Effekt og sikkerhet av baklofen for opprettholdelse av abstinens hos alkoholavhengige pasienter (ALPADIR)
29. juli 2014 oppdatert av: Ethypharm
En randomisert, multisentrisk, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av Xylka® (Baclofen) ved måldosen på 180 mg/dag sammenlignet med placebo, for opprettholdelse av abstinens hos alkoholavhengige pasienter
Formålet med studien er å vurdere effekten av Xylka® (baklofen) sammenlignet med placebo på kontinuerlig abstinensrate i løpet av 20 ukers behandling, etter seponering, hos alkoholavhengige pasienter som får Brenda-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Bron, Frankrike
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Dax, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Erstein, Frankrike
- Centre hospitalier
-
L'Arbresle, Frankrike
-
La Membrolle sur Choisille, Frankrike
- Centre hospitalier
-
La Tronche, Frankrike
- Hopital Michallon
-
Le Mans, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Lille, Frankrike
- CHRU
-
Lille, Frankrike
- CSAPA
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Morlaix, Frankrike
-
Nancy, Frankrike
- Hopital Villemin
-
Nantes, Frankrike
- CHU
-
Nice, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Nimes, Frankrike
- CHRU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Anne
-
Perpignan, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Pont du Casse, Frankrike
- Centre hospitalier
-
Reims, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Frankrike
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Frankrike
-
Sevran, Frankrike
- Hopital René Muret
-
Seynod, Frankrike
- CSAPA
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som oppfyller DSM IV (Diagnose and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave) kriterier for alkoholavhengighet
- Villig til å delta i studien og uttrykke et ønske om å nå målet om kontinuerlig og langvarig avholdenhet etter uttak
- Avholdende (siste drikking) i minimum 3 dager og maksimalt 14 dager
- Minst ett tidligere avholdsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Behov for opphold ved slutten av angrefristen i helse- og rehabiliteringsinstitusjon spesialisert på avhengighet
- Behov for en tung psykososial ut av sykehusomsorgen
- Historie om baklofeninntak, på resept eller selvmedisinering
- Porfyri
- Samtidig behandling med ett eller flere legemidler for opprettholdelse av abstinens
- Alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Epilepsi eller historie med epilepsi
- Samtidig behandling med psykofarmaka, unntatt antidepressiva i stabil dose i 2 måneder, diazepam og oxazepam
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni og bipolar lidelse)
- Selvmordsrisiko eller selvmordshistorie
- Klinisk signifikante kognitive forstyrrelser
- Hepatisk encefalopati
- Pågående avhengighet eller i løpet av de siste 12 månedene av andre avhengighetsskapende stoffer (opioider, kokain, cannabis, andre stoffer eller narkotika ...), unntatt tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baklofen
Baklofen 20mg tablett.
Titrering: økende doseringsregime for å nå måldosen på 180 mg (9 tabletter) på 7 uker Vedlikeholdsperiode med konstant dosering i 17 uker Progressiv reduksjon og stopp av studiebehandlingen på 2 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett Titrering: økende doseringsregime for å nå måldosen på 9 tabletter på 7 uker Vedlikeholdsperiode med konstant dosering i 17 uker Progressiv reduksjon og stopp av studiebehandlingen på 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate i hver gruppe (baklofen eller placebo) i løpet av 20 ukers behandling, fra dag 29 til dag 168.
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate fra første inntak av studiebehandling (dag 1) til slutten av vedlikeholdsdoseperioden (dag 168), dvs. 24 uker
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate fra første inntak av studiebehandling (dag 1) til slutten av 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling (dag 210), dvs. 30 uker
Tidsramme: Dag 210
|
Dag 210
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate i løpet av 20 ukers behandling (dag 29 til dag 168), i henhold til alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Kontinuerlig abstinensrate i løpet av 20 ukers behandling (dag 29 til dag 168), i henhold til drikkingsnivået før abstinens (Time Line Follow Back-kalender/ Verdens helseorganisasjons kriterier for risiko for forbruk)
Tidsramme: Dag 168
|
Dag 168
|
|
|
Drikkeegenskaper for pasienter med tilbakefall mellom dag 1 og dag 210
Tidsramme: Dag 210
|
Tid til tilbakefall (dag 1 til første drikkedag) Tid for tilbakefall til første høyrisikodrikkedag (>60 g for en mann, > 40 g for en kvinne) Prosentandel av drikkedager fra dag 1 til dag 210 Gjennomsnittlig antall standarddrikker per drikking dag og klassifisering i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier for risiko for inntak Prosentandel høyrisikodrikkedager i vedlikeholdsperioden ved måldosering (dag 50 til dag 168) sammenlignet med prosentandelen høyrisikodrikkedager i løpet av de foregående 4 ukene av abstinensen Prosentandel drikkedager i vedlikeholdsperioden ved måldosen (dag 50 til dag 168) sammenlignet med prosentandelen drikkedager i løpet av de foregående 4 ukene av abstinensen
|
Dag 210
|
|
Endring i skalaer for trang, avhengighet og livskvalitet
Tidsramme: Dag 210
|
Clinical Global Impression (CGI), Alkoholavhengighet Livskvalitet (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) trangscore og leverbiomarkører
|
Dag 210
|
|
Registrering av sikkerhetsdata
Tidsramme: Dag 210
|
Bivirkninger, vitale tegn, biologiske parametere, EKG og uringraviditetstest
|
Dag 210
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- ALP 2011007/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .