Értékelje a biztonságot, a biológiai eloszlást, a sugárzási dozimetriát és optimalizálja a GEH120714 (18F) injekció képalkotó protokollját egészséges önkéntesek és relapszusos és remittáló szklerózis multiplexben (rrMS) szenvedő résztvevők számára.
2017. február 23. frissítette: GE Healthcare
Értékelje a biztonságot, a biológiai eloszlást és a sugárzási dozimetriát, és optimalizálja a GEH120714 (18F) injekció képalkotó protokollját, amely a mikroglia aktiváció markere egészséges önkénteseknél és relapszáló és remittáló szklerózis multiplexben (rrMS) szenvedő résztvevőknél
A biztonság, a bio-eloszlás és a sugárzási dozimetria értékelése; és a GEH120714 (18F) injekció képalkotó protokolljának optimalizálása.
A vizsgálatban egészséges önkénteseket és relapszusos és remissziós sclerosis multiplexben szenvedőket vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Az alanynak klinikailag normális vagy elfogadható kórtörténete és fizikális vizsgálata van a szűréskor.
- Az alany elfogadható veseműködésű (eGFR >60 ml/perc/1,73 m2) gadolinium beadására.
- Az alany egy transz-lokátor fehérje (TSPO) vérlemezke-vizsgálatot végez dokumentált eredményekkel.
Bevonási kritériumok minden egészséges önkéntesre:
- Az alanynak nincs klinikai előzménye vagy neurológiai károsodásra utaló jelek.
- Az alanynak normál MRI-je van, központi fehérállomány-léziók nélkül.
A kiújuló és remitív szklerózisban (rrMS) szenvedő résztvevőkre vonatkozó bevonási kritériumok:
- Olyan alany, akinek korábban rrMS-t diagnosztizáltak, aki (a) klinikailag aktív betegséget mutatott a szűrés időpontjában vagy, vagy előnyösen (b) klinikailag aktív betegséget a szűrés idején, és legalább egy gadolínium-fokozott lézióval rendelkezik MRI-n.
- A szűrés alatt álló alanynak megfelelő minőségű MRI-vizsgálata van a Volume of Interest (VOI) meghatározásához és a pozitronemissziós tomográfiával (PET) való együttes összehangoláshoz.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Az alanynak ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
- Az alany allergiás a gadolinium kontrasztanyagra.
- Az alany jelentős ionizáló sugárzást kapott klinikai vizsgálatok vagy orvosi vizsgálatok során az elmúlt 12 hónapban.
Egészséges önkéntesekre jellemző kizárási kritériumok:
- Az alany családjában szerepel sclerosis multiplex (MS).
- Az alany a foglalkozási ionizáló sugárzásnak való kitettség monitorozása alatt áll.
Kizárási kritériumok a remitting sclerosis multiplexben (rrMS) szenvedő résztvevőkre vonatkozóan:
- Az alany anamnézisében cerebrovascularis betegség vagy vasculitis szerepel.
- Az alanynak korábban elhúzódó kómával járó fejsérülése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar - GEH120714 (18F) Befecskendezés
A beavatkozás a GEH120714 (18F) injekció beadása (100-270 Megabecquerel (MBq), egyszeri intravénás beadás).
|
A beavatkozás a GEH120714 (18F) injekció beadása (100-270 Megabecquerel (MBq), egyszeri intravénás beadás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulásának rögzítése a GEH120714 (18F) injekció egyszeri dózisának biztonságosságának értékeléséhez egészséges önkéntesekben (HV) és rrMS-ben szenvedő résztvevőkben.
Időkeret: A nulla idő megegyezik a kontrasztos képalkotás dátumával és legfeljebb 24 órán keresztül a kontraszt beadása utáni biztonsági ellenőrzéshez.
|
Jegyezze fel a nemkívánatos események (AE) előfordulását, hogy értékelje a GEH120714 (18F) egyszeri adagjának biztonságosságát egészséges önkéntesekben (HV) és rrMS-ben szenvedő résztvevőkben.
|
A nulla idő megegyezik a kontrasztos képalkotás dátumával és legfeljebb 24 órán keresztül a kontraszt beadása utáni biztonsági ellenőrzéshez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadása után többször vett vérmintákat; és vizeletminták az injekció beadása utáni időszakokban a radioaktivitás megszámlálására a biológiai eloszlás, a belső sugárdózis mérése és az effektív dózis (E) meghatározása érdekében egészséges önkéntesekben (HV).
Időkeret: A nulla idő egyenlő a kontrasztos képalkotás dátumával és a képek kiértékelésével és a GEH120714 (18F) injekció agyi felvételének kinetikai modellezéséig tartó időszakkal,
|
Vérminta gyűjtése több időközönként, akár 120 perccel a gyógyszer beadása után; és vizeletminták többszöri időközönként 270 perccel a gyógyszer beadása után a radioaktivitás számlálására a biológiai eloszlás, a belső sugárdozimetria és az effektív dózis (E) protokollonkénti meghatározásához egészséges önkéntesekben (HV).
|
A nulla idő egyenlő a kontrasztos képalkotás dátumával és a képek kiértékelésével és a GEH120714 (18F) injekció agyi felvételének kinetikai modellezéséig tartó időszakkal,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-180-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .