Avalie a segurança, a biodistribuição, a dosimetria de radiação e otimize o protocolo de imagem da injeção de GEH120714 (18F) em voluntários saudáveis e participantes com esclerose múltipla recorrente e remitente (rrMS).
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: GE Healthcare
Avaliar segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação e otimizar o protocolo de imagem da injeção de GEH120714 (18F), um marcador de ativação microglial, em voluntários saudáveis e participantes com esclerose múltipla recorrente e remitente (rrMS)
Avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria da radiação; e para otimizar o protocolo de imagem da injeção GEH120714 (18F).
O estudo recruta voluntários saudáveis e participantes com esclerose múltipla recorrente e remitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- O sujeito tem um histórico médico clinicamente normal ou aceitável e exame físico na triagem.
- O sujeito tem uma função renal aceitável (eGFR >60 mL/min/1,73m2) para administração de gadolínio.
- O sujeito tem um ensaio de plaquetas de proteína trans-locator (TSPO) conduzido com resultados documentados.
Critérios de inclusão para todos os voluntários saudáveis:
- O sujeito não tem histórico clínico ou sinais de comprometimento neurológico.
- O sujeito tem uma ressonância magnética normal sem lesões centrais da substância branca branca.
Critérios de inclusão específicos para participantes com esclerose recidivante e remitente (EMr):
- Indivíduo com diagnóstico prévio de rrMS, apresentando (a) doença clinicamente ativa no momento da triagem ou, ou preferencialmente, (b) doença clinicamente ativa no momento da triagem e tendo pelo menos uma lesão realçada por gadolínio na ressonância magnética.
- O sujeito na triagem tem uma ressonância magnética de qualidade suficiente para definição de Volume de Interesse (VOI) e co-alinhamento com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET).
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão para todos os participantes:
- O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
- O sujeito tem alergias conhecidas ao agente de contraste gadolínio.
- O sujeito recebeu exposição significativa à radiação ionizante de ensaios clínicos ou exames médicos nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão específicos para voluntários saudáveis:
- O sujeito tem história familiar de esclerose múltipla (EM).
- O sujeito está sob monitoramento de exposição ocupacional à radiação ionizante.
Critérios de exclusão específicos para participantes com esclerose múltipla remitente (EMr):
- O sujeito tem um histórico de doença cerebrovascular ou vasculite.
- O sujeito tem histórico de traumatismo craniano com coma prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1 - Injeção GEH120714 (18F)
A intervenção é administrar injeção de GEH120714 (18F) (100-270 Megabecquerel (MBq), administração intravenosa única).
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A intervenção é administrar injeção de GEH120714 (18F) (100-270 Megabecquerel (MBq), administração intravenosa única).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da ocorrência de eventos adversos (EAs) para avaliar a segurança de uma dose única de GEH120714 (18F) Injection em voluntários saudáveis (HV) e participantes com rrMS.
Prazo: O tempo zero é igual à data da imagem do contraste e por até 24 horas para monitoramento de segurança após a administração do contraste.
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Registre a ocorrência de eventos adversos (EAs) para avaliar a segurança de uma dose única de GEH120714 (18F) Injection em voluntários saudáveis (HV) e participantes com rrMS.
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O tempo zero é igual à data da imagem do contraste e por até 24 horas para monitoramento de segurança após a administração do contraste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue coletadas em vários períodos após a injeção; e amostras de urina nos períodos pós-injeção para contar a radioatividade para determinar a biodistribuição, dosimetria da radiação interna e Dose Efetiva (E) em voluntários saudáveis (HV).
Prazo: O tempo zero é igual à data da imagem de contraste e até a avaliação das imagens e a modelagem cinética da captação cerebral de GEH120714 (18F) Injection,
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Colete amostras de sangue em vários períodos de tempo até 120 minutos após a injeção da droga; e amostras de urina em vários períodos de tempo até 270 minutos após a injeção da droga para contar a radioatividade para determinar a biodistribuição, dosimetria da radiação interna e Dose Efetiva (E) por protocolo em voluntários saudáveis (HV).
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O tempo zero é igual à data da imagem de contraste e até a avaliação das imagens e a modelagem cinética da captação cerebral de GEH120714 (18F) Injection,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-180-001
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