A Baclofen hatékonysága és biztonságossága az alkoholfüggő betegek absztinenciájának fenntartásához (ALPADIR)
2014. július 29. frissítette: Ethypharm
Randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálat a Xylka® (Baclofen) hatékonyságának értékelésére napi 180 mg-os céldózis mellett a placebóhoz képest, az alkoholfüggő betegek absztinenciájának fenntartására
A vizsgálat célja a Xylka® (baclofen) hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a folyamatos absztinencia arányon a 20 hetes kezelés során, a megvonás után, az alkoholfüggő betegeknél, akik Brenda terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
-
Bron, Franciaország
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Franciaország
-
Clichy, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Dax, Franciaország
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Erstein, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
L'Arbresle, Franciaország
-
La Membrolle sur Choisille, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
La Tronche, Franciaország
- Hopital Michallon
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Lille, Franciaország
- CHRU
-
Lille, Franciaország
- CSAPA
-
Limoges, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Morlaix, Franciaország
-
Nancy, Franciaország
- Hopital Villemin
-
Nantes, Franciaország
- CHU
-
Nice, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Nimes, Franciaország
- CHRU
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Franciaország
- Hopital Fernand Widal
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Anne
-
Perpignan, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Pont du Casse, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Reims, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Franciaország
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Franciaország
-
Sevran, Franciaország
- Hôpital René Muret
-
Seynod, Franciaország
- CSAPA
-
Toulon, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Franciaország
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik megfelelnek a DSM IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás) alkoholfüggőségi kritériumainak
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és kifejezi azon óhaját, hogy elérje a kilépés utáni folyamatos és hosszú távú absztinencia célját
- Absztinens (utolsó ivás) minimum 3 napig, maximum 14 napig
- Legalább egy korábbi önmegtartóztatási kísérlet
Kizárási kritériumok:
- Az elvonási idő végén szenvedélybetegekre szakosodott egészségügyi és rehabilitációs intézményben való tartózkodás szükséges
- Szükség van egy nehéz pszichoszociálisra a kórházi ellátásból
- Baclofen bevitelének története, receptre vagy öngyógyításra
- Porphyria
- Egy vagy több gyógyszerrel történő egyidejű kezelés az absztinencia fenntartásához
- Súlyos vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Epilepszia vagy epilepszia a kórtörténetében
- Egyidejű kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, kivéve az antidepresszánsokat 2 hónapig stabil dózisban, diazepammal és oxazepámmal
- Súlyos pszichiátriai betegség (skizofrénia és bipoláris zavar)
- Öngyilkossági kockázat vagy öngyilkosság a kórtörténetében
- Klinikailag jelentős kognitív zavarok
- Hepaticus encephalopathia
- Folyamatos vagy az elmúlt 12 hónapban fennálló függőség egyéb függőséget okozó anyagoktól (opioid, kokain, kannabisz, egyéb anyagok vagy kábítószerek…), kivéve a dohányt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baclofen
Baclofen 20 mg tabletta.
Titrálás: az adagolási rend növelése a 180 mg-os (9 tabletta) céldózis eléréséhez 7 hét alatt Fenntartó időszak állandó adagolás mellett 17 héten keresztül A vizsgálati kezelés progresszív csökkentése és leállítása 2 héten belül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta titrálás: az adagolási rend növelése a céldózis eléréséhez 9 tabletta 7 hét alatt Fenntartó időszak állandó adagolás mellett 17 héten keresztül Progresszív csökkenés és a vizsgálati kezelés leállítása 2 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos absztinencia aránya minden csoportban (baklofen vagy placebo) 20 hetes kezelés alatt, a 29. naptól a 168. napig.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia aránya a vizsgálati kezelés első bevételétől (1. nap) a fenntartó adagolási időszak végéig (168. nap), azaz 24 hét
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
|
Folyamatos absztinencia aránya a vizsgálati kezelés első bevételétől (1. nap) a kezelés utáni 4 hetes követési időszak végéig (210. nap), azaz 30 hétig
Időkeret: 210. nap
|
210. nap
|
|
|
Folyamatos absztinencia aránya 20 hetes kezelés alatt (29. naptól 168. napig), az alkoholfüggőség súlyosságától függően
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
|
Folyamatos absztinencia aránya a 20 hetes kezelés alatt (29. naptól 168. napig), a megvonás előtti ivás mértékének megfelelően (Idővonal Kövesse vissza a naptárat/Egészségügyi Világszervezet kritériumai a fogyasztás kockázatára vonatkozóan)
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
|
Az 1. és 210. nap között relapszusban szenvedő betegek ivási jellemzői
Időkeret: 210. nap
|
A visszaesésig eltelt idő (1. naptól az első ivási napig) Az első nagy kockázatú ivási naphoz való visszaesés ideje (>60 g férfiaknál, > 40 g nőknél) Az 1. naptól a 210. napig tartó ivási napok százalékos aránya az ivásonkénti standard italok átlagos száma nap és besorolás az Egészségügyi Világszervezet fogyasztási kockázati kritériumai szerint A magas kockázatú ivási napok százalékos aránya a fenntartási időszak alatt a céldózis mellett (50. naptól 168. napig) a megelőző 4 hét magas kockázatú ivási napjaihoz képest. az elvonás Az ivási napok százalékos aránya a fenntartási időszakban a céldózis mellett (50. naptól 168. napig) a megvonás előtti 4 hét ivási napjainak százalékos arányához képest
|
210. nap
|
|
Változás a sóvárgásban, a függőségben és az életminőség mérlegében
Időkeret: 210. nap
|
Klinikai globális benyomás (CGI), alkoholfüggőség életminőség (AlQoL9), kényszeres alkoholfogyasztási skála (OCDS), kórházi szorongás és depresszió skála (HAD), vizuális analóg skála (VAS) vágypontszámok és máj biomarkerek
|
210. nap
|
|
Biztonsági adatok rögzítése
Időkeret: 210. nap
|
Nemkívánatos események, életjelek, biológiai paraméterek, EKG és vizelet terhességi teszt
|
210. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALP 2011007/002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .