Az Indocyanine Green mint közeli infravörös fluoreszcens kontrasztanyag értékelése képvezérelt májsebészetben (HEPATOFLUO)
2015. július 7. frissítette: Centre Leon Berard
A fluoreszcens képalkotó eszköz használatának értékelése májrákműtétet igénylő betegek számára: A sérülések és/vagy anatómiai jelölések megvalósíthatósága és hatékonysága
Ez egy prospektív, monocentrikus, nem randomizált, I-II. fázisú vizsgálat. A cél a fluoreszcens képalkotás megvalósíthatóságának és képességeinek felmérése a májsebészetben, és különösen a sebész segítése a májműtét során.
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiket májrák-műtétnek kívánnak alávetni. Három lépésből áll, amelyek a következő elemeket értékelik:
- 1. lépés: a Fluobeam használatának megvalósíthatóságának felmérése tényleges klinikai műtéti körülmények között, és a preklinikai fázisban kapott adatok validálása,
- 2. lépés: annak felmérése, hogy az ICG és a Fluobeam kombinációja képes-e megjelölni a májelváltozásokat,
3. lépés: annak felmérése, hogy az ICG és a Fluobeam kombinációja képes-e segíteni a per-hepatectomia irányítását.
Az első lépésben 3-6 beteget, a másodikban 20-at, a harmadikban pedig 20-at vonnak be.
A betegeket a műtét után 4 hétig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Bármilyen májrákos elváltozások is érintik őket
- Egy- vagy kétlépcsős hepatectomiát igényel laparotomiával
- ECOG teljesítmény állapot (PS) ≤ 2
- Kötelező egészségbiztosítási tagság
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallattal vagy túlérzékenységgel az ICG beadására a kórtörténetben
- Már átesett egy nagy májműtéten (több mint három szegmensben) vagy jelentős epeműtéten (nagy, iteratív májműtéttel összefüggésben)
- Társadalmi, családi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető a vizsgálat időtartama alatt
- Terhes vagy szoptató nő (a vizeletcsíknak negatívnak kell lennie a vizsgálatba való bevonás időpontjában, ha a nők nemzőképesek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluobeam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első lépés: értékelje a Fluobeam megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
|
A műtét során a 0. napon
|
|
Második lépés: mérje fel azon betegek arányát, akiknél a Fluobeam orvostechnikai eszköz segítségével az összes elváltozást (felületes/mély) észleljük peroperatív vagy posztoperatív időszakban.
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
A műtét során a 0. napon
|
|
|
Harmadik lépés: mérje fel azon betegek arányát, akiknél a 7 májszakasz közül a sebész képes lesz szelektíven megcélozni egy előre meghatározott területet.
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
A műtét során a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első lépés: mérje fel a fluoreszcens anatómiai területek megjelenítésének képességét
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
A műtét során a 0. napon
|
|
|
Első lépés: Számszerűsítse a fluoreszcenciát
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
a műtét során kapott képek felhasználásával
|
A műtét után a 0. napon
|
|
Első lépés: mérje fel a mentett adatok áttekintésének képességét
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
A műtét után a 0. napon
|
|
|
Második lépés: értékelje a korábban nem ismert daganatos elváltozások kimutatásának képességét.
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
Az orvostechnikai eszköznek köszönhetően észlelt elváltozások számának felmérése.
A rosszindulatú megjelenést anatómiai elemzéssel kell megerősíteni.
|
A műtét során a 0. napon
|
|
Második lépés: mérje fel a műtéti terv módosításainak arányát.
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
Azon betegek száma, akiknél a műtétet módosítanák a Fluobeam alkalmazása után.
|
A műtét során a 0. napon
|
|
Második lépés: értékelje a reszekciós margók minőségét.
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
Ezt a maradék fluoreszcenciával és a patológiai elemzéssel mérik
|
A műtét után a 0. napon
|
|
Második lépés: mérje fel a fluoreszcencia detektálási mélységi határát.
Időkeret: A patológiai elemzés után a 0. napon
|
Ezt az anatómiai elemzést követően értékelik.
|
A patológiai elemzés után a 0. napon
|
|
Második lépés: Számszerűsítse a fluoreszcenciát.
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
A műtét során kapott képekből és a patológus által elemzett mintából.
|
A műtét után a 0. napon
|
|
Második lépés: mérje fel a Fluobeam okozta aszepszis számát
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
A műtét során a 0. napon
|
|
|
Harmadik lépés: értékelje a korábban nem ismert daganatos elváltozások kimutatásának képességét.
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
Az orvostechnikai eszköznek köszönhetően észlelt elváltozások számának felmérése.
A rosszindulatú megjelenést anatómiai elemzéssel kell megerősíteni
|
A műtét során a 0. napon
|
|
Harmadik lépés: mérje meg a fluoreszcenciát.
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
A műtét során kapott képekből és a patológus által elemzett mintából.
|
A műtét után a 0. napon
|
|
Harmadik lépés: mérje fel, hogy két dózis ICG beadható-e ugyanabban a betegben
Időkeret: 0. napon
|
egyet a műtét előtt és egyet a műtét alatt (tumordetektálás és szegmenscélzás).
|
0. napon
|
|
Harmadik lépés: mérje fel a Fluobeam okozta aszepszisek számát
Időkeret: A műtét során a 0. napon
|
A műtét során a 0. napon
|
|
|
Harmadik lépés: értékelje az orvostechnikai eszköz azon képességét, hogy képes-e kimutatni a korábban ismert daganatos elváltozásokat.
Időkeret: 0. napon
|
A műtét előtt és alatt a képeken látható és a Fluobeam által észlelt elváltozások száma.
|
0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice Peyrat, Centre Léon Bérard, LYON, FRANCE.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aoki T, Murakami M, Yasuda D, Shimizu Y, Kusano T, Matsuda K, Niiya T, Kato H, Murai N, Otsuka K, Kusano M, Kato T. Intraoperative fluorescent imaging using indocyanine green for liver mapping and cholangiography. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Sep;17(5):590-4. doi: 10.1007/s00534-009-0197-0. Epub 2009 Oct 21.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Barbare JC. Quantification de la fonction hépatique: Pourquoi et comment? John Libbey Eurotext. HEPATO-GASTRO.5(6):423-431,1998.
- Billingsley KG, Jarnagin WR, Fong Y, Blumgart LH. Segment-oriented hepatic resection in the management of malignant neoplasms of the liver. J Am Coll Surg. 1998 Nov;187(5):471-81. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00231-2.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Hamamatsu Photonics-Pulsion Medical System.PDE Photodynamic Eye. http://www.iht-ltd.com/pde-photodynamic-eye/
- Hamoui M; Marchand JP. Boutabrine H. Navarro F. L'évaluation préopératoire du risque d'insuffisance hépatocellulaire lors des résections hépatiques sur foie cirrhotique. John Libbey Eurotext.HEPATO-GASTRO. 16(1):11-19, 2009
- HAS.Guide ALD30-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer primitif du foie. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- HAS. Guide ALD-Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique-Cancer colorectal Adénocarcinome. http://www.e-cancer.fr/soins/recommandations/cancers-digestifs
- Ishizawa T, Fukushima N, Shibahara J, Masuda K, Tamura S, Aoki T, Hasegawa K, Beck Y, Fukayama M, Kokudo N. Real-time identification of liver cancers by using indocyanine green fluorescent imaging. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2491-504. doi: 10.1002/cncr.24291.
- Ishizuka M, Kubota K, Kita J, Shimoda M, Kato M, Sawada T. Intraoperative observation using a fluorescence imaging instrument during hepatic resection for liver metastasis from colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):90-2. doi: 10.5754/hge11223.
- Jarnagin WR, Bach AM, Winston CB, Hann LE, Heffernan N, Loumeau T, DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. What is the yield of intraoperative ultrasonography during partial hepatectomy for malignant disease? J Am Coll Surg. 2001 May;192(5):577-83. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00794-3.
- Morita Y, Sakaguchi T, Unno N, Shibasaki Y, Suzuki A, Fukumoto K, Inaba K, Baba S, Takehara Y, Suzuki S, Konno H. Detection of hepatocellular carcinomas with near-infrared fluorescence imaging using indocyanine green: its usefulness and limitation. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):232-41. doi: 10.1007/s10147-011-0367-3. Epub 2011 Dec 27.
- O2View. ArteMIS Handheld Complete System. http://o2view.com/
- Pawlik TM, Scoggins CR, Zorzi D, Abdalla EK, Andres A, Eng C, Curley SA, Loyer EM, Muratore A, Mentha G, Capussotti L, Vauthey JN. Effect of surgical margin status on survival and site of recurrence after hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2005 May;241(5):715-22, discussion 722-4. doi: 10.1097/01.sla.0000160703.75808.7d.
- Reuthebuch O, Haussler A, Genoni M, Tavakoli R, Odavic D, Kadner A, Turina M. Novadaq SPY: intraoperative quality assessment in off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2004 Feb;125(2):418-24. doi: 10.1378/chest.125.2.418.
- Rivoire M.Diagnostiquer une tumeur du foie primitive et secondaire. http://cancero.unice.fr/sitelocal/disciplines/niveaudiscipline/cancerologie/numlecon151/leconimprim.pdf
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), Association de Chirurgie hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique (ACHBT). Prise en charge des patients atteints de métastases hépatiques synchrones du cancer colorectal-Recommandations professionnelles-Synthèse. www.e-cancer.fr
- Takahashi M, Ishikawa T, Higashidani K, Katoh H. SPY: an innovative intra-operative imaging system to evaluate graft patency during off-pump coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):479-83. doi: 10.1016/j.icvts.2004.01.018.
- Weber SM, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Blumgart LH, Fong Y. Survival after resection of multiple hepatic colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):643-50. doi: 10.1007/s10434-000-0643-3.
- Slim K, Blay JY, Brouquet A, Chatelain D, Comy M, Delpero JR, Denet C, Elias D, Flejou JF, Fourquier P, Fuks D, Glehen O, Karoui M, Kohneh-Shahri N, Lesurtel M, Mariette C, Mauvais F, Nicolet J, Perniceni T, Piessen G, Regimbeau JM, Rouanet P, sauvanet A, Schmitt G, Vons C, Lasser P, Belghiti J, Berdah S, Champault G, Chiche L, Chipponi J, Chollet P, De Baere T, Dechelotte P, Garcier JM, Gayet B, Gouillat C, Kianmanesh R, Laurent C, Meyer C, Millat B, Msika S, Nordlinger B, Paraf F, Partensky C, Peschaud F, Pocard M, Sastre B, Scoazec JY, Scotte M, Triboulet JP, Trillaud H, Valleur P. [Digestive oncology: surgical practices]. J Chir (Paris). 2009 May;146 Suppl 2:S11-80. doi: 10.1016/S0021-7697(09)72398-1. No abstract available. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPATOFLUO
- ET12-066 (Egyéb azonosító: Sponsor Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .