Effekt og sikkerhed af Baclofen til opretholdelse af afholdenhed hos alkoholafhængige patienter (ALPADIR)
29. juli 2014 opdateret af: Ethypharm
En randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Xylka® (Baclofen) ved måldosis på 180 mg/dag sammenlignet med placebo til opretholdelse af afholdenhed hos alkoholafhængige patienter
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af Xylka® (baclofen) sammenlignet med placebo på kontinuert abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling, efter seponering, hos alkoholafhængige patienter, der modtager Brenda-terapisessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
-
Bron, Frankrig
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Frankrig
-
Clichy, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
Dax, Frankrig
-
Dijon, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Erstein, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
L'Arbresle, Frankrig
-
La Membrolle sur Choisille, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
La Tronche, Frankrig
- Hôpital Michallon
-
Le Mans, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrig
- CHRU
-
Lille, Frankrig
- CSAPA
-
Limoges, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
- Hopital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Morlaix, Frankrig
-
Nancy, Frankrig
- Hopital Villemin
-
Nantes, Frankrig
- CHU
-
Nice, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Nimes, Frankrig
- CHRU
-
Paris, Frankrig
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Anne
-
Perpignan, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Pont du Casse, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Reims, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
- Hopital Pontchaillou
-
Roubaix, Frankrig
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Frankrig
-
Sevran, Frankrig
- Hôpital René Muret
-
Seynod, Frankrig
- CSAPA
-
Toulon, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrig
- Hopital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der opfylder DSM IV (Diagnose and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave) kriterier for alkoholafhængighed
- Villig til at deltage i undersøgelsen og udtrykke et ønske om at nå målet om vedvarende og langvarig afholdenhed efter tilbagetrækning
- Afholdenhed (sidste druk) i minimum 3 dage og højst 14 dage
- Mindst et tidligere afholdsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ophold ved udløbet af fortrydelsesperioden i en sundheds- og rehabiliteringsinstitution specialiseret i afhængighed
- Behov for en tung psykosocial ude af hospitalsbehandling
- Anamnese med indtagelse af baclofen, efter recept eller selvmedicinering
- Porfyri
- Samtidig behandling med et eller flere lægemidler til opretholdelse af abstinens
- Alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesygdom
- Epilepsi eller historie med epilepsi
- Samtidig behandling med psykofarmaka, undtagen antidepressiva i stabil dosis i 2 måneder, diazepam og oxazepam
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni og bipolar lidelse)
- Selvmordsrisiko eller selvmordshistorie
- Klinisk signifikante kognitive lidelser
- Hepatisk encefalopati
- Vedvarende afhængighed eller inden for de sidste 12 måneder af andre vanedannende stoffer (opioid, kokain, cannabis, andre stoffer eller stoffer...), undtagen tobak
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baclofen
Baclofen 20mg tablet.
Titrering: øget dosisregime for at nå måldosis på 180 mg (9 tabletter) på 7 uger Vedligeholdelsesperiode med konstant dosis i 17 uger Progressivt fald og stop af undersøgelsesbehandlingen på 2 uger
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tablet Titrering: øget dosisregime for at nå måldosis på 9 tabletter på 7 uger Vedligeholdelsesperiode med konstant dosis i 17 uger Progressivt fald og stop af undersøgelsesbehandling på 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate i hver gruppe (baclofen eller placebo) i løbet af 20 ugers behandling, fra dag 29 til dag 168.
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate fra første indtagelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af vedligeholdelsesdosisperioden (dag 168), dvs. 24 uger
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate fra første indtagelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling (dag 210), dvs. 30 uger
Tidsramme: Dag 210
|
Dag 210
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling (dag 29 til dag 168) i henhold til sværhedsgraden af alkoholafhængighed
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling (dag 29 til dag 168) i henhold til niveauet af drikke før abstinens (Tidslinje Følg tilbage kalender/ Verdenssundhedsorganisationens kriterier for risiko for forbrug)
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Drikkekarakteristika for patienter med tilbagefald mellem dag 1 og dag 210
Tidsramme: Dag 210
|
Tid til tilbagefald (dag 1 til første drikkedag) Tid til tilbagefald til første højrisikodrikdag (>60 g for en mand, > 40 g for en kvinde) Procentdel af drikkedage fra dag 1 til dag 210 Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. dag og klassificering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier for risiko for indtagelse Procentdel af højrisikodrikdage i vedligeholdelsesperioden ved måldosis (dag 50 til dag 168) sammenlignet med procentdelen af højrisikodrikkedage i løbet af de foregående 4 uger af tilbagetrækningen Procentdel af drikkedage i vedligeholdelsesperioden ved måldosis (dag 50 til dag 168) sammenlignet med procentdelen af drikkedage i løbet af de foregående 4 uger af tilbagetrækningen
|
Dag 210
|
|
Ændring i trang, afhængighed og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: Dag 210
|
Clinical Global Impression (CGI), Livskvalitet for alkoholafhængighed (AlQoL9), Obsessiv Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) trangscorer og leverbiomarkører
|
Dag 210
|
|
Registrering af sikkerhedsdata
Tidsramme: Dag 210
|
Bivirkninger, vitale tegn, biologiske parametre, EKG og uringraviditetstest
|
Dag 210
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2012
Først opslået (Skøn)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- ALP 2011007/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .