Indocyanine Greenin arviointi lähi-infrapunafluoresoivana varjoaineena kuvaohjatussa maksakirurgiassa (HEPATOFLUO)
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Leon Berard
Fluoresenssikuvauslaitteen käytön arviointi potilaille, jotka tarvitsevat maksasyövän leikkausta: Leesion ja/tai anatomisen merkinnän onnistuminen ja tehokkuus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu, vaiheen I–II tutkimus. Tavoitteena on arvioida fluoresenssikuvauksen toimivuutta ja mahdollisuuksia maksakirurgiassa ja erityisesti auttaa kirurgia maksaleikkauksen aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan potilaalle, jolle on määrä tehdä maksasyövän leikkaus. Se sisältää kolme vaihetta, joissa arvioidaan seuraavia asioita:
- Vaihe 1: arvioida Fluobeamin käyttökelpoisuus todellisissa kliinisissä kirurgisissa olosuhteissa ja validoida prekliinisessä vaiheessa saadut tiedot,
- Vaihe 2: arvioida ICG:n ja Fluobeam-yhdistelmän kyky merkitä maksavaurioita,
Vaihe 3: arvioida ICG:n ja Fluobeam-yhdistelmän kyky auttaa ohjaamaan per-hepatektomiaa.
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 3–6 potilasta, toisessa vaiheessa 20 ja kolmannessa vaiheessa 20 potilasta.
Potilaita seurataan 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Vaikuttavat maksasyöpävaurioista, olivatpa ne mitä tahansa
- Edellyttää yksi- tai kaksivaiheista hepatektomiaa laparotomialla
- ECOG-suorituskykytila (PS)≤ 2
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai yliherkkyys ICG:n antamiselle sairaushistoriassa
- jolle on jo tehty suuri maksaleikkaus (yli kolme segmenttiä) tai suuri sappileikkaus (suuren iteratiivisen maksaleikkauksen yhteydessä)
- Ei voida seurata tutkimuksen aikana sosiaalisista, perheellisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsaliuskan on oltava negatiivinen tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana, jotta naiset voivat lisääntyä iässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluobeam
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen askel: arvioi Fluobeamin toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: arvioi niiden potilaiden määrä, joilla kaikki leesiot (pinnalliset/syvät) havaitaan Fluobeam-lääketieteellisen laitteen avulla leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
|
Kolmas vaihe: arvioi niiden potilaiden määrää, joilla kirurgi pystyy kohdistamaan selektiivisesti ennalta määritellylle alueelle seitsemästä maksasegmentistä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihe: arvioi kykyä visualisoida fluoresoivat anatomiset alueet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
|
Ensimmäinen vaihe: Määritä fluoresenssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
käyttämällä leikkauksen aikana saatuja kuvia
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Ensimmäinen vaihe: arvioi kyky tarkastella tallennettuja tietoja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Toinen vaihe: arvioi kyky havaita kasvainleesiot, joita ei aiemmin tiedetty.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Lääketieteellisen laitteen ansiosta havaittujen leesioiden lukumäärän arviointi.
Pahanlaatuisuus on vahvistettava anatomopatologisella analyysillä.
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: arvioi leikkaussuunnitelman muutosten määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden leikkausta muutetaan Fluobeamin käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: arvioi resektiomarginaalien laatu.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Se mitataan käyttämällä jäännösfluoresenssia ja patologiaanalyysiä
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: arvioi fluoresenssin havaitsemisen syvyysraja.
Aikaikkuna: Patologisen analyysin jälkeen päivänä 0
|
Se arvioidaan anatomopatologisen analyysin jälkeen.
|
Patologisen analyysin jälkeen päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: Määritä fluoresenssi.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Leikkauksen aikana saaduista kuvista ja patologin analysoimasta näytteestä.
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Toinen vaihe: arvioi Fluobeamin aiheuttaman aseptiikan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
|
Kolmas vaihe: arvioi kykyä havaita kasvainleesiot, joita ei aiemmin tiedetty.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Lääketieteellisen laitteen ansiosta havaittujen leesioiden lukumäärän arviointi.
Pahanlaatuinen näkökohta on vahvistettava anatomopatologisella analyysillä
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
Kolmas vaihe: kvantifioi fluoresenssi.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Leikkauksen aikana saaduista kuvista ja patologin analysoimasta näytteestä.
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Kolmas vaihe: arvioi kyky antaa kaksi ICG-annosta samalle potilaalle
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
yksi ennen leikkausta ja yksi sen aikana (kasvaimen havaitseminen ja segmenttikohdistus).
|
Päivänä 0
|
|
Kolmas vaihe: arvioi Fluobeamin aiheuttaman aseptiikan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päivänä 0
|
Leikkauksen aikana päivänä 0
|
|
|
Kolmas vaihe: arvioi lääkinnällisen laitteen kykyä havaita aiemmin tunnettuja kasvainleesioita.
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kuvissa ennen leikkausta ja sen aikana nähtyjen ja Fluobeamin havaitsemien leesioiden lukumäärä.
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
- HAS.Guide ALD30-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer primitif du foie. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
- Ishizuka M, Kubota K, Kita J, Shimoda M, Kato M, Sawada T. Intraoperative observation using a fluorescence imaging instrument during hepatic resection for liver metastasis from colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):90-2. doi: 10.5754/hge11223.
- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Muu tunniste: Sponsor Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .