Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baklofenu pro udržení abstinence u pacientů závislých na alkoholu (ALPADIR)

29. července 2014 aktualizováno: Ethypharm

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti přípravku Xylka® (baklofen) při cílové dávce 180 mg/den ve srovnání s placebem, pro udržení abstinence u pacientů závislých na alkoholu

Účelem studie je posoudit účinnost přípravku Xylka® (baklofen) ve srovnání s placebem na míru kontinuální abstinence během 20 týdnů léčby po vysazení u pacientů závislých na alkoholu, kteří byli léčeni Brenda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bron, Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francie
      • Clichy, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Francie
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Francie
      • La Membrolle sur Choisille, Francie
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Francie
        • Hôpital Michallon
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francie
        • CHRU
      • Lille, Francie
        • CSAPA
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Francie
      • Nancy, Francie
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Francie
        • CHRU
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
        • Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francie
      • Sevran, Francie
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francie
        • CSAPA
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francie
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti splňující kritéria DSM IV (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání) pro závislost na alkoholu
  • Ochota zúčastnit se studie a vyjádřit přání dosáhnout cíle trvalé a dlouhodobé abstinence po odstoupení od smlouvy
  • Abstinence (poslední pití) minimálně 3 dny a maximálně 14 dní
  • Alespoň jeden předchozí pokus o abstinenci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pobytu na konci odvykací doby ve zdravotnickém a rehabilitačním ústavu specializovaném na závislosti
  • Potřeba těžké psychosociální péče mimo nemocnici
  • Anamnéza příjmu baklofenu na předpis nebo samoléčbu
  • porfyrie
  • Současná léčba jedním nebo několika léky k udržení abstinence
  • Závažná porucha ledvin, srdce nebo plic
  • Epilepsie nebo anamnéza epilepsie
  • Souběžná léčba psychofarmaky, kromě antidepresiv ve stabilní dávce po dobu 2 měsíců, diazepamu a oxazepamu
  • Těžké psychiatrické onemocnění (schizofrenie a bipolární porucha)
  • Riziko sebevraždy nebo sebevražda v anamnéze
  • Klinicky významné kognitivní poruchy
  • Jaterní encefalopatie
  • Trvající závislost nebo v posledních 12 měsících na jiných návykových látkách (opioid, kokain, konopí, jiné látky nebo drogy…), kromě tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baklofen
Baclofen 20 mg tablety. Titrace: zvýšení dávkovacího režimu k dosažení cílové dávky 180 mg (9 tablet) za 7 týdnů Udržovací období s konstantní dávkou po dobu 17 týdnů Progresivní snižování a ukončení studijní léčby za 2 týdny
Lék: Baklofen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety Titrace: režim zvyšování dávkování k dosažení cílové dávky 9 tablet za 7 týdnů Udržovací období s konstantním dávkováním po dobu 17 týdnů Progresivní snižování a ukončení studijní léčby za 2 týdny
Lék: Placebo (pro baklofen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontinuální abstinence v každé skupině (baklofen nebo placebo) během 20 týdnů léčby, ode dne 29 do dne 168.
Časové okno: Den 168
Den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřetržité abstinence od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce období udržovací dávky (168. den), tj. 24 týdnů
Časové okno: Den 168
Den 168
Míra nepřetržité abstinence od prvního příjmu studijní léčby (1. den) do konce 4týdenního období sledování po léčbě (den 210), tj. 30 týdnů
Časové okno: Den 210
Den 210
Míra nepřetržité abstinence během 20 týdnů léčby (29. až 168. den), podle závažnosti závislosti na alkoholu
Časové okno: Den 168
Den 168
Míra nepřetržité abstinence během 20 týdnů léčby (29. den až 168. den) podle úrovně pití před vysazením (kalendář sledování časové linie / kritéria Světové zdravotnické organizace pro riziko konzumace)
Časové okno: Den 168
Den 168
Charakteristika pití u pacientů s relapsem mezi dnem 1 a dnem 210
Časové okno: Den 210
Čas do relapsu (1. den do prvního dne pití) Čas do návratu do prvního vysoce rizikového dne pití (>60 g pro muže, > 40 g pro ženy) Procento dnů pití od 1. dne do dne 210 Průměrný počet standardních nápojů na pití den a klasifikace podle kritérií Světové zdravotnické organizace pro riziko konzumace Procento dnů vysoce rizikového pití během udržovacího období při cílové dávce (den 50 až den 168) ve srovnání s procentem dnů vysoce rizikového pití během předchozích 4 týdnů vysazení Procento dnů pití během udržovacího období při cílové dávce (den 50 až den 168) ve srovnání s procentem dnů pití během předchozích 4 týdnů od vysazení
Den 210
Změna touhy, závislosti a stupnice kvality života
Časové okno: Den 210
Globální klinický dojem (CGI), kvalita života v závislosti na alkoholu (AlQoL9), škála obsedantně kompulzivního pití (OCDS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD), skóre bažení podle vizuální analogové škály (VAS) a jaterní biomarkery
Den 210
Záznam bezpečnostních údajů
Časové okno: Den 210
Nežádoucí účinky, vitální funkce, biologické parametry, EKG a těhotenský test z moči
Den 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethypharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALP 2011007/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit