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Efficacia e sicurezza del baclofene per il mantenimento dell'astinenza nei pazienti alcoldipendenti (ALPADIR)

29 luglio 2014 aggiornato da: Ethypharm

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Xylka® (Baclofen) al dosaggio target di 180 mg/giorno rispetto al placebo, per il mantenimento dell'astinenza nei pazienti alcoldipendenti

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Xylka® (baclofen) rispetto al placebo sul tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento, dopo la sospensione, in pazienti alcoldipendenti che ricevono sessioni di terapia con Brenda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bron, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francia
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Francia
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Francia
      • La Membrolle sur Choisille, Francia
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Francia
        • Hôpital Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Lille, Francia
        • CSAPA
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Francia
      • Nancy, Francia
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Francia
        • CHRU
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francia
      • Sevran, Francia
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francia
        • CSAPA
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che soddisfano i criteri del DSM IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione) per la dipendenza da alcol
  • Disponibilità a partecipare allo studio ed esprimere il desiderio di raggiungere l'obiettivo dell'astinenza continua ea lungo termine dopo il ritiro
  • Astinente (ultimo consumo) per un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni
  • Almeno un precedente tentativo di astinenza

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un soggiorno al termine del periodo di sospensione in un istituto sanitario e riabilitativo specializzato in dipendenze
  • Necessità di una pesante assistenza psicosociale fuori dall'ospedale
  • Storia di assunzione di baclofene, su prescrizione o automedicazione
  • Porfiria
  • Trattamento concomitante con uno o più farmaci per il mantenimento dell'astinenza
  • Grave disturbo renale, cardiaco o polmonare
  • Epilessia o storia di epilessia
  • Trattamento concomitante con farmaci psicotropi, ad eccezione degli antidepressivi a dose stabile per 2 mesi, diazepam e oxazepam
  • Grave malattia psichiatrica (schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Rischio di suicidio o storia di suicidio
  • Disturbi cognitivi clinicamente significativi
  • Encefalopatia epatica
  • Dipendenza in corso o negli ultimi 12 mesi da altre sostanze che creano dipendenza (oppioidi, cocaina, cannabis, altre sostanze o droghe...), tabacco escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baclofen
Compresse di baclofene da 20 mg. Titolazione: aumento del regime posologico per raggiungere il dosaggio target di 180 mg (9 compresse) in 7 settimane Periodo di mantenimento con dosaggio costante per 17 settimane Diminuzione progressiva e interruzione del trattamento in studio in 2 settimane
Droga: Baclofen
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo Titolazione: aumento del regime posologico per raggiungere il dosaggio target di 9 compresse in 7 settimane Periodo di mantenimento con dosaggio costante per 17 settimane Diminuzione progressiva e interruzione del trattamento in studio in 2 settimane
Droga: Placebo (per baclofene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua in ciascun gruppo (baclofene o placebo) durante 20 settimane di trattamento, dal giorno 29 al giorno 168.
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua dalla prima assunzione del trattamento in studio (Giorno 1) alla fine del periodo della dose di mantenimento (Giorno 168), ovvero 24 settimane
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Tasso di astinenza continua dalla prima assunzione del trattamento in studio (Giorno 1) alla fine del periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane (Giorno 210), ovvero 30 settimane
Lasso di tempo: Giorno 210
Giorno 210
Tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento (dal giorno 29 al giorno 168), in base alla gravità della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento (dal giorno 29 al giorno 168), in base al livello di consumo di alcol prima dell'interruzione (calendario Time Line Follow Back/criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il rischio di consumo)
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Caratteristiche del consumo di alcol per i pazienti che hanno avuto una ricaduta tra il giorno 1 e il giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
Tempo di ricaduta (dal giorno 1 al primo giorno di consumo) Tempo di ricaduta al primo giorno di consumo ad alto rischio (>60 g per un uomo, > 40 g per una donna) Percentuale di giorni di consumo dal giorno 1 al giorno 210 Numero medio di drink standard per consumo giorno e classificazione secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per il rischio di consumo Percentuale di giorni di consumo ad alto rischio durante il periodo di mantenimento al dosaggio target (dal giorno 50 al giorno 168) rispetto alla percentuale di giorni di consumo ad alto rischio durante le precedenti 4 settimane di il ritiro Percentuale di giorni di consumo durante il periodo di mantenimento al dosaggio target (dal giorno 50 al giorno 168) rispetto alla percentuale di giorni di consumo durante le 4 settimane precedenti il ​​ritiro
Giorno 210
Cambiamento nelle scale di desiderio, dipendenza e qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 210
Clinical Global Impression (CGI), Alcohol dependence Quality of Life (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) craving score e biomarcatori epatici
Giorno 210
Registrazione dei dati di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 210
Eventi avversi, segni vitali, parametri biologici, ECG e test di gravidanza urinario
Giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethypharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALP 2011007/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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