Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baklofenu w utrzymaniu abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu (ALPADIR)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ethypharm

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności Xylka® (baklofenu) w docelowej dawce 180 mg/dobę w porównaniu z placebo w utrzymaniu abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu

Celem badania jest ocena skuteczności Xylka® (baklofenu) w porównaniu z placebo na wskaźnik ciągłej abstynencji w ciągu 20 tygodni leczenia, po odstawieniu, u pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas sesji terapii Brenda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bron, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francja
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Francja
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Francja
      • La Membrolle sur Choisille, Francja
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Francja
        • Hôpital Michallon
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francja
        • CHRU
      • Lille, Francja
        • CSAPA
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Francja
      • Nancy, Francja
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francja
        • CHU
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Francja
        • CHRU
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Anne
      • Perpignan, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francja
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francja
      • Sevran, Francja
        • Hopital René Muret
      • Seynod, Francja
        • CSAPA
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francja
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci spełniający kryteria DSM IV (Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4) dotyczące uzależnienia od alkoholu
  • Chęć udziału w badaniu i chęć osiągnięcia celu, jakim jest ciągła i długotrwała abstynencja po odstawieniu
  • Abstynent (ostatnie picie) przez minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni
  • Przynajmniej jedna wcześniejsza próba abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pobytu pod koniec okresu karencji w zakładzie opieki zdrowotnej i rehabilitacji specjalizującym się w leczeniu uzależnień
  • Potrzeba ciężkiej psychospołecznej opieki pozaszpitalnej
  • Historia przyjmowania baklofenu na receptę lub samoleczenie
  • Porfiria
  • Jednoczesne leczenie jednym lub kilkoma lekami w celu utrzymania abstynencji
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc
  • Padaczka lub historia epilepsji
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych w stałej dawce przez 2 miesiące, diazepamu i oksazepamu
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ryzyko samobójstwa lub historia samobójstwa
  • Klinicznie istotne zaburzenia poznawcze
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Uzależnienie trwające lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy od innych substancji uzależniających (opioidy, kokaina, konopie indyjskie, inne substancje lub narkotyki…), z wyjątkiem tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baklofen
Tabletka baklofenu 20mg. Dostosowanie dawki: zwiększanie schematu dawkowania do osiągnięcia dawki docelowej 180 mg (9 tabletek) w ciągu 7 tygodni Okres leczenia podtrzymującego ze stałą dawką przez 17 tygodni Stopniowe zmniejszanie dawki i zaprzestanie podawania badanego leku w ciągu 2 tygodni
Lek: Baklofen
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo Dostosowanie dawki: zwiększanie schematu dawkowania w celu osiągnięcia dawki docelowej 9 tabletek w ciągu 7 tygodni Okres leczenia podtrzymującego ze stałą dawką przez 17 tygodni Stopniowe zmniejszanie dawki i zaprzestanie podawania badanego leku w ciągu 2 tygodni
Lek: Placebo (dla baklofenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej abstynencji w każdej grupie (baklofen lub placebo) podczas 20 tygodni leczenia, od dnia 29 do dnia 168.
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej abstynencji od pierwszego przyjęcia badanego leku (dzień 1) do końca okresu przyjmowania dawki podtrzymującej (dzień 168), tj. 24 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Wskaźnik ciągłej abstynencji od pierwszego przyjęcia badanego leku (dzień 1) do końca 4-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu (dzień 210), tj. 30 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 210
Dzień 210
Wskaźnik ciągłej abstynencji podczas 20 tygodni leczenia (od dnia 29 do dnia 168), w zależności od stopnia uzależnienia od alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Wskaźnik ciągłej abstynencji podczas 20 tygodni leczenia (od dnia 29 do dnia 168), zgodnie z poziomem picia przed odstawieniem (kalendarz chronologiczny/kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące ryzyka spożycia)
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Charakterystyka picia dla pacjentów z nawrotem między dniem 1 a dniem 210
Ramy czasowe: Dzień 210
Czas do nawrotu (od dnia 1 do pierwszego dnia picia) Czas do powrotu do pierwszego dnia picia wysokiego ryzyka (>60 g dla mężczyzny, > 40 g dla kobiety) Odsetek dni picia od dnia 1 do dnia 210 Średnia liczba standardowych drinków na napój dnia i klasyfikacja według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących ryzyka spożycia Odsetek dni picia wysokiego ryzyka w okresie podtrzymywania dawki docelowej (od dnia 50 do dnia 168) w porównaniu z odsetkiem dni picia wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 4 tygodni odstawienie Odsetek dni picia w okresie podtrzymywania dawki docelowej (od dnia 50 do dnia 168) w porównaniu do odsetka dni picia podczas poprzedzających 4 tygodni odstawienia
Dzień 210
Zmiana skali głodu, uzależnienia i jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 210
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI), jakość życia uzależnienia od alkoholu (AlQoL9), skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), wizualna skala analogowa (VAS) wyniki głodu i biomarkery wątroby
Dzień 210
Rejestrowanie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 210
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry biologiczne, EKG i test ciążowy z moczu
Dzień 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethypharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALP 2011007/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj