巴氯芬维持酒精依赖患者戒酒的有效性和安全性 (ALPADIR)
2014年7月29日 更新者：Ethypharm
一项随机、多中心、双盲研究，旨在评估目标剂量为 180 毫克/天的 Xylka®（巴氯芬）与安慰剂相比维持酒精依赖患者戒酒的疗效
该研究的目的是评估 Xylka®（巴氯芬）与安慰剂相比对接受 Brenda 治疗的酒精依赖患者在戒断后 20 周治疗期间持续戒酒率的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
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Bron、法国
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Clermont Ferrand、法国
- CHU
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Clermont de l'Oise、法国
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Dax、法国
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier
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Erstein、法国
- Centre Hospitalier
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L'Arbresle、法国
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La Membrolle sur Choisille、法国
- Centre Hospitalier
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La Tronche、法国
- Hopital Michallon
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Le Mans、法国
- Centre Hospitalier
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Lille、法国
- CHRU
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Lille、法国
- CSAPA
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Limoges、法国
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Lyon、法国
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、法国
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban、法国
- Centre Hospitalier
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Morlaix、法国
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Nancy、法国
- Hopital Villemin
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Nantes、法国
- CHU
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Nice、法国
- Centre Hospitalier
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Nimes、法国
- CHRU
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Paris、法国
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国
- Hopital Fernand Widal
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Paris、法国
- Hôpital Saint Anne
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Perpignan、法国
- Centre Hospitalier
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Pont du Casse、法国
- Centre Hospitalier
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Reims、法国
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Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillou
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Roubaix、法国
- Hopital de la Fraternité
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Saint Egreve、法国
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Sevran、法国
- Hôpital René Muret
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Seynod、法国
- CSAPA
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Toulon、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- Hôpital Brabois
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Villejuif、法国
- Hôpital Paul Brousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM IV（精神障碍诊断和统计手册，第 4 版）酒精依赖标准的成年患者
- 愿意参加研究并表示希望达到停药后持续长期戒断的目的
- 戒酒（最后一次饮酒）至少 3 天，最多 14 天
- 至少有过一次禁欲尝试
排除标准：
- 需要在戒断期结束时留在专门治疗成瘾的医疗保健和康复机构
- 需要大量的社会心理出院护理
- 巴氯芬摄入史，通过处方或自行用药
- 卟啉症
- 与一种或多种药物联合治疗以维持戒断
- 严重的肾脏、心脏或肺部疾病
- 癫痫或癫痫病史
- 与精神药物同时治疗，但稳定剂量的抗抑郁药 2 个月、地西泮和奥沙西泮除外
- 严重的精神疾病（精神分裂症和双相情感障碍）
- 自杀风险或自杀史
- 有临床意义的认知障碍
- 肝性脑病
- 持续依赖或在过去 12 个月内依赖其他成瘾物质（阿片类药物、可卡因、大麻、其他物质或药物……），烟草除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴氯芬
巴氯芬 20 毫克片剂。
滴定：在 7 周内增加剂量方案以达到 180 mg（9 片）的目标剂量 在 17 周内以恒定剂量维持期 在 2 周内逐渐减少和停止研究治疗
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片滴定：增加剂量方案以在 7 周内达到 9 片的目标剂量 在 17 周内以恒定剂量维持期 在 2 周内逐渐减少和停止研究治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 20 周的治疗期间，从第 29 天到第 168 天，每组（巴氯芬或安慰剂）的连续戒断率。
大体时间：第168天
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第168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从首次服用研究治疗药物（第 1 天）到维持剂量期结束（第 168 天）即 24 周的持续戒断率
大体时间：第168天
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第168天
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从首次接受研究治疗（第 1 天）到治疗后 4 周随访期结束（第 210 天）即 30 周的持续戒断率
大体时间：第210天
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第210天
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根据酒精依赖的严重程度，20 周治疗期间（第 29 天至第 168 天）的持续戒酒率
大体时间：第168天
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第168天
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根据停药前的饮酒水平（时间线追溯日历/世界卫生组织饮酒风险标准），20 周治疗期间（第 29 天至第 168 天）的连续戒酒率
大体时间：第168天
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第168天
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在第 1 天和第 210 天之间复发的患者的饮酒特征
大体时间：第210天
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复发时间（第 1 天到第一次饮酒日） 复发到第一个高风险饮酒日的时间（男性 >60g，女性 >40g） 从第 1 天到第 210 天的饮酒天数百分比 每次饮酒的平均标准饮酒量根据世界卫生组织的饮用风险标准进行天数和分类 在目标剂量维持期间（第 50 天至第 168 天）高风险饮酒天数与前 4 周内高风险饮酒天数的百分比相比目标剂量维持期（第 50 天至第 168 天）的戒断期饮酒天数与戒断前 4 周饮酒天数的百分比相比
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第210天
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渴望、成瘾和生活质量量表的变化
大体时间：第210天
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临床整体印象 (CGI)、酒精依赖生活质量 (AlQoL9)、强迫性饮酒量表 (OCDS)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、视觉模拟量表 (VAS) 渴望评分和肝脏生物标志物
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第210天
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记录安全数据
大体时间：第210天
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不良事件、生命体征、生物学参数、心电图和尿妊娠试验
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第210天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel REYNAUD, MD、Villejuif, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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