
  • Schopnost vyšetřit mobilizovaný parenchym
  • Schopnost používat zdravotnický prostředek po požadovaných aseptických procedurách
  • Spokojenost s chirurgem
  • Spokojenost sestry
Během operace v den 0
Druhý krok: zhodnocení počtu pacientů, u kterých budou všechny léze (povrchové/hluboké) detekovány pomocí zdravotnického zařízení Fluobeam v peroperačním nebo pooperačním období.
Časové okno: Během operace v den 0
Během operace v den 0
Třetí krok: zhodnoťte počet pacientů, u kterých bude chirurg schopen selektivně zacílit na předem definovanou oblast mezi 7 jaterními segmenty.
Časové okno: Během operace v den 0
Během operace v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První krok: posoudit schopnost vizualizace fluorescenčních anatomických oblastí
Časové okno: Během operace v den 0
Během operace v den 0
První krok: Kvantifikujte fluorescenci
Časové okno: Po operaci, v den 0
pomocí snímků získaných během operace
Po operaci, v den 0
První krok: posoudit schopnost prohlížet uložená data
Časové okno: Po operaci, v den 0
Po operaci, v den 0
Druhý krok: posoudit schopnost detekovat nádorové léze, které nebyly dříve známy.
Časové okno: Během operace v den 0
Posouzení počtu lézí zjištěných díky zdravotnickému zařízení. Maligní aspekt musí být potvrzen anatomickým rozborem.
Během operace v den 0
Druhý krok: posoudit míru modifikací operačního plánu.
Časové okno: Během operace v den 0
Počet pacientů, u kterých by byla operace upravena po použití Fluobeamu.
Během operace v den 0
Druhý krok: posouzení kvality resekčních okrajů.
Časové okno: Po operaci v den 0
Bude měřena pomocí zbytkové fluorescence a patologické analýzy
Po operaci v den 0
Druhý krok: posouzení hloubkového limitu detekce fluorescence.
Časové okno: Po patologické analýze v den 0
Bude posouzeno po anatomickopatologickém rozboru.
Po patologické analýze v den 0
Druhý krok: Kvantifikujte fluorescenci.
Časové okno: Po operaci, v den 0
Ze snímků získaných během operace a ze vzorku analyzovaného patologem.
Po operaci, v den 0
Druhý krok: zhodnoťte počet asepsí způsobených Fluobeamem
Časové okno: Během operace v den 0
Během operace v den 0
Třetí krok: posoudit schopnost detekovat nádorové léze, které nebyly dříve známy.
Časové okno: Během operace v den 0
Posouzení počtu lézí zjištěných díky zdravotnickému zařízení. Maligní aspekt musí být potvrzen anatomickým rozborem
Během operace v den 0
Třetí krok: kvantifikujte fluorescenci.
Časové okno: Po operaci v den 0
Ze snímků získaných během operace a ze vzorku analyzovaného patologem.
Po operaci v den 0
Třetí krok: posouzení schopnosti podat dvě dávky ICG u stejného pacienta
Časové okno: V den 0
jeden před a jeden během operace (detekce nádoru a segmentové cílení).
V den 0
Třetí krok: vyhodnoťte počet asepsí způsobených Fluobeamem
Časové okno: Během operace v den 0
Během operace v den 0
Třetí krok: posouzení schopnosti zdravotnického prostředku detekovat nádorové léze, které byly dříve známé.
Časové okno: V den 0
Počet lézí na snímcích před a během operace a detekovaných pomocí Fluobeam.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Jiný identifikátor: Sponsor Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluobeam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit