Arvioi turvallisuus, biojakauma, säteilyannosmetria ja optimoi GEH120714 (18F) -injektion kuvantamisprotokolla terveille vapaaehtoisille ja osallistujille, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi (rrMS).
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Arvioi turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista ja optimoi GEH120714 (18F) -injektion kuvantamisprotokolla, joka on mikrogliaaktivaation merkki, terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi (rrMS)
Arvioida turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannosmittaria; ja optimoida GEH120714 (18F) -injektion kuvantamisprotokolla.
Tutkimukseen värvätään terveitä vapaaehtoisia ja osallistujia, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Potilaalla on kliinisesti normaali tai hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus seulonnassa.
- Potilaalla on hyväksyttävä munuaisten toiminta (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) gadoliniumin antamiseen.
- Kohdeella on trans-locator-proteiinin (TSPO) verihiutalemääritys, joka on suoritettu dokumentoiduilla tuloksilla.
Osallistumiskriteerit kaikille terveille vapaaehtoisille:
- Potilaalla ei ole kliinistä historiaa tai merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta.
- Koehenkilöllä on normaali MRI ilman keskimmäisiä valkoisen valkoisen aineen leesioita.
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on uusiutuva ja remittoiva skleroosi (rrMS):
- Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu rrMS, jolla on (a) kliinisesti aktiivinen sairaus seulonnan aikana tai, tai mieluiten, (b) kliinisesti aktiivinen sairaus seulonnan aikana ja jolla on vähintään yksi gadoliinilla tehostettu leesio MRI:ssä.
- Seulonnassa olevalla koehenkilöllä on riittävän laadukas MRI-skannaus kiinnostavan volyymin (VOI) määrittämiseksi ja positroniemissiotomografian (PET) kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI).
- Kohde on tunnettu allergioista gadolinium-varjoaineelle.
- Potilas on saanut merkittävää ionisoivaa säteilyaltistusta kliinisissä kokeissa tai lääketieteellisissä tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Terveille vapaaehtoisille erityiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on suvussa multippeliskleroosia (MS).
- Tutkittavalla on käynnissä työperäisen ionisoivan säteilyn altistumisen seuranta.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on etenevä multippeliskleroosi (rrMS):
- Potilaalla on aiemmin ollut aivoverisuonitauti tai vaskuliitti.
- Tutkittavalla on ollut päävamma ja pitkäaikainen kooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1 - GEH120714 (18F) Ruiskutus
Interventio on antaa GEH120714 (18F) -injektio (100-270 Megabecquerel (MBq), kerta-annos suonensisäisesti).
|
Interventio on antaa GEH120714 (18F) -injektio (100-270 Megabecquerel (MBq), kerta-annos suonensisäisesti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymisen kirjaaminen GEH120714 (18F) -injektion kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja osallistujilla, joilla on rrMS.
Aikaikkuna: Aika nolla on sama kuin varjoainekuvauksen päivämäärä ja jopa 24 tuntia turvallisuuden seurannassa varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Tallenna haittatapahtumien esiintyminen arvioidaksesi GEH120714 (18F) -injektion kerta-annoksen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja osallistujilla, joilla on rrMS.
|
Aika nolla on sama kuin varjoainekuvauksen päivämäärä ja jopa 24 tuntia turvallisuuden seurannassa varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteet kerättiin useita jaksoja injektion jälkeen; ja virtsanäytteet injektion jälkeisinä aikoina radioaktiivisuuden laskemiseksi biojakautuman, sisäisen säteilyannoksen ja tehokkaan annoksen (E) määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla (HV).
Aikaikkuna: Aika nolla on sama kuin kontrastikuvauksen päivämäärä ja GEH120714 (18F) -injektion aivojen oton kineettinen mallinnus kuvien arvioimiseen asti,
|
Kerää verinäytteitä useilla aikajaksoilla jopa 120 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen; ja virtsanäytteitä useilla ajanjaksoilla 270 minuuttiin asti lääkkeen injektion jälkeen radioaktiivisuuden laskemiseksi biojakauman, sisäisen säteilyannostiedon ja tehokkaan annoksen (E) määrittämiseksi protokollaa kohti terveillä vapaaehtoisilla (HV).
|
Aika nolla on sama kuin kontrastikuvauksen päivämäärä ja GEH120714 (18F) -injektion aivojen oton kineettinen mallinnus kuvien arvioimiseen asti,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-180-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .