评估安全性、生物分布、辐射剂量测定并优化 GEH120714 (18F) 注射液在健康志愿者和复发缓解型多发性硬化症 (rrMS) 参与者中的成像方案。
2017年2月23日 更新者:GE Healthcare
评估安全性、生物分布和辐射剂量测定,并优化 GEH120714 (18F) 注射液(一种小胶质细胞激活标志物)在健康志愿者和复发缓解型多发性硬化症 (rrMS) 参与者中的成像方案
评估安全性、生物分布和辐射剂量测定;并优化 GEH120714 (18F) 注射液的成像方案。
研究招募健康的志愿者和患有复发和缓解型多发性硬化症的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph Healthcare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
所有参与者的入选标准:
- 受试者在筛选时具有临床正常或可接受的病史和体格检查。
- 受试者具有可接受的肾功能 (eGFR >60 mL/min/1.73m2) 用于施用钆。
- 受试者进行了转位蛋白 (TSPO) 血小板测定,结果已记录在案。
所有健康志愿者的纳入标准:
- 受试者没有临床病史或神经损伤迹象。
- 受试者的 MRI 正常,没有中央白质病变。
特定于复发和缓解结果硬化症 (rrMS) 参与者的纳入标准:
- 先前诊断为 rrMS 的受试者,在筛查时表现出 (a) 临床活动性疾病,或(b)在筛查时表现出临床活动性疾病,并且在 MRI 上有至少一个钆增强病灶。
- 筛选对象的 MRI 扫描质量足以定义感兴趣体积 (VOI) 并与正电子发射断层扫描 (PET) 协同对齐。
排除标准:
所有参与者的一般排除标准:
- 受试者有磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。
- 受试者已知对钆造影剂过敏。
- 受试者在过去 12 个月内从临床试验或医学检查中接受过显着的电离辐射暴露。
针对健康志愿者的排除标准:
- 受试者具有多发性硬化症 (MS) 的家族史。
- 受试者正在接受职业电离辐射暴露监测。
针对缓解型多发性硬化症 (rrMS) 参与者的排除标准:
- 受试者有脑血管病或血管炎的既往病史。
- 受试者有头部受伤并长期昏迷的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 臂 - GEH120714 (18F) 注射
干预是给予 GEH120714 (18F) 注射液(100-270 兆贝克勒尔 (MBq),单次静脉内给药)。
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干预是给予 GEH120714 (18F) 注射液(100-270 兆贝克勒尔 (MBq),单次静脉内给药)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录不良事件 (AE) 的发生以评估单剂量 GEH120714 (18F) 注射在健康志愿者 (HV) 和 rrMS 参与者中的安全性。
大体时间:零时间等于造影成像的日期,并且长达 24 小时用于安全监测造影后给药。
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记录不良事件 (AE) 的发生情况,以评估单剂量 GEH120714 (18F) 注射液在健康志愿者 (HV) 和 rrMS 参与者中的安全性。
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零时间等于造影成像的日期,并且长达 24 小时用于安全监测造影后给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后多次采集血样;和注射后的尿液样本以计算放射性,以确定健康志愿者 (HV) 的生物分布、内部辐射剂量测定和有效剂量 (E)。
大体时间:时间零等于造影成像的日期,直至图像评估和 GEH120714 (18F) 注射液脑摄取的动力学建模,
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在药物注射后长达 120 分钟的多个时间段采集血样;以及药物注射后长达 270 分钟的多个时间段的尿液样本,以计算放射性,以确定健康志愿者 (HV) 中每个方案的生物分布、内部辐射剂量测定和有效剂量 (E)。
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时间零等于造影成像的日期,直至图像评估和 GEH120714 (18F) 注射液脑摄取的动力学建模,
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GE-180-001
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