Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Indocyanine Green som et nær-infrarødt fluorescerende kontrastmiddel til billedstyret leverkirurgi (HEPATOFLUO)

7. juli 2015 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering, for patienter, der har behov for en leverkræftoperation, af brugen af ​​fluorescensbilleddannelsesudstyr: Gennemførlighed og effektivitet af læsional og/eller anatomisk markering

Dette er en prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret fase I-II undersøgelse. Målet er at vurdere gennemførligheden og mulighederne for fluorescensbilleddannelse i leverkirurgi, og specielt at hjælpe kirurgen, mens han udfører leveroperationer.

Denne undersøgelse vil blive udført på en patient, der har til hensigt at gennemgå en leverkræftoperation. Den vil indeholde tre trin, der vurderer følgende punkter:

  • Trin 1: at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​Fluobeam under faktiske kliniske kirurgiske forhold og validere de data, der er opnået i den prækliniske fase,
  • Trin 2: at vurdere evnen af ​​kombinationen af ​​ICG og Fluobeam til at markere leverlæsioner,

  • Trin 3: at vurdere evnen af ​​kombinationen af ​​ICG og Fluobeam til at hjælpe med at vejlede per-hepatektomi.

    3 til 6 patienter vil blive indskrevet i det første trin, 20 i det andet trin og 20 i det tredje trin.

Patienterne vil blive fulgt i 4 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Påvirket af leverkræftlæsioner, hvad end de er
  • Kræver en et- eller to-trins hepatektomi ved laparotomi
  • ECOG-ydeevnestatus (PS)≤ 2
  • Obligatorisk tilslutning til sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med en kontraindikation eller overfølsomhed over for ICG-administration i sygehistorien
  • Har allerede gennemgået en større leveroperation (mere end tre segmenter) eller større galdekirurgi (sammenhæng med større iterativ leverkirurgi)
  • Kan ikke følges under undersøgelsens varighed af sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager
  • Gravid eller ammende kvinde (urinstrimlen skal være negativ på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen, for at kvinder i alderen kan formere sig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluostråle
Procedure: Fluostråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første trin: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Fluobeam
Tidsramme: Under operationen på dag 0
  • Evnen til at detektere fluorescens
  • Evnen til at undersøge det mobiliserede parenkym
  • Evnen til at bruge det medicinske udstyr efter anmodede aseptiske procedurer
  • Kirurgens tilfredshed
  • Sygeplejerske tilfredshed
Under operationen på dag 0
Andet trin: vurder antallet af patienter, hvor alle læsionerne (overfladiske/dybe) vil blive detekteret ved hjælp af Fluobeam medicinsk udstyr i peroperativ eller postoperativ.
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Under operationen på dag 0
Tredje trin: vurdere antallet af patienter, hvor kirurgen blandt de 7 leversegmenter vil være i stand til selektivt at målrette et foruddefineret område.
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Under operationen på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første trin: Vurder evnen til at visualisere de fluorescerende anatomiske områder
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Under operationen på dag 0
Første trin: Kvantificer fluorescensen
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
ved at bruge billederne opnået under operationen
Efter operationen på dag 0
Første trin: Vurder evnen til at gennemgå gemte data
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Efter operationen på dag 0
Andet trin: Vurder evnen til at opdage tumorlæsioner, som ikke tidligere var kendt.
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Vurdering af antallet af detekterede læsioner takket være det medicinske udstyr. Det ondartede aspekt skal bekræftes ved en anatomopatologisk analyse.
Under operationen på dag 0
Andet trin: Vurder graden af ​​ændringer af den kirurgiske plan.
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Antal patienter, for hvem operationen vil blive ændret efter brug af Fluobeam.
Under operationen på dag 0
Andet trin: Vurder kvaliteten af ​​resektionsmarginerne.
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Det vil blive målt ved hjælp af den resterende fluorescens og patologianalysen
Efter operationen på dag 0
Andet trin: vurder dybdegrænsen for detektion af fluorescensen.
Tidsramme: Efter patologianalysen på dag 0
Det vil blive vurderet efter den anatomopatologiske analyse.
Efter patologianalysen på dag 0
Andet trin: Kvantificer fluorescensen.
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Fra billeder taget under operationen og fra prøven analyseret af en patolog.
Efter operationen på dag 0
Andet trin: vurder antallet af asepsis på grund af Fluobeam
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Under operationen på dag 0
Tredje trin: Vurder evnen til at opdage tumorlæsioner, som ikke tidligere var kendt.
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Vurdering af antallet af detekterede læsioner takket være det medicinske udstyr. Det ondartede aspekt skal bekræftes ved en anatomopatologisk analyse
Under operationen på dag 0
Tredje trin: kvantificer fluorescensen.
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Fra billeder taget under operationen og fra prøven analyseret af en patolog.
Efter operationen på dag 0
Tredje trin: Vurder evnen til at administrere to doser ICG til den samme patient
Tidsramme: På dag 0
en før og en under operationen (henholdsvis tumordetektion og segmentmålretning).
På dag 0
Tredje trin: vurder antallet af asepsis på grund af Fluobeam
Tidsramme: Under operationen på dag 0
Under operationen på dag 0
Tredje trin: Vurder det medicinske udstyrs evne til at opdage tumorlæsioner, som tidligere var kendt.
Tidsramme: På dag 0
Antal læsioner set på billeder før og under operationen og detekteret af Fluobeam.
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPATOFLUO
  • ET12-066 (Anden identifikator: Sponsor Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Fluostråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner