Wirksamkeit und Sicherheit von Baclofen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten (ALPADIR)
29. Juli 2014 aktualisiert von: Ethypharm
Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Xylka® (Baclofen) bei der Zieldosis von 180 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xylka® (Baclofen) im Vergleich zu Placebo bezüglich der kontinuierlichen Abstinenzrate während einer 20-wöchigen Behandlung nach dem Absetzen bei alkoholabhängigen Patienten, die Brenda-Therapiesitzungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
316
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
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Bron, Frankreich
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Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU
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Clermont de l'Oise, Frankreich
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Clichy, Frankreich
- Hôpital Beaujon
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Dax, Frankreich
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Dijon, Frankreich
- Centre hospitalier
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Erstein, Frankreich
- Centre hospitalier
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L'Arbresle, Frankreich
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La Membrolle sur Choisille, Frankreich
- Centre hospitalier
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La Tronche, Frankreich
- Hopital Michallon
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Le Mans, Frankreich
- Centre hospitalier
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Lille, Frankreich
- CHRU
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Lille, Frankreich
- CSAPA
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Limoges, Frankreich
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban, Frankreich
- Centre hospitalier
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Morlaix, Frankreich
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Nancy, Frankreich
- Hopital Villemin
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Nantes, Frankreich
- CHU
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Nice, Frankreich
- Centre hospitalier
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Nimes, Frankreich
- CHRU
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Frankreich
- Hôpital Fernand Widal
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint Anne
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Perpignan, Frankreich
- Centre hospitalier
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Pont du Casse, Frankreich
- Centre hospitalier
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Reims, Frankreich
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Rennes, Frankreich
- Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, Frankreich
- Hopital de la Fraternité
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Saint Egreve, Frankreich
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Sevran, Frankreich
- Hôpital René Muret
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Seynod, Frankreich
- CSAPA
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Toulon, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Hôpital Brabois
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Villejuif, Frankreich
- Hôpital Paul Brousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die die Kriterien des DSM IV (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe) für Alkoholabhängigkeit erfüllen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Ausdruck des Wunsches, das Ziel einer kontinuierlichen und langfristigen Abstinenz nach dem Entzug zu erreichen
- Abstinent (letztes Trinken) für mindestens 3 Tage und höchstens 14 Tage
- Mindestens ein vorangegangener Abstinenzversuch
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines Aufenthaltes am Ende der Wartezeit in einer auf Sucht spezialisierten Gesundheits- und Rehabilitationseinrichtung
- Notwendigkeit einer schweren psychosozialen Betreuung außerhalb des Krankenhauses
- Geschichte der Baclofen-Einnahme, durch Verschreibung oder Selbstmedikation
- Porphyrie
- Gleichzeitige Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
- Schwere Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie
- Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, außer Antidepressiva in stabiler Dosis für 2 Monate, Diazepam und Oxazepam
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie und bipolare Störung)
- Suizidrisiko oder Suizidvorgeschichte
- Klinisch signifikante kognitive Störungen
- Hepatische Enzephalopathie
- Andauernde Abhängigkeit oder innerhalb der letzten 12 Monate von anderen Suchtmitteln (Opioid, Kokain, Cannabis, andere Substanzen oder Drogen…), ausgenommen Tabak
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen
Baclofen 20 mg Tablette.
Titration: ansteigendes Dosierungsschema, um die Zieldosis von 180 mg (9 Tabletten) in 7 Wochen zu erreichen. Erhaltungsphase mit einer konstanten Dosierung während 17 Wochen. Progressive Verringerung und Beendigung der Studienbehandlung in 2 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Titration der Placebo-Tablette: Erhöhung der Dosierung, um die Zieldosis von 9 Tabletten in 7 Wochen zu erreichen. Erhaltungsphase mit konstanter Dosierung während 17 Wochen. Progressive Verringerung und Beendigung der Studienbehandlung in 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontinuierliche Abstinenzrate in jeder Gruppe (Baclofen oder Placebo) während der 20-wöchigen Behandlung von Tag 29 bis Tag 168.
Zeitfenster: Tag 168
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Tag 168
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Abstinenzrate von der ersten Einnahme des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende des Zeitraums der Erhaltungsdosis (Tag 168), d. h. 24 Wochen
Zeitfenster: Tag 168
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Tag 168
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Kontinuierliche Abstinenzrate von der ersten Einnahme der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Tag 210), d. h. 30 Wochen
Zeitfenster: Tag 210
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Tag 210
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Kontinuierliche Abstinenzrate während 20 Behandlungswochen (Tag 29 bis Tag 168), je nach Schweregrad der Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 168
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Tag 168
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Kontinuierliche Abstinenzrate während der 20-wöchigen Behandlung (Tag 29 bis Tag 168), je nach Trinkmenge vor dem Absetzen (Time Line Follow Back-Kalender/ Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Risiko des Konsums)
Zeitfenster: Tag 168
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Tag 168
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Trinkeigenschaften für Patienten mit einem Rückfall zwischen Tag 1 und Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
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Zeit bis zum Rückfall (Tag 1 bis zum ersten Trinktag) Zeit bis zum Rückfall bis zum ersten Hochrisiko-Trinktag (> 60 g für einen Mann, > 40 g für eine Frau) Prozentsatz der Trinktage von Tag 1 bis Tag 210 Mittlere Anzahl von Standardgetränken pro Trinken Tag und Einstufung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Konsumrisiko Prozentsatz der Trinktage mit hohem Risiko während der Erhaltungsphase bei der Zieldosis (Tag 50 bis Tag 168) im Vergleich zum Prozentsatz der Trinktage mit hohem Risiko während der vorangegangenen 4 Wochen von der Prozentsatz der Trinktage während der Erhaltungsphase mit der Zieldosis (Tag 50 bis Tag 168) im Vergleich zum Prozentsatz der Trinktage während der vorangegangenen 4 Wochen des Absetzens
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Tag 210
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Veränderung der Skalen Verlangen, Sucht und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 210
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Clinical Global Impression (CGI), Alkoholabhängigkeit Lebensqualität (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) Craving Scores und Leber-Biomarker
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Tag 210
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Aufzeichnung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Tag 210
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Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, biologische Parameter, EKG und Harnschwangerschaftstest
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Tag 210
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALP 2011007/002
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