Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Baclofeno para Manutenção da Abstinência em Pacientes Dependentes de Álcool (ALPADIR)

29 de julho de 2014 atualizado por: Ethypharm

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia de Xylka® (Baclofen) na dosagem alvo de 180mg/dia em comparação com placebo, para manutenção da abstinência em pacientes dependentes de álcool

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Xylka® (baclofeno) comparado ao placebo na taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento, após a abstinência, em pacientes dependentes de álcool recebendo sessões de terapia com Brenda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Bron, França
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, França
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon
      • Dax, França
      • Dijon, França
        • Centre hospitalier
      • Erstein, França
        • Centre hospitalier
      • L'Arbresle, França
      • La Membrolle sur Choisille, França
        • Centre hospitalier
      • La Tronche, França
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, França
        • Centre hospitalier
      • Lille, França
        • CHRU
      • Lille, França
        • CSAPA
      • Limoges, França
      • Lyon, França
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, França
        • Centre hospitalier
      • Morlaix, França
      • Nancy, França
        • Hopital Villemin
      • Nantes, França
        • CHU
      • Nice, França
        • Centre hospitalier
      • Nimes, França
        • CHRU
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França
        • Hôpital Fernand Widal
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, França
        • Centre hospitalier
      • Pont du Casse, França
        • Centre hospitalier
      • Reims, França
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, França
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, França
      • Sevran, França
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, França
        • CSAPA
      • Toulon, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, França
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que atendem aos critérios do DSM IV (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 4ª edição) para dependência de álcool
  • Disposto a participar do estudo e expressar o desejo de atingir o objetivo de abstinência contínua e de longo prazo após a retirada
  • Abstinente (último consumo) por no mínimo 3 dias e no máximo 14 dias
  • Pelo menos uma tentativa anterior de abstinência

Critério de exclusão:

  • Necessidade de internação no final do período de abstinência em instituição de saúde e reabilitação especializada em dependentes químicos
  • Necessidade de atendimento psicossocial pesado fora do hospital
  • Histórico de ingestão de baclofeno, por prescrição ou automedicação
  • porfiria
  • Tratamento concomitante com um ou vários medicamentos para a manutenção da abstinência
  • Distúrbio renal, cardíaco ou pulmonar grave
  • Epilepsia ou história de epilepsia
  • Tratamento concomitante com psicotrópicos, exceto antidepressivos em dose estável por 2 meses, diazepam e oxazepam
  • Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Risco de suicídio ou história de suicídio
  • Distúrbios cognitivos clinicamente significativos
  • Encefalopatia hepática
  • Dependência contínua ou nos últimos 12 meses de outras substâncias viciantes (opiáceos, cocaína, canábis, outras substâncias ou drogas…), exceto tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baclofeno
Baclofeno 20mg comprimido. Titulação: aumentar o regime de dosagem para atingir a dosagem alvo de 180 mg (9 comprimidos) em 7 semanas Período de manutenção com uma dosagem constante durante 17 semanas Diminuição progressiva e interrupção do tratamento do estudo em 2 semanas
Medicamento: Baclofeno
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo Titulação: aumentar o regime de dosagem para atingir a dosagem alvo de 9 comprimidos em 7 semanas Período de manutenção com uma dosagem constante durante 17 semanas Diminuição progressiva e interrupção do tratamento do estudo em 2 semanas
Medicamento: Placebo (para baclofeno)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de abstinência contínua em cada grupo (baclofeno ou placebo) durante 20 semanas de tratamento, do dia 29 ao dia 168.
Prazo: Dia 168
Dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência contínua desde a primeira ingestão do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período da dose de manutenção (Dia 168), ou seja, 24 semanas
Prazo: Dia 168
Dia 168
Taxa de abstinência contínua desde a primeira ingestão do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas (Dia 210), ou seja, 30 semanas
Prazo: Dia 210
Dia 210
Taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento (dia 29 ao dia 168), de acordo com a gravidade da dependência de álcool
Prazo: Dia 168
Dia 168
Taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento (dia 29 ao dia 168), de acordo com o nível de consumo antes da abstinência (Calendário Time Line Follow Back/critérios da Organização Mundial da Saúde para risco de consumo)
Prazo: Dia 168
Dia 168
Características de bebida para pacientes com recaída entre o dia 1 e o dia 210
Prazo: Dia 210
Tempo para recaída (Dia 1 até o primeiro dia de consumo) Tempo para recaída para o primeiro dia de consumo de alto risco (>60g para um homem, > 40g para uma mulher) Porcentagem de dias de consumo do Dia 1 ao Dia 210 Número médio de doses padrão por consumo dia e classificação de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde para o risco de consumo Porcentagem de dias de consumo de alto risco durante o período de manutenção na dosagem alvo (Dia 50 ao Dia 168) em comparação com a porcentagem de dias de consumo de alto risco durante as 4 semanas anteriores de a abstinência Porcentagem de dias de consumo durante o período de manutenção na dosagem alvo (Dia 50 ao Dia 168) em comparação com a porcentagem de dias de consumo durante as 4 semanas anteriores à abstinência
Dia 210
Mudança nas escalas de fissura, dependência e qualidade de vida
Prazo: Dia 210
Impressão Clínica Global (CGI), Qualidade de Vida de Dependência de Álcool (AlQoL9), Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), Escala Visual Analógica (VAS) pontuações de desejo e biomarcadores hepáticos
Dia 210
Registro de dados de segurança
Prazo: Dia 210
Eventos adversos, sinais vitais, parâmetros biológicos, ECG e teste urinário de gravidez
Dia 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethypharm

Investigadores

  • Investigador principal: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALP 2011007/002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baclofeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever