알코올 의존 환자의 금주 유지를 위한 Baclofen의 효능 및 안전성 (ALPADIR)
2014년 7월 29일 업데이트: Ethypharm
알코올 의존 환자의 금욕 유지를 위해 위약과 비교하여 180mg/일의 목표 용량에서 Xylka®(바클로펜)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다심, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 브렌다 치료 세션을 받는 알코올 의존 환자에서 치료 중단 후 20주 동안 지속적인 금주율에 대한 Xylka®(바클로펜)의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
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Bron, 프랑스
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU
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Clermont de l'Oise, 프랑스
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Dax, 프랑스
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Erstein, 프랑스
- Centre Hospitalier
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L'Arbresle, 프랑스
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La Membrolle sur Choisille, 프랑스
- Centre Hospitalier
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La Tronche, 프랑스
- Hôpital Michallon
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Lille, 프랑스
- CHRU
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Lille, 프랑스
- CSAPA
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Morlaix, 프랑스
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Nancy, 프랑스
- Hopital Villemin
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Nantes, 프랑스
- CHU
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Nimes, 프랑스
- CHRU
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Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스
- Hopital Fernand Widal
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Anne
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Perpignan, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Pont du Casse, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Reims, 프랑스
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Rennes, 프랑스
- Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, 프랑스
- Hopital de la Fraternité
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Saint Egreve, 프랑스
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Sevran, 프랑스
- Hopital René Muret
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Seynod, 프랑스
- CSAPA
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Toulon, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- Hôpital Brabois
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Villejuif, 프랑스
- Hopital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM IV(Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition)의 알코올 의존 기준을 충족하는 성인 환자
- 연구에 참여할 의향이 있으며 탈퇴 후 지속적이고 장기적인 금욕의 목표를 달성하려는 의사를 표명합니다.
- 최소 3일에서 최대 14일 동안 금주(마지막 음주)
- 적어도 한 번의 이전 금욕 시도
제외 기준:
- 중독 전문 의료 및 재활 기관에서 중단 기간이 끝날 때 체류해야 함
- 병원 외 무거운 심리 사회적 치료가 필요합니다.
- 처방전 또는 자가 투약에 의한 바클로펜 섭취 이력
- 포르피린증
- 금욕 유지를 위한 하나 또는 여러 약물의 병용 치료
- 심한 신장, 심장 또는 폐 장애
- 간질 또는 간질 병력
- 항우울제를 2개월 동안 안정적으로 투여하는 것을 제외한 향정신성 약물과의 병용 치료, 디아제팜 및 옥사제팜
- 중증 정신 질환(정신분열증 및 양극성 장애)
- 자살 위험 또는 자살 이력
- 임상적으로 중요한 인지 장애
- 간성뇌증
- 담배를 제외한 다른 중독성 물질(오피오이드, 코카인, 대마초, 기타 물질 또는 약물…)에 대한 지속적인 의존 또는 지난 12개월 이내에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜
바클로펜 20mg 정제.
적정: 7주 동안 180mg(9정)의 목표 용량에 도달하도록 용량 요법 증가 17주 동안 일정한 용량으로 유지 기간 점진적 감소 및 2주 내 연구 치료 중단
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위약 비교기: 위약
위약 정제 적정: 7주 동안 9정의 목표 용량에 도달하도록 용량 요법 증가 17주 동안 일정한 용량으로 유지 기간 2주 동안 점진적 감소 및 연구 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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29일부터 168일까지 20주간의 치료 동안 각 그룹(바클로펜 또는 위약)의 지속적인 금연율.
기간: 168일
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제의 첫 번째 섭취(1일)부터 유지 용량 기간 종료(168일), 즉 24주까지의 지속적인 금연 비율
기간: 168일
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168일
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연구 치료제의 첫 섭취(1일)부터 치료 후 4주 후속 조치 기간 종료(210일)까지의 연속 금연율, 즉 30주
기간: 210일차
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210일차
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알코올 의존 정도에 따른 치료 20주 동안(29일~168일) 지속적인 금주율
기간: 168일
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168일
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치료 20주 동안(29일부터 168일까지) 금단 전 음주 수준에 따른 지속적인 금주율(타임라인 추적 일정/소비 위험에 대한 세계보건기구 기준)
기간: 168일
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168일
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1일과 210일 사이에 재발한 환자의 음주 특성
기간: 210일차
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재발까지의 시간(1일차부터 첫 번째 음주일까지) 첫 번째 고위험 음주일까지의 재발 시간(남성 60g 이상, 여성 40g 초과) 1일차부터 210일차까지의 음주 일수 비율 1회 평균 표준음주 횟수 소비 위험에 대한 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 분류 목표 용량의 유지 기간(50일에서 168일) 동안 고위험 음주 일의 비율과 이전 4주 동안의 고위험 음주 일의 비율 중단 직전 4주 동안의 음주 일수 대비 목표 용량 유지 기간(50일~168일) 동안의 음주 일수 비율
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210일차
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갈망, 중독 및 삶의 질 척도의 변화
기간: 210일차
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CGI(Clinical Global Impression), 알코올 의존 삶의 질(AlQoL9), 강박적 음주 척도(OCDS), 병원 불안 및 우울 척도(HAD), 시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망 점수 및 간 바이오마커
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210일차
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안전 데이터의 기록
기간: 210일차
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부작용, 활력 징후, 생물학적 매개변수, ECG 및 비뇨기 임신 검사
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210일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALP 2011007/002
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