安全性、生体内分布、放射線量測定を評価し、健康なボランティアと再発性および寛解性多発性硬化症 (rrMS) の参加者における GEH120714 (18F) 注射のイメージング プロトコルを最適化します。
2017年2月23日 更新者:GE Healthcare
安全性、生体内分布、および放射線量測定を評価し、GEH120714 (18F) 注射のイメージング プロトコルを最適化する
安全性、生体内分布、および放射線量測定を評価する。 GEH120714 (18F) インジェクションのイメージング プロトコルを最適化します。
この研究では、多発性硬化症の再発と寛解を伴う健康なボランティアと参加者を募集しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者の参加基準:
- -被験者は、臨床的に正常または許容できる病歴とスクリーニング時の身体検査を持っています。
- -被験者は許容可能な腎機能を持っています(eGFR > 60 mL / min / 1.73m2) ガドリニウムの投与用。
- -被験者は、文書化された結果で実施されたトランスロケータータンパク質(TSPO)血小板アッセイを受けています。
すべての健康なボランティアの包含基準:
- 被験者には、神経学的障害の病歴または徴候がありません。
- 被験者は、中央の白質病変のない正常な MRI を持っています。
-再発および寛解の結果硬化症(rrMS)の参加者に固有の包含基準:
- -以前にrrMSと診断された被験者で、(a)スクリーニング時に臨床的に活動的な疾患、または優先的に(b)スクリーニング時に臨床的に活動的な疾患を示し、MRIで少なくとも1つのガドリニウム増強病変を有する。
- スクリーニング時の被験者は、対象ボリューム (VOI) の定義および陽電子放出断層撮影法 (PET) との位置合わせに十分な品質の MRI スキャンを受けています。
除外基準:
すべての参加者の一般的な除外基準:
- 被験者は、磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌を持っています。
- 被験者は、ガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- 対象者は、過去 12 か月間に臨床試験または健康診断からかなりの電離放射線被ばくを受けています。
健康なボランティアに固有の除外基準:
- 被験者には、多発性硬化症(MS)の家族歴があります。
- 被験者は職業上の電離放射線被ばくの監視を受けています。
多発性硬化症(rrMS)を寛解する参加者に固有の除外基準:
- -被験者には、脳血管疾患または血管炎の過去の病歴があります。
- 被験者は長期にわたる昏睡を伴う頭部外傷の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - GEH120714 (18F) インジェクション
介入は、GEH120714 (18F) 注射 (100-270 メガベクレル (MBq)、単回静脈内投与) を投与することです。
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介入は、GEH120714 (18F) 注射 (100-270 メガベクレル (MBq)、単回静脈内投与) を投与することです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生を記録して、健康なボランティア (HV) および rrMS の参加者における GEH120714 (18F) 注射の単回投与の安全性を評価します。
時間枠:時間 0 は、造影剤イメージングの日付に相当し、造影剤投与後の安全モニタリングのために最大 24 時間です。
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健康なボランティア (HV) および rrMS の参加者における GEH120714 (18F) 注射の単回投与の安全性を評価するために、有害事象 (AE) の発生を記録します。
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時間 0 は、造影剤イメージングの日付に相当し、造影剤投与後の安全モニタリングのために最大 24 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルは、注射後に複数回収集されました。および健康なボランティア (HV) の体内分布、内部放射線線量測定および実効線量 (E) を決定するために放射能をカウントするための注射後の期間の尿サンプル。
時間枠:時間ゼロは、コントラスト イメージングの日付と、画像の評価および GEH120714 (18F) 注射の脳への取り込みの速度論的モデリングに相当します。
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薬物注射後 120 分までの複数の期間で血液サンプルを収集します。薬物注射後最大 270 分までの複数の期間で尿サンプルを採取して放射能をカウントし、健康なボランティア (HV) のプロトコルごとの生体内分布、内部放射線線量測定、および実効線量 (E) を決定します。
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時間ゼロは、コントラスト イメージングの日付と、画像の評価および GEH120714 (18F) 注射の脳への取り込みの速度論的モデリングに相当します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-180-001
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