Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Baclofen voor behoud van onthouding bij alcoholafhankelijke patiënten (ALPADIR)

29 juli 2014 bijgewerkt door: Ethypharm

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Xylka® (Baclofen) te beoordelen bij de beoogde dosering van 180 mg/dag in vergelijking met placebo, voor handhaving van onthouding bij alcoholafhankelijke patiënten

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Xylka® (baclofen) te beoordelen in vergelijking met placebo op het continue abstinentiepercentage gedurende 20 weken behandeling, na ontwenning, bij alcoholafhankelijke patiënten die Brenda-therapiesessies kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Dax, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Frankrijk
      • La Membrolle sur Choisille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Frankrijk
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU
      • Lille, Frankrijk
        • CSAPA
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Frankrijk
        • CHRU
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Anne
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Frankrijk
      • Sevran, Frankrijk
        • Hopital René Muret
      • Seynod, Frankrijk
        • CSAPA
      • Toulon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankrijk
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die voldoen aan de DSM IV-criteria (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie) voor alcoholafhankelijkheid
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de wens uiten om het doel van continue en langdurige onthouding na ontwenning te bereiken
  • Abstinent (laatste consumptie) gedurende minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen
  • Ten minste één eerdere onthoudingspoging

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van verblijf aan het einde van de ontwenningsperiode in een in verslaving gespecialiseerde zorg- en revalidatie-instelling
  • Behoefte aan een zware psychosociale zorg buiten het ziekenhuis
  • Geschiedenis van inname van baclofen, op recept of zelfmedicatie
  • Porfyrie
  • Gelijktijdige behandeling met een of meerdere geneesmiddelen om onthouding te behouden
  • Ernstige nier-, hart- of longaandoening
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie
  • Gelijktijdige behandeling met psychofarmaca, behalve antidepressiva in een stabiele dosis gedurende 2 maanden, diazepam en oxazepam
  • Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie en bipolaire stoornis)
  • Suïcidaal risico of een voorgeschiedenis van suïcide
  • Klinisch significante cognitieve stoornissen
  • Hepatische encefalopathie
  • Aanhoudende afhankelijkheid of in de afgelopen 12 maanden van andere verslavende middelen (opioïden, cocaïne, cannabis, andere middelen of drugs...), uitgezonderd tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen
Baclofentablet 20 mg. Titratie: verhogend doseringsregime om de doeldosering van 180 mg (9 tabletten) in 7 weken te bereiken Onderhoudsperiode met een constante dosering gedurende 17 weken Progressieve afname en stopzetting van de studiebehandeling in 2 weken
Geneesmiddel: Baclofen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet Titratie: verhogend doseringsregime om de doeldosis van 9 tabletten in 7 weken te bereiken Onderhoudsperiode met een constante dosering gedurende 17 weken Progressieve afbouw en stopzetting van de studiebehandeling in 2 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor baclofen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continu onthoudingspercentage in elke groep (baclofen of placebo) gedurende 20 weken behandeling, van dag 29 tot dag 168.
Tijdsspanne: Dag 168
Dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu abstinentiepercentage vanaf de eerste inname van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de onderhoudsdosisperiode (dag 168), d.w.z. 24 weken
Tijdsspanne: Dag 168
Dag 168
Continu abstinentiepercentage vanaf de eerste inname van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-upperiode van 4 weken na de behandeling (dag 210), d.w.z. 30 weken
Tijdsspanne: Dag 210
Dag 210
Continu onthoudingspercentage gedurende 20 weken behandeling (dag 29 tot dag 168), afhankelijk van de ernst van de alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 168
Dag 168
Continu onthoudingspercentage gedurende 20 weken behandeling (dag 29 tot dag 168), volgens het niveau van drinken vóór ontwenning (Time Line Follow Back-kalender/Wereldgezondheidsorganisatie criteria voor risico van consumptie)
Tijdsspanne: Dag 168
Dag 168
Drinkkenmerken voor patiënten met een terugval tussen dag 1 en dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
Tijd tot terugval (dag 1 tot eerste drinkdag) Tijd tot terugval tot eerste drinkdag met hoog risico (>60 g voor een man, > 40 g voor een vrouw) Percentage drinkdagen van dag 1 tot dag 210 Gemiddeld aantal standaardglazen per consumptie dag en classificatie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het risico van consumptie Percentage dagen met een hoog risico op alcoholgebruik tijdens de onderhoudsperiode bij de doeldosering (dag 50 tot dag 168) vergeleken met het percentage dagen met een hoog risico op alcoholgebruik gedurende de voorgaande 4 weken van het ontwenningspercentage Percentage drinkdagen tijdens de onderhoudsperiode bij de doeldosis (dag 50 tot dag 168) vergeleken met het percentage drinkdagen gedurende de voorgaande 4 weken van de ontwenning
Dag 210
Verandering in hunkering, verslaving en kwaliteit van leven schalen
Tijdsspanne: Dag 210
Clinical Global Impression (CGI), Alcoholafhankelijkheid Quality of Life (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visueel Analoge Schaal (VAS) hunkeringscores en leverbiomarkers
Dag 210
Registratie van veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Dag 210
Bijwerkingen, vitale functies, biologische parameters, ECG en urinaire zwangerschapstest
Dag 210

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethypharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALP 2011007/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren