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Valutazione del verde indocianina come agente di contrasto fluorescente nel vicino infrarosso per la chirurgia epatica guidata da immagini (HEPATOFLUO)

7 luglio 2015 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione, per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico per cancro al fegato, dell'uso del dispositivo di imaging a fluorescenza: fattibilità ed efficienza della marcatura lesionale e/o anatomica

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, di fase I-II. L'obiettivo è valutare la fattibilità e le capacità dell'imaging in fluorescenza nella chirurgia epatica, e in particolare aiutare il chirurgo durante l'esecuzione di interventi chirurgici al fegato.

Questo studio sarà eseguito su pazienti destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro al fegato. Conterrà tre passaggi, valutando i seguenti elementi:

  • Fase 1: valutare la fattibilità dell'uso del Fluobeam, in condizioni cliniche chirurgiche reali e convalidare i dati ottenuti nella fase preclinica,
  • Fase 2: valutare la capacità della combinazione di ICG e Fluobeam di contrassegnare le lesioni epatiche,

  • Fase 3: valutare la capacità della combinazione di ICG e Fluobeam di aiutare a guidare la per-epatectomia.

    Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti nella prima fase, 20 nella seconda fase e 20 nella terza fase.

I pazienti saranno seguiti per 4 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Affetto da lesioni cancerose epatiche qualunque esse siano
  • Necessità di epatectomia in uno o due passaggi mediante laparotomia
  • Performance status ECOG (PS)≤ 2
  • Affiliazione obbligatoria all'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con una controindicazione o ipersensibilità alla somministrazione di ICG nella storia medica
  • Aver già subito un intervento di chirurgia epatica maggiore (più di tre segmenti) o di chirurgia biliare maggiore (contesto di chirurgia epatica maggiore iterativa)
  • Impossibilità di essere seguito durante la durata dello studio, per motivi sociali, familiari, geografici o psicologici
  • Donna incinta o che allatta (la striscia urinaria deve essere negativa al momento dell'inclusione nello studio per le donne in età da procreare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoraggio
Procedura: Fluoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo passo: valutare la fattibilità e l'accettabilità di Fluobeam
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
  • La capacità di rilevare la fluorescenza
  • La capacità di indagare il parenchima mobilizzato
  • La possibilità di utilizzare il dispositivo medico seguendo le procedure di asepsi richieste
  • Soddisfazione del chirurgo
  • Soddisfazione dell'infermiera
Durante l'intervento il giorno 0
Secondo passo: valutare il tasso di pazienti in cui tutte le lesioni (superficiali/profonde) saranno rilevate mediante il dispositivo medico Fluobeam in peroperatorio o postoperatorio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Durante l'intervento il giorno 0
Terzo passo: valutare il tasso di pazienti nei quali, tra i 7 segmenti epatici, il chirurgo potrà mirare selettivamente a un'area predefinita.
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Durante l'intervento il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo passo: valutare la capacità di visualizzare le aree anatomiche fluorescenti
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Durante l'intervento il giorno 0
Primo passo: quantificare la fluorescenza
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il giorno 0
utilizzando le immagini ottenute durante l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento, il giorno 0
Primo passo: valutare la capacità di rivedere i dati salvati
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il giorno 0
Dopo l'intervento, il giorno 0
Secondo passo: valutare la capacità di rilevare lesioni tumorali che non erano precedentemente note.
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Valutazione del numero di lesioni rilevate grazie al dispositivo medico. L'aspetto maligno deve essere confermato da un'analisi anatomopatologica.
Durante l'intervento il giorno 0
Secondo passo: valutare il tasso di modifiche del piano chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Numero di pazienti per i quali l'intervento verrebbe modificato dopo l'utilizzo di Fluobeam.
Durante l'intervento il giorno 0
Secondo passo: valutare la qualità dei margini di resezione.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento del giorno 0
Sarà misurato utilizzando la fluorescenza residua e l'analisi patologica
Dopo l'intervento del giorno 0
Secondo passaggio: valutare il limite di profondità di rilevamento della fluorescenza.
Lasso di tempo: Dopo l'analisi patologica del giorno 0
Sarà valutato dopo l'analisi anatomopatologica.
Dopo l'analisi patologica del giorno 0
Secondo passaggio: quantificare la fluorescenza.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il giorno 0
Da immagini ottenute durante l'intervento e dal campione analizzato da un patologo.
Dopo l'intervento, il giorno 0
Secondo passaggio: valutare il numero di asepsi dovute a Fluobeam
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Durante l'intervento il giorno 0
Terzo passo: valutare la capacità di rilevare lesioni tumorali che non erano precedentemente note.
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Valutazione del numero di lesioni rilevate grazie al dispositivo medico. L'aspetto maligno deve essere confermato da un'analisi anatomopatologica
Durante l'intervento il giorno 0
Terzo passo: quantificare la fluorescenza.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento del giorno 0
Da immagini ottenute durante l'intervento e dal campione analizzato da un patologo.
Dopo l'intervento del giorno 0
Terzo passo: valutare la capacità di somministrare due dosi di ICG nello stesso paziente
Lasso di tempo: Il giorno 0
uno prima e uno durante l'intervento chirurgico (rispettivamente rilevamento del tumore e targeting del segmento).
Il giorno 0
Terzo passaggio: valutare il numero di asepsi dovute a Fluobeam
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 0
Durante l'intervento il giorno 0
Terzo passo: valutare la capacità del dispositivo medico di rilevare lesioni tumorali precedentemente note.
Lasso di tempo: Il giorno 0
Numero di lesioni viste sulle immagini prima e durante l'intervento e rilevate da Fluobeam.
Il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Altro identificatore: Sponsor Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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