アルコール依存症患者における禁酒維持のためのバクロフェンの有効性と安全性 (ALPADIR)
2014年7月29日 更新者：Ethypharm
アルコール依存症患者の禁酒を維持するための、プラセボと比較した目標用量180mg/日でのXylka®（バクロフェン）の有効性を評価する無作為化多中心二重盲検試験
この研究の目的は、ブレンダ療法セッションを受けているアルコール依存症患者における、離脱後の20週間の治療中の継続禁酒率に対するXylka®（バクロフェン）の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
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Bron、フランス
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU
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Clermont de l'Oise、フランス
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Dax、フランス
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Dijon、フランス
- Centre hospitalier
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Erstein、フランス
- Centre hospitalier
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L'Arbresle、フランス
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La Membrolle sur Choisille、フランス
- Centre hospitalier
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La Tronche、フランス
- Hopital Michallon
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Le Mans、フランス
- Centre hospitalier
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Lille、フランス
- CHRU
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Lille、フランス
- CSAPA
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Limoges、フランス
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban、フランス
- Centre hospitalier
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Morlaix、フランス
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Nancy、フランス
- Hopital Villemin
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Nantes、フランス
- CHU
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Nice、フランス
- Centre hospitalier
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Nimes、フランス
- CHRU
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス
- Hôpital Fernand Widal
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Anne
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Perpignan、フランス
- Centre hospitalier
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Pont du Casse、フランス
- Centre hospitalier
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Reims、フランス
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Roubaix、フランス
- Hopital de la Fraternité
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Saint Egreve、フランス
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Sevran、フランス
- Hôpital René Muret
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Seynod、フランス
- CSAPA
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Toulon、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- Hôpital Brabois
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Villejuif、フランス
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症のDSM IV（精神障害の診断と統計マニュアル、第4版）の基準を満たす成人患者
- -研究への参加を希望し、離脱後の継続的かつ長期的な禁酒の目的を達成したいという願望を表明する
- 最低3日間、最高14日間禁酒（最後の飲酒）
- 少なくとも 1 回の禁酒の試み
除外基準:
- 中毒に特化したヘルスケアおよびリハビリ施設での離脱期間の終わりに滞在する必要性
- 重度の心理社会的病院外ケアの必要性
- -処方または自己投薬によるバクロフェン摂取の歴史
- ポルフィリン症
- 禁酒を維持するための1つまたは複数の薬物による併用治療
- 重度の腎臓、心臓または肺の障害
- -てんかんまたはてんかんの病歴
- 向精神薬による併用療法（2 か月間の一定用量の抗うつ薬、ジアゼパム、オキサゼパムを除く）
- 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害）
- 自殺リスクまたは自殺歴
- 臨床的に重要な認知障害
- 肝性脳症
- タバコを除く他の依存性物質（オピオイド、コカイン、大麻、その他の物質または薬物…）への継続的依存または過去12か月以内の依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクロフェン
バクロフェン20mg錠。
漸増：7 週間で 180 mg（9 錠）の目標用量に到達するように用量レジメンを増加 17 週間の一定用量での維持期間 2 週間で試験治療の段階的な減少と中止
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠 滴定：7 週間で 9 錠の目標用量に到達するように用量レジメンを増加 17 週間の一定用量での維持期間 2 週間で試験治療の段階的な減少と停止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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29日目から168日目までの20週間の治療中の各グループ（バクロフェンまたはプラセボ）の継続的な禁酒率。
時間枠：168日目
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168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の最初の摂取（1日目）から維持投与期間の終わり（168日目）までの継続的な禁酒率、すなわち24週間
時間枠：168日目
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168日目
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研究治療の最初の摂取（1日目）から4週間の治療後フォローアップ期間の終わり（210日目）までの継続的な禁酒率、すなわち30週間
時間枠：210日目
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210日目
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アルコール依存症の重症度に応じた、20週間の治療中（29日目から168日目）の継続禁酒率
時間枠：168日目
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168日目
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離脱前の飲酒レベルに応じた、20週間の治療中（29日目から168日目）の継続禁酒率（タイムラインフォローバックカレンダー/世界保健機関の消費リスク基準）
時間枠：168日目
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168日目
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1日目から210日目までに再発した患者の飲酒特性
時間枠：210日目
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再発までの時間 (1 日目から最初の飲酒日まで) 最初の高リスク飲酒日までの再発時間 (男性で 60g 超、女性で 40g 超) 1 日目から 210 日目までの飲酒日数の割合摂取リスクに関する世界保健機関の基準に従った日および分類 目標用量での維持期間中 (50 日目から 168 日目まで) の高リスク飲酒日の割合と、その前の 4 週間の高リスク飲酒日の割合離脱前の 4 週間の飲酒日数の割合と比較した、目標用量での維持期間中 (50 日目から 168 日目まで) の飲酒日数の割合
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210日目
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欲求、依存症、生活の質の尺度の変化
時間枠：210日目
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臨床全体印象 (CGI)、アルコール依存症の生活の質 (AlQoL9)、強迫性飲酒スケール (OCDS)、病院不安およびうつ病スケール (HAD)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 渇望スコアおよび肝臓バイオマーカー
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210日目
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安全データの記録
時間枠：210日目
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有害事象、バイタルサイン、生物学的パラメータ、心電図および尿中妊娠検査
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210日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel REYNAUD, MD、Villejuif, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALP 2011007/002
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