Оценить безопасность, биораспределение, дозиметрию излучения и оптимизировать протокол визуализации инъекции GEH120714 (18F) здоровым добровольцам и участникам с рецидивирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом (rrMS).
23 февраля 2017 г. обновлено: GE Healthcare
Оценка безопасности, биораспределения и дозиметрии излучения, а также оптимизация протокола визуализации инъекции GEH120714 (18F), маркера активации микроглии, у здоровых добровольцев и участников с рецидивирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом (rrMS)
Оценить безопасность, биораспределение и дозиметрию излучения; и оптимизировать протокол визуализации инъекции GEH120714 (18F).
В исследовании принимают участие здоровые добровольцы и участники с рецидивирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников:
- Субъект имеет клинически нормальный или приемлемый медицинский анамнез и физикальное обследование при скрининге.
- У субъекта нормальная функция почек (рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2). для введения гадолиния.
- У субъекта есть анализ тромбоцитов транс-локаторного белка (TSPO) с документально подтвержденными результатами.
Критерии включения для всех здоровых добровольцев:
- У субъекта нет истории болезни или признаков неврологического нарушения.
- У субъекта нормальная МРТ без центральных поражений белого вещества.
Критерии включения, специфичные для участников с рецидивирующим и ремиттирующим склерозом (rrMS):
- Субъект с предыдущим диагнозом рРС, проявляющий (а) клинически активное заболевание на момент скрининга или, предпочтительно, (б) клинически активное заболевание на момент скрининга и имеющий по крайней мере одно усиленное гадолинием поражение на МРТ.
- Субъект на скрининге имеет МРТ-сканирование достаточного качества для определения интересующего объема (VOI) и совмещения с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Критерий исключения:
Общие критерии исключения для всех участников:
- У субъекта есть противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Субъект имеет известные аллергии на контрастное вещество гадолиний.
- Субъект получил значительное воздействие ионизирующего излучения в ходе клинических испытаний или медицинских осмотров за последние 12 месяцев.
Критерии исключения, специфичные для здоровых добровольцев:
- Субъект имеет семейную историю рассеянного склероза (РС).
- Субъект находится под наблюдением за профессиональным воздействием ионизирующего излучения.
Критерии исключения, специфичные для участников с ремиттирующим рассеянным склерозом (rrMS):
- Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярное заболевание или васкулит.
- У субъекта в анамнезе травма головы с продолжительной комой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 1 — GEH120714 (18F) Впрыск
Вмешательство заключается во введении GEH120714 (18F) Injection (100-270 мегабеккерелей (МБк), однократное внутривенное введение).
|
Вмешательство заключается во введении GEH120714 (18F) Injection (100-270 мегабеккерелей (МБк), однократное внутривенное введение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация возникновения нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности однократной инъекции GEH120714 (18F) у здоровых добровольцев (HV) и участников с рРС.
Временное ограничение: Нулевое время соответствует дате контрастной визуализации и до 24 часов для мониторинга безопасности после введения контраста.
|
Запишите возникновение нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности однократной инъекции GEH120714 (18F) у здоровых добровольцев (HV) и участников с рРС.
|
Нулевое время соответствует дате контрастной визуализации и до 24 часов для мониторинга безопасности после введения контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови, собранные несколько раз после инъекции; и образцы мочи в периоды после инъекции для подсчета радиоактивности для определения биораспределения, дозиметрии внутреннего облучения и эффективной дозы (Э) у здоровых добровольцев (HV).
Временное ограничение: Нулевой момент времени соответствует дате контрастной визуализации и вплоть до оценки изображений и кинетического моделирования церебрального поглощения инъекции GEH120714 (18F),
|
Сбор образцов крови в несколько периодов времени до 120 минут после инъекции препарата; и образцы мочи в течение нескольких периодов времени до 270 минут после инъекции препарата для подсчета радиоактивности для определения биораспределения, дозиметрии внутреннего облучения и эффективной дозы (Э) в соответствии с протоколом у здоровых добровольцев (HV).
|
Нулевой момент времени соответствует дате контрастной визуализации и вплоть до оценки изображений и кинетического моделирования церебрального поглощения инъекции GEH120714 (18F),
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-180-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .