Baklofeenin teho ja turvallisuus alkoholiriippuvaisten potilaiden raittiuden ylläpitämisessä (ALPADIR)
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ethypharm
Satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkotutkimus Xylkan® (baklofeenin) tehon arvioimiseksi tavoiteannoksella 180 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen, alkoholiriippuvaisten potilaiden raittiuden ylläpitämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xylkan® (baklofeeni) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvaan raittiuteen hoidon lopettamisen jälkeen 20 viikon ajan alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat Brenda-hoitojaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
-
Bron, Ranska
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU
-
Clermont de l'Oise, Ranska
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Dax, Ranska
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Erstein, Ranska
- Centre Hospitalier
-
L'Arbresle, Ranska
-
La Membrolle sur Choisille, Ranska
- Centre Hospitalier
-
La Tronche, Ranska
- Hôpital Michallon
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Lille, Ranska
- CHRU
-
Lille, Ranska
- CSAPA
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Morlaix, Ranska
-
Nancy, Ranska
- Hopital Villemin
-
Nantes, Ranska
- CHU
-
Nice, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Nimes, Ranska
- CHRU
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska
- Hopital Fernand Widal
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Anne
-
Perpignan, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Pont du Casse, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Reims, Ranska
-
Rennes, Ranska
- Hopital Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska
- Hopital de la Fraternité
-
Saint Egreve, Ranska
-
Sevran, Ranska
- Hopital René Muret
-
Seynod, Ranska
- CSAPA
-
Toulon, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- Hôpital Brabois
-
Villejuif, Ranska
- Hopital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka täyttävät DSM IV:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirja, 4. painos) alkoholiriippuvuuden kriteerit
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja ilmaisemaan haluavansa saavuttaa jatkuvan ja pitkäaikaisen pidättymisen tavoitteen vetäytymisen jälkeen
- Raittius (viimeinen juominen) vähintään 3 päivää ja enintään 14 päivää
- Ainakin yksi aikaisempi pidättymisyritys
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve oleskeluun varoajan päätyttyä riippuvuuteen erikoistuneessa terveydenhuolto- ja kuntoutuslaitoksessa
- Tarve raskaalle psykososiaalille sairaalahoidosta
- Baklofeenin nauttiminen reseptillä tai itselääkityksenä
- Porfyria
- Samanaikainen hoito yhdellä tai useammalla lääkkeellä raittiuden ylläpitämiseksi
- Vaikea munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- Epilepsia tai epilepsiahistoria
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, paitsi masennuslääkkeillä vakaana annoksena 2 kuukauden ajan, diatsepaamia ja oksatsepaamia
- Vaikea psykiatrinen sairaus (skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Itsemurhariski tai itsemurhahistoria
- Kliinisesti merkittävät kognitiiviset häiriöt
- Hepaattinen enkefalopatia
- Jatkuva tai viimeisten 12 kuukauden aikana riippuvuus muista riippuvuutta aiheuttavista aineista (opioidit, kokaiini, kannabis, muut aineet tai huumeet…), paitsi tupakka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baklofeeni
Baclofen 20 mg tabletti.
Titraus: annostusohjelman nostaminen tavoiteannoksen 180 mg (9 tablettia) saavuttamiseksi 7 viikossa Ylläpitojakso vakioannoksella 17 viikon ajan Progressiivinen vähentäminen ja tutkimushoidon lopettaminen 2 viikossa
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetablettititraus: annostusohjelman lisääminen tavoiteannoksen saavuttamiseksi 9 tablettia 7 viikossa Ylläpitojakso vakioannoksella 17 viikon ajan Progressiivinen vähentäminen ja tutkimushoidon lopettaminen 2 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva abstinenssin määrä kussakin ryhmässä (baklofeeni tai lumelääke) 20 hoitoviikon ajan päivästä 29 päivään 168.
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva abstinenssin määrä ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta (päivä 1) ylläpitoannosjakson loppuun (päivä 168), eli 24 viikkoa
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
|
|
Jatkuva abstinenssin määrä ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta (päivä 1) 4 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivä 210), eli 30 viikkoa
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Päivä 210
|
|
|
Jatkuva raittiusaste 20 hoitoviikon aikana (päivä 29 - päivä 168) alkoholiriippuvuuden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
|
|
Jatkuva raittiusaste 20 hoitoviikon aikana (päivä 29 - päivä 168) juomisen tason mukaan ennen vieroitusta (aikajana Seuraa kalenteria / Maailman terveysjärjestön kulutusriskin kriteerit)
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
|
|
Juomaominaisuudet potilaille, joilla on uusiutuminen päivän 1 ja 210 välillä
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Aika uusiutumiseen (päivästä 1 ensimmäiseen juomapäivään) Aika uusiutumiseen ensimmäiseen riskialttiiseen juomapäivään (> 60 g miehellä, > 40 g naisella) Juomapäivien prosenttiosuus päivästä 1 päivään 210 Vakiojuomien keskimäärä juomista kohti päivä ja luokitus Maailman terveysjärjestön kulutusriskin kriteerien mukaan Korkean riskin juomapäivien prosenttiosuus ylläpitojakson aikana tavoiteannoksella (päivä 50 - päivä 168) verrattuna suuren riskin juomapäivien prosenttiosuuteen edellisten 4 viikon aikana. vetäytymisjakson juomapäivien prosenttiosuus ylläpitojakson aikana tavoiteannoksella (päivä 50 - päivä 168) verrattuna juomapäivien prosenttiosuuteen neljän edellisen viikon aikana
|
Päivä 210
|
|
Muutos himon, riippuvuuden ja elämänlaadun asteikoissa
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI), alkoholiriippuvuus elämänlaatu (AlQoL9), pakko-oireinen juoma-asteikko (OCDS), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HAD), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) himopisteet ja maksan biomarkkerit
|
Päivä 210
|
|
Turvallisuustietojen tallentaminen
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, biologiset parametrit, EKG ja virtsan raskaustesti
|
Päivä 210
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALP 2011007/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .