Efficacité et innocuité du baclofène pour le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants (ALPADIR)
29 juillet 2014 mis à jour par: Ethypharm
Une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de Xylka® (baclofène) à la dose cible de 180 mg/jour par rapport au placebo, pour le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Xylka® (baclofène) par rapport au placebo sur le taux d'abstinence continue pendant 20 semaines de traitement, après sevrage, chez des patients alcoolodépendants recevant des séances de thérapie Brenda.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
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Bron, France
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Clermont Ferrand, France
- CHU
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Clermont de l'Oise, France
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Clichy, France
- Hopital Beaujon
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Dax, France
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Dijon, France
- Centre Hospitalier
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Erstein, France
- Centre Hospitalier
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L'Arbresle, France
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La Membrolle sur Choisille, France
- Centre Hospitalier
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La Tronche, France
- Hopital Michallon
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier
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Lille, France
- CHRU
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Lille, France
- CSAPA
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Limoges, France
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Lyon, France
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, France
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban, France
- Centre Hospitalier
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Morlaix, France
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Nancy, France
- Hopital Villemin
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Nantes, France
- CHU
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Nice, France
- Centre Hospitalier
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Nimes, France
- CHRU
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, France
- Hopital Fernand Widal
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Paris, France
- Hôpital Saint Anne
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Perpignan, France
- Centre Hospitalier
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Pont du Casse, France
- Centre Hospitalier
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Reims, France
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Rennes, France
- Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, France
- Hopital de la Fraternité
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Saint Egreve, France
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Sevran, France
- Hôpital René Muret
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Seynod, France
- CSAPA
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Toulon, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Vandoeuvre les Nancy, France
- Hôpital Brabois
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Villejuif, France
- Hôpital Paul Brousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes répondant aux critères du DSM IV (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e édition) pour la dépendance à l'alcool
- Volonté de participer à l'étude et expriment le désir d'atteindre l'objectif d'abstinence continue et à long terme après le retrait
- Abstinence (dernière consommation) pendant au moins 3 jours et au maximum 14 jours
- Au moins une tentative d'abstinence antérieure
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un séjour à la fin du temps d'attente dans un établissement de santé et de réadaptation spécialisé en addictologie
- Besoin d'une prise en charge psychosociale lourde hors hôpital
- Antécédents de prise de baclofène, sur ordonnance ou en automédication
- Porphyrie
- Traitement concomitant avec un ou plusieurs médicaments pour le maintien de l'abstinence
- Affection rénale, cardiaque ou pulmonaire sévère
- Épilepsie ou antécédents d'épilepsie
- Traitement concomitant par des psychotropes, sauf antidépresseurs à dose stable depuis 2 mois, diazépam et oxazépam
- Maladie psychiatrique grave (schizophrénie et trouble bipolaire)
- Risque suicidaire ou antécédent de suicide
- Troubles cognitifs cliniquement significatifs
- Encéphalopathie hépatique
- Dépendance persistante ou au cours des 12 derniers mois à d'autres substances addictives (opioïdes, cocaïne, cannabis, autres substances ou drogues…), hors tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baclofène
Comprimé de baclofène 20 mg.
Titration : schéma posologique croissant pour atteindre la dose cible de 180 mg (9 comprimés) en 7 semaines Période d'entretien avec une posologie constante pendant 17 semaines Diminution progressive et arrêt du traitement de l'étude en 2 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'abstinence continue dans chaque groupe (baclofène ou placebo) pendant 20 semaines de traitement, du jour 29 au jour 168.
Délai: Jour 168
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Jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence continue depuis la première prise du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de la période de dose d'entretien (jour 168), soit 24 semaines
Délai: Jour 168
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Jour 168
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Taux d'abstinence continue depuis la première prise du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement de 4 semaines (Jour 210), c'est-à-dire 30 semaines
Délai: Jour 210
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Jour 210
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Taux d'abstinence continue pendant 20 semaines de traitement (Jour 29 à Jour 168), selon la sévérité de la dépendance à l'alcool
Délai: Jour 168
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Jour 168
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Taux d'abstinence continue pendant 20 semaines de traitement (Jour 29 à Jour 168), selon le niveau de consommation d'alcool avant le sevrage (Calendrier Time Line Follow Back / Critères de risque de consommation de l'Organisation mondiale de la Santé)
Délai: Jour 168
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Jour 168
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Caractéristiques de consommation d'alcool pour les patients ayant une rechute entre le jour 1 et le jour 210
Délai: Jour 210
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Délai de rechute (Jour 1 au premier jour de consommation) Délai de rechute jusqu'au premier jour de consommation à haut risque (> 60 g pour un homme, > 40 g pour une femme) Pourcentage de jours de consommation du jour 1 au jour 210 Nombre moyen de verres standard par consommation jour et classification selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé pour le risque de consommation Pourcentage de jours de consommation à haut risque pendant la période d'entretien à la dose cible (Jour 50 à Jour 168) par rapport au pourcentage de jours de consommation à haut risque pendant les 4 semaines précédentes de le retrait Pourcentage de jours de consommation pendant la période d'entretien à la dose cible (Jour 50 à Jour 168) par rapport au pourcentage de jours de consommation pendant les 4 semaines précédant le retrait
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Jour 210
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Évolution des échelles d'état de manque, d'addiction et de qualité de vie
Délai: Jour 210
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Impression globale clinique (CGI), qualité de vie de la dépendance à l'alcool (AlQoL9), échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), scores d'état de manque à l'échelle visuelle analogique (EVA) et biomarqueurs hépatiques
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Jour 210
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Enregistrement des données de sécurité
Délai: Jour 210
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Evénements indésirables, signes vitaux, paramètres biologiques, ECG et test urinaire de grossesse
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Jour 210
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- ALP 2011007/002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .