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Eficacia y seguridad del baclofeno para el mantenimiento de la abstinencia en pacientes dependientes del alcohol (ALPADIR)

29 de julio de 2014 actualizado por: Ethypharm

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia de Xylka® (baclofeno) a la dosis objetivo de 180 mg/día en comparación con el placebo, para el mantenimiento de la abstinencia en pacientes dependientes del alcohol

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de Xylka® (baclofeno) en comparación con el placebo en la tasa de abstinencia continua durante 20 semanas de tratamiento, después de la abstinencia, en pacientes dependientes del alcohol que reciben sesiones de terapia Brenda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

316

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bron, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Dax, Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre hospitalier
      • Erstein, Francia
        • Centre hospitalier
      • L'Arbresle, Francia
      • La Membrolle sur Choisille, Francia
        • Centre hospitalier
      • La Tronche, Francia
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Lille, Francia
        • CSAPA
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francia
        • Centre hospitalier
      • Morlaix, Francia
      • Nancy, Francia
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Nice, Francia
        • Centre hospitalier
      • Nimes, Francia
        • CHRU
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francia
        • Centre hospitalier
      • Pont du Casse, Francia
        • Centre hospitalier
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francia
      • Sevran, Francia
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francia
        • CSAPA
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que cumplen los criterios del DSM IV (Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición) para la dependencia del alcohol
  • Deseo de participar en el estudio y expresar el deseo de lograr el objetivo de abstinencia continua y a largo plazo después de la abstinencia
  • Abstinencia (última bebida) por un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días
  • Al menos un intento previo de abstinencia

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de estancia al final del tiempo de espera en una institución sanitaria y de rehabilitación especializada en adicciones
  • Necesidad de una fuerte atención psicosocial extrahospitalaria
  • Antecedentes de ingesta de baclofeno, por prescripción o automedicación
  • porfiria
  • Tratamiento concomitante con uno o varios fármacos para el mantenimiento de la abstinencia
  • Trastorno renal, cardíaco o pulmonar grave
  • Epilepsia o antecedentes de epilepsia
  • Tratamiento concomitante con psicofármacos, excepto antidepresivos a dosis estable durante 2 meses, diazepam y oxazepam
  • Enfermedad psiquiátrica grave (esquizofrenia y trastorno bipolar)
  • Riesgo de suicidio o antecedentes de suicidio
  • Trastornos cognitivos clínicamente significativos
  • Encefalopatía hepática
  • Dependencia continua o en los últimos 12 meses de otras sustancias adictivas (opioides, cocaína, cannabis, otras sustancias o drogas…), excepto tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baclofeno
Tableta de 20 mg de baclofeno. Titulación: régimen de dosificación creciente hasta alcanzar la dosis objetivo de 180 mg (9 comprimidos) en 7 semanas Período de mantenimiento con una dosis constante durante 17 semanas Disminución progresiva y suspensión del tratamiento del estudio en 2 semanas
Droga: Baclofeno
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo Titulación: régimen de dosis creciente hasta alcanzar la dosis objetivo de 9 comprimidos en 7 semanas Período de mantenimiento con una dosis constante durante 17 semanas Disminución progresiva y suspensión del tratamiento del estudio en 2 semanas
Droga: Placebo (para baclofeno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de abstinencia continua en cada grupo (baclofeno o placebo) durante 20 semanas de tratamiento, desde el día 29 hasta el día 168.
Periodo de tiempo: Día 168
Día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abstinencia continua desde la primera toma del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del período de dosis de mantenimiento (Día 168), es decir, 24 semanas
Periodo de tiempo: Día 168
Día 168
Tasa de abstinencia continua desde la primera toma del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas (Día 210), es decir, 30 semanas
Periodo de tiempo: Día 210
Día 210
Tasa de abstinencia continua durante 20 semanas de tratamiento (Día 29 a Día 168), según la gravedad de la dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: Día 168
Día 168
Tasa de abstinencia continua durante 20 semanas de tratamiento (Día 29 a Día 168), según el nivel de consumo antes de la abstinencia (Time Line Follow Back calendar/ Criterios de riesgo de consumo de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Día 168
Día 168
Características de bebida para pacientes que tienen una recaída entre el día 1 y el día 210
Periodo de tiempo: Día 210
Tiempo hasta la recaída (Día 1 al primer día de bebida) Tiempo hasta la recaída al primer día de bebida de alto riesgo (>60 g para un hombre, > 40 g para una mujer) Porcentaje de días de bebida desde el Día 1 hasta el Día 210 Número medio de bebidas estándar por bebida día y clasificación según los criterios de la Organización Mundial de la Salud para el riesgo de consumo Porcentaje de días de alto riesgo de consumo durante el período de mantenimiento a la dosis objetivo (Día 50 a Día 168) en comparación con el porcentaje de días de alto riesgo de consumo durante las 4 semanas anteriores de la abstinencia Porcentaje de días de bebida durante el período de mantenimiento a la dosis objetivo (Día 50 a Día 168) en comparación con el porcentaje de días de bebida durante las 4 semanas anteriores a la abstinencia
Día 210
Cambio en las escalas de craving, adicción y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 210
Impresión clínica global (CGI), Calidad de vida de la dependencia del alcohol (AlQoL9), Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), Escala analógica visual (VAS) puntuaciones de deseo y biomarcadores hepáticos
Día 210
Registro de datos de seguridad
Periodo de tiempo: Día 210
Eventos adversos, signos vitales, parámetros biológicos, ECG y prueba de embarazo en orina
Día 210

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethypharm

Investigadores

  • Investigador principal: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALP 2011007/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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