Эффективность и безопасность баклофена для поддержания абстиненции у пациентов с алкогольной зависимостью (ALPADIR)
29 июля 2014 г. обновлено: Ethypharm
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности Xylka® (баклофена) в целевой дозировке 180 мг/день по сравнению с плацебо для поддержания абстиненции у пациентов с алкогольной зависимостью
Цель исследования — оценить эффективность препарата Ксилка® (баклофен) по сравнению с плацебо в отношении показателя непрерывного воздержания в течение 20 недель лечения после отмены у пациентов с алкогольной зависимостью, получающих сеансы терапии брендой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
316
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
-
Bron, Франция
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Франция
-
Clichy, Франция
- Hopital Beaujon
-
Dax, Франция
-
Dijon, Франция
- Centre hospitalier
-
Erstein, Франция
- Centre hospitalier
-
L'Arbresle, Франция
-
La Membrolle sur Choisille, Франция
- Centre hospitalier
-
La Tronche, Франция
- Hopital Michallon
-
Le Mans, Франция
- Centre hospitalier
-
Lille, Франция
- CHRU
-
Lille, Франция
- CSAPA
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Франция
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Франция
- Centre hospitalier
-
Morlaix, Франция
-
Nancy, Франция
- Hopital Villemin
-
Nantes, Франция
- CHU
-
Nice, Франция
- Centre hospitalier
-
Nimes, Франция
- CHRU
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция
- Hopital Fernand Widal
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Anne
-
Perpignan, Франция
- Centre hospitalier
-
Pont du Casse, Франция
- Centre hospitalier
-
Reims, Франция
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Франция
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Франция
-
Sevran, Франция
- Hôpital René Muret
-
Seynod, Франция
- CSAPA
-
Toulon, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, отвечающие критериям алкогольной зависимости DSM IV (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств, 4-е издание).
- Готовы принять участие в исследовании и выразить желание достичь цели непрерывного и длительного воздержания после отмены
- Воздержание (последнее употребление алкоголя) минимум 3 дня и максимум 14 дней
- По крайней мере, одна предыдущая попытка воздержания
Критерий исключения:
- Необходимость пребывания по окончании абстинентного периода в лечебно-реабилитационном учреждении, специализирующемся на наркологии
- Необходимость тяжелой психосоциальной внебольничной помощи
- История приема баклофена, по рецепту или самолечению
- Порфирия
- Сопутствующее лечение одним или несколькими препаратами для поддержания абстиненции
- Тяжелые почечные, сердечные или легочные нарушения
- Эпилепсия или история эпилепсии
- Сопутствующее лечение психотропными препаратами, кроме антидепрессантов в стабильной дозе в течение 2 мес, диазепамом и оксазепамом
- Тяжелое психическое заболевание (шизофрения и биполярное расстройство)
- Суицидальный риск или суицид в анамнезе
- Клинически значимые когнитивные расстройства
- Печеночная энцефалопатия
- Текущая зависимость или в течение последних 12 месяцев от других вызывающих привыкание веществ (опиоиды, кокаин, каннабис, другие вещества или наркотики…), кроме табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баклофен
Баклофен 20 мг.
Титрование: увеличение режима дозирования до достижения целевой дозы 180 мг (9 таблеток) через 7 недель Поддерживающий период с постоянной дозировкой в течение 17 недель Прогрессивное снижение и прекращение исследуемого лечения через 2 недели
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо Титрование: увеличение режима дозирования до достижения целевой дозы 9 таблеток за 7 недель Поддерживающий период с постоянной дозировкой в течение 17 недель Постепенное снижение и прекращение исследуемого лечения через 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень продолжительного воздержания в каждой группе (баклофен или плацебо) в течение 20 недель лечения, с 29-го по 168-й день.
Временное ограничение: День 168
|
День 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень непрерывного воздержания от первого приема исследуемого препарата (день 1) до конца периода поддерживающей дозы (день 168), т. е. 24 недели.
Временное ограничение: День 168
|
День 168
|
|
|
Уровень непрерывного воздержания от первого приема исследуемого препарата (день 1) до конца 4-недельного периода наблюдения после лечения (день 210), т. е. 30 недель.
Временное ограничение: День 210
|
День 210
|
|
|
Уровень непрерывного воздержания в течение 20 недель лечения (с 29-го по 168-й день) в зависимости от тяжести алкогольной зависимости.
Временное ограничение: День 168
|
День 168
|
|
|
Уровень непрерывного воздержания в течение 20 недель лечения (с 29-го дня по 168-й день) в зависимости от уровня употребления алкоголя до отмены (календарь отслеживания временной шкалы/критерии риска потребления Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: День 168
|
День 168
|
|
|
Характеристики употребления алкоголя пациентами с рецидивом между 1-м и 210-м днями
Временное ограничение: День 210
|
Время до рецидива (с 1-го дня до первого дня употребления алкоголя) Время до рецидива до первого дня употребления алкоголя с высоким риском (> 60 г для мужчин, > 40 г для женщин) Процент дней употребления алкоголя с 1-го дня до 210-го дня Среднее количество стандартных порций за один прием день и классификация в соответствии с критериями риска потребления Всемирной организации здравоохранения Процент дней употребления алкоголя с высоким риском в течение поддерживающего периода при целевой дозировке (день 50–168) по сравнению с процентом дней употребления алкоголя с высоким риском в течение предшествующих 4 недель абстиненции Процент дней употребления алкоголя в течение поддерживающего периода при целевой дозировке (с 50-го дня по 168-й день) по сравнению с процентом дней употребления алкоголя в течение предшествующих 4 недель до абстиненции
|
День 210
|
|
Изменение шкал тяги, зависимости и качества жизни
Временное ограничение: День 210
|
Общее клиническое впечатление (CGI), качество жизни при алкогольной зависимости (AlQoL9), шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS), больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), визуальная аналоговая шкала (ВАШ), показатели влечения и биомаркеры печени
|
День 210
|
|
Запись данных безопасности
Временное ограничение: День 210
|
Нежелательные явления, жизненные показатели, биологические параметры, ЭКГ и мочевой тест на беременность
|
День 210
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- ALP 2011007/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .