吲哚菁绿作为近红外荧光造影剂用于图像引导肝手术的评估 (HEPATOFLUO)
2015年7月7日 更新者：Centre Leon Berard
评估，对于需要肝癌手术的患者，荧光成像设备的使用：病变和/或解剖标记的可行性和效率
这是一项前瞻性、单中心、非随机、I-II 期研究。 目标是评估肝脏手术中荧光成像的可行性和能力，特别是在进行肝脏手术时帮助外科医生。
这项研究将对打算接受肝癌手术的患者进行。它将包含三个步骤，评估以下项目：
- 第 1 步：评估在实际临床手术条件下使用 Fluobeam 的可行性，并验证在临床前阶段获得的数据，
- 第 2 步：评估 ICG 和 Fluobeam 联合标记肝脏病变的能力，
第 3 步：评估 ICG 和 Fluobeam 组合帮助指导全肝切除术的能力。
第一步将招募 3 至 6 名患者，第二步将招募 20 名患者，第三步将招募 20 名患者。
患者将在手术后 4 周内接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon Cedex 08、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 受肝癌病变影响无论是什么
- 需要通过剖腹手术进行一步或两步肝切除术
- ECOG体能状态（PS）≤ 2
- 强制加入健康保障保险
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在病史中对 ICG 给药有禁忌症或过敏史
- 已经接受过大型肝脏手术（超过三个部分）或大型胆道手术（大型迭代肝脏手术的背景）
- 由于社会、家庭、地理或心理原因，无法在研究期间进行随访
- 孕妇或哺乳期妇女（在纳入适合生育年龄的女性的研究时，尿液试纸必须呈阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：荧光束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一步：评估 Fluobeam 的可行性和可接受性
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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第二步：评估在围手术期或术后通过 Fluobeam 医疗设备检测到所有病变（浅表/深部）的患者比例。
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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第三步：评估在 7 个肝段中外科医生能够选择性地瞄准预定区域的患者比例。
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一步：评估可视化荧光解剖区域的能力
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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第一步：量化荧光
大体时间：手术后，第 0 天
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通过使用在手术过程中获得的图像
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手术后，第 0 天
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第一步：评估查看已保存数据的能力
大体时间：手术后，第 0 天
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手术后，第 0 天
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第二步：评估检测以前未知的肿瘤病变的能力。
大体时间：第 0 天手术期间
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评估通过医疗设备检测到的病变数量。
必须通过解剖病理学分析确认恶性方面。
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第 0 天手术期间
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第二步：评估手术计划的修改率。
大体时间：第 0 天手术期间
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使用 Fluobeam 后手术将被修改的患者人数。
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第 0 天手术期间
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第二步：评估切除边缘的质量。
大体时间：第0天手术后
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它将使用残留荧光和病理分析进行测量
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第0天手术后
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第二步：评估荧光检测的深度极限。
大体时间：第0天病理分析后
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它将在解剖病理学分析后进行评估。
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第0天病理分析后
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第二步：量化荧光。
大体时间：手术后，第 0 天
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来自手术期间获得的图像和病理学家分析的样本。
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手术后，第 0 天
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第二步：评估 Fluobeam 引起的无菌操作数
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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第三步：评估检测以前未知的肿瘤病变的能力。
大体时间：第 0 天手术期间
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评估通过医疗设备检测到的病变数量。
必须通过解剖病理学分析确认恶性方面
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第 0 天手术期间
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第三步：量化荧光。
大体时间：第0天手术后
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来自手术期间获得的图像和病理学家分析的样本。
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第0天手术后
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第三步：评估对同一患者施用两剂 ICG 的能力
大体时间：第 0 天
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一个在手术前，一个在手术中（分别是肿瘤检测和分段定位）。
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第 0 天
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第三步：评估 Fluobeam 引起的无菌次数
大体时间：第 0 天手术期间
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第 0 天手术期间
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第三步：评估医疗器械检测先前已知的肿瘤病变的能力。
大体时间：第 0 天
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手术前和手术期间在图像上看到并由 Fluobeam 检测到的病变数量。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice Peyrat、Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
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- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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荧光束的临床试验
-
Regional Hospital West JutlandHospital of South West Jutland完全的
-
Region SkaneJagiellonian University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Haukeland University Hospital; Hospital Rudolfstiftung完全的
-
Nantes University Hospital完全的
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFluoptics Ltd, Grenoble, France完全的
-
Hôpital Européen MarseilleAssistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的