Évaluation du vert d'indocyanine en tant qu'agent de contraste fluorescent dans le proche infrarouge pour la chirurgie du foie guidée par l'image (HEPATOFLUO)
7 juillet 2015 mis à jour par: Centre Leon Berard
Évaluation, pour les patients nécessitant une chirurgie d'un cancer du foie, de l'utilisation d'un appareil d'imagerie par fluorescence : faisabilité et efficacité du marquage lésionnel et/ou anatomique
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée, de phase I-II. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et les capacités de l'imagerie de fluorescence en chirurgie hépatique, et notamment d'aider le chirurgien lors de la réalisation d'une chirurgie hépatique.
Cette étude sera réalisée sur un patient destiné à subir une chirurgie du cancer du foie. Elle comportera trois étapes, évaluant les éléments suivants :
- Etape 1 : évaluer la faisabilité de l'utilisation du Fluobeam, dans des conditions chirurgicales cliniques réelles et valider les données obtenues en phase préclinique,
- Etape 2 : évaluer la capacité de l'association ICG et Fluobeam à marquer les lésions hépatiques,
Etape 3 : évaluer la capacité de l'association ICG et Fluobeam à aider au guidage per-hépatectomie.
3 à 6 patients seront enrôlés dans la première étape, 20 dans la deuxième étape et 20 dans la troisième étape.
Les patients seront suivis pendant 4 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Affecté de lésions cancéreuses hépatiques quelles qu'elles soient
- Nécessitant une hépatectomie en un ou deux temps par laparotomie
- Statut de performance ECOG (PS) ≤ 2
- Affiliation obligatoire à l'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avec une contre-indication ou une hypersensibilité à l'administration d'ICG dans les antécédents médicaux
- Ayant déjà subi une chirurgie hépatique majeure (plus de trois segments) ou une chirurgie biliaire majeure (contexte de chirurgie hépatique majeure itérative)
- Ne pas pouvoir être suivi pendant la durée de l'étude, pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques
- Femme enceinte ou allaitante (la bandelette urinaire doit être négative au moment de l'inclusion dans l'étude pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluobeam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première étape : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Fluobeam
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Deuxième étape : évaluer le taux de patients chez qui, toutes les lésions (superficielles/profondes) seront détectées au moyen du dispositif médical Fluobeam en peropératoire ou en postopératoire.
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Troisième étape : évaluer le taux de patients chez qui, parmi les 7 segments hépatiques, le chirurgien pourra cibler sélectivement une zone prédéfinie.
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première étape : évaluer la capacité à visualiser les zones anatomiques fluorescentes
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Première étape : Quantifier la fluorescence
Délai: Après la chirurgie, au jour 0
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en utilisant les images obtenues lors de la chirurgie
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Après la chirurgie, au jour 0
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Première étape : évaluer la capacité à consulter les données enregistrées
Délai: Après la chirurgie, au jour 0
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Après la chirurgie, au jour 0
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Deuxième étape : évaluer la capacité à détecter des lésions tumorales qui n'étaient pas connues auparavant.
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Évaluation du nombre de lésions détectées grâce au dispositif médical.
L'aspect malin doit être confirmé par une analyse anatomopathologique.
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Deuxième étape : évaluer le taux de modifications du plan chirurgical.
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Nombre de patients pour lesquels la chirurgie serait modifiée après l'utilisation de Fluobeam.
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Deuxième étape : évaluer la qualité des marges de résection.
Délai: Après la chirurgie au jour 0
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Elle sera mesurée à l'aide de la fluorescence résiduelle et de l'analyse de pathologie
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Après la chirurgie au jour 0
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Deuxième étape : évaluer la profondeur limite de détection de la fluorescence.
Délai: Après l'analyse de pathologie au jour 0
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Il sera évalué après l'analyse anatomopathologique.
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Après l'analyse de pathologie au jour 0
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Deuxième étape : Quantifier la fluorescence.
Délai: Après la chirurgie, au jour 0
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À partir d'images obtenues lors de la chirurgie et de l'échantillon analysé par un pathologiste.
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Après la chirurgie, au jour 0
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Deuxième étape : évaluer le nombre d'asepsies dues à Fluobeam
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Troisième étape : évaluer la capacité à détecter des lésions tumorales qui n'étaient pas connues auparavant.
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Évaluation du nombre de lésions détectées grâce au dispositif médical.
L'aspect malin doit être confirmé par une analyse anatomopathologique
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Troisième étape : quantifier la fluorescence.
Délai: Après la chirurgie au jour 0
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À partir d'images obtenues lors de la chirurgie et de l'échantillon analysé par un pathologiste.
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Après la chirurgie au jour 0
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Troisième étape : évaluer la capacité à administrer deux doses d'ICG chez le même patient
Délai: Au jour 0
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un avant et un pendant la chirurgie (détection de tumeur et ciblage de segment respectivement).
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Au jour 0
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Troisième étape : évaluer le nombre d'asepsies dues à Fluobeam
Délai: Pendant la chirurgie au jour 0
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Pendant la chirurgie au jour 0
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Troisième étape : évaluer la capacité du dispositif médical à détecter des lésions tumorales connues auparavant.
Délai: Au jour 0
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Nombre de lésions vues sur les images avant et pendant la chirurgie et détectées par Fluobeam.
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
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- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
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- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
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- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Autre identifiant: Sponsor Number)
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