Effekt och säkerhet av baklofen för upprätthållande av abstinens hos alkoholberoende patienter (ALPADIR)
29 juli 2014 uppdaterad av: Ethypharm
En randomiserad, multicentrisk, dubbelblind studie för att bedöma effekten av Xylka® (Baclofen) vid måldosen 180 mg/dag jämfört med placebo, för upprätthållande av abstinens hos alkoholberoende patienter
Syftet med studien är att bedöma effekten av Xylka® (baklofen) jämfört med placebo på kontinuerlig abstinens under 20 veckors behandling, efter utsättning, hos alkoholberoende patienter som får behandling med Brenda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Bron, Frankrike
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Dax, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Erstein, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
L'Arbresle, Frankrike
-
La Membrolle sur Choisille, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
La Tronche, Frankrike
- Hopital Michallon
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike
- CHRU
-
Lille, Frankrike
- CSAPA
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Morlaix, Frankrike
-
Nancy, Frankrike
- Hopital Villemin
-
Nantes, Frankrike
- CHU
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Nimes, Frankrike
- CHRU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike
- Hopital Fernand Widal
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Anne
-
Perpignan, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Pont du Casse, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Reims, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Frankrike
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Frankrike
-
Sevran, Frankrike
- Hôpital René Muret
-
Seynod, Frankrike
- CSAPA
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som uppfyller DSM IV (Diagnos and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan) kriterier för alkoholberoende
- Villig att delta i studien och uttrycka en önskan att uppnå målet om kontinuerlig och långvarig avhållsamhet efter utträde
- Abstinent (sista drickandet) i minst 3 dagar och högst 14 dagar
- Minst ett tidigare avhållningsförsök
Exklusions kriterier:
- Behov av vistelse i slutet av karenstiden på en vård- och rehabiliteringsinstitution specialiserad på missbruk
- Behov av en tung psykosocial utanför sjukhusvården
- Historik av baklofenintag, genom recept eller självmedicinering
- Porfyri
- Samtidig behandling med ett eller flera läkemedel för upprätthållande av abstinens
- Allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- Epilepsi eller historia av epilepsi
- Samtidig behandling med psykofarmaka, förutom antidepressiva medel i stabil dos i 2 månader, diazepam och oxazepam
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni och bipolär sjukdom)
- Självmordsrisk eller självmordshistoria
- Kliniskt signifikanta kognitiva störningar
- Hepatisk encefalopati
- Pågående beroende eller under de senaste 12 månaderna av andra beroendeframkallande ämnen (opioid, kokain, cannabis, andra ämnen eller droger...), förutom tobak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baklofen
Baklofen 20mg tablett.
Titrering: ökad dosregim för att nå måldosen på 180 mg (9 tabletter) på 7 veckor Underhållsperiod med konstant dos under 17 veckor Progressiv minskning och avbrytande av studiebehandlingen om 2 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett Titrering: ökad dosregim för att nå måldosen på 9 tabletter på 7 veckor Underhållsperiod med konstant dos under 17 veckor Progressiv minskning och avbrytande av studiebehandlingen om 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens i varje grupp (baklofen eller placebo) under 20 veckors behandling, från dag 29 till dag 168.
Tidsram: Dag 168
|
Dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens från första intaget av studiebehandling (dag 1) till slutet av underhållsdosperioden (dag 168), dvs. 24 veckor
Tidsram: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens från det första intaget av studiebehandling (dag 1) till slutet av 4 veckors uppföljningsperiod efter behandling (dag 210), dvs. 30 veckor
Tidsram: Dag 210
|
Dag 210
|
|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens under 20 veckors behandling (dag 29 till dag 168), beroende på hur allvarligt alkoholberoendet är
Tidsram: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens under 20 veckors behandling (dag 29 till dag 168), beroende på nivån av drickande före utsättning (Time Line Follow Back-kalender/ Världshälsoorganisationens kriterier för risk för konsumtion)
Tidsram: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Dricksegenskaper för patienter som får ett återfall mellan dag 1 och dag 210
Tidsram: Dag 210
|
Tid för återfall (dag 1 till första dricksdagen) Tid för återfall till första dricksdagen med hög risk (>60 g för en man, > 40 g för en kvinna) Andel dricksdagar från dag 1 till dag 210 Genomsnittligt antal standarddrycker per drink dag och klassificering enligt Världshälsoorganisationens kriterier för risk för konsumtion Andel högriskdricksdagar under underhållsperioden vid måldosen (dag 50 till dag 168) jämfört med procentandelen högriskdricksdagar under de föregående 4 veckorna av utsättningen Procentandel dricksdagar under underhållsperioden vid måldosen (dag 50 till dag 168) jämfört med procentandelen dricksdagar under de föregående 4 veckorna av uttag
|
Dag 210
|
|
Förändring i craving-, beroende- och livskvalitetsskalor
Tidsram: Dag 210
|
Clinical Global Impression (CGI), Alkoholberoende Livskvalitet (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) sugresultat och leverbiomarkörer
|
Dag 210
|
|
Registrering av säkerhetsdata
Tidsram: Dag 210
|
Biverkningar, vitala tecken, biologiska parametrar, EKG och uringraviditetstest
|
Dag 210
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- ALP 2011007/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .