- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738347
Bedöm säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och optimera bildåtergivningsprotokollet för GEH120714 (18F) injektion hos friska frivilliga och deltagare med återfallande och remitterande multipel skleros (rrMS).
Bedöm säkerhet, biodistribution och strålningsdosimetri och optimera bildbehandlingsprotokollet för GEH120714 (18F) injektion, en markör för mikroglialaktivering, hos friska frivilliga och deltagare med återfallande och förlöpande multipel skleros (rrMS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Försökspersonen har en kliniskt normal eller acceptabel sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening.
- Personen har en acceptabel njurfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) för administrering av Gadolinium.
- Försökspersonen har en blodplättsanalys med trans-locatorprotein (TSPO) utförd med dokumenterade resultat.
Inklusionskriterier för alla friska frivilliga:
- Patienten har ingen klinisk historia eller tecken på neurologisk funktionsnedsättning.
- Försökspersonen har en normal MRT utan centrala vita substansskador.
Inklusionskriterier specifika för deltagare med skovvis och remitterande resultat skleros (rrMS):
- Patient med en tidigare diagnos av rrMS, som uppvisar (a) kliniskt aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening eller, eller helst, (b) kliniskt aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening och som har minst en gadolinium-förstärkt lesion på MRT.
- Försökspersonen vid screening har en MRI-skanning av tillräcklig kvalitet för definition av volym av intresse (VOI) och samanpassning med Positron Emission Tomography (PET).
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Personen har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Försökspersonen har kända allergier mot Gadolinium kontrastmedel.
- Försökspersonen har fått betydande exponering för joniserande strålning från kliniska prövningar eller medicinska undersökningar under de senaste 12 månaderna.
Uteslutningskriterier specifika för friska frivilliga:
- Ämnet har familjehistoria av multipel skleros (MS).
- Försökspersonen genomgår övervakning av yrkesmässig exponering för joniserande strålning.
Uteslutningskriterier specifika för deltagare med remitterande multipel skleros (rrMS):
- Ämnet har en tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller vaskulit.
- Försökspersonen har en historia av huvudskada med långvarig koma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1 - GEH120714 (18F) Injektion
Intervention är att administrera GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enstaka intravenös administrering).
|
Intervention är att administrera GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enstaka intravenös administrering).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av förekomsten av biverkningar (AE) för att utvärdera säkerheten för en engångsdos av GEH120714 (18F) injektion hos friska frivilliga (HV) och deltagare med rrMS.
Tidsram: Tid noll motsvarar datumet för kontrastavbildning och i upp till 24 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av kontrast.
|
Registrera förekomsten av biverkningar (AE) för att utvärdera säkerheten för en engångsdos av GEH120714 (18F)-injektion hos friska frivilliga (HV) och deltagare med rrMS.
|
Tid noll motsvarar datumet för kontrastavbildning och i upp till 24 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av kontrast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprover togs flera perioder efter injektion; och urinprov vid perioder efter injektion för att räkna radioaktivitet för att bestämma biodistribution, intern strålningsdosimetri och effektiv dos (E) hos friska frivilliga (HV).
Tidsram: Tid noll är lika med datumet för kontrastavbildning och fram till utvärderingen av bilderna och den kinetiska modelleringen av cerebralt upptag av GEH120714 (18F) Injection,
|
Samla blodprov vid flera tidsperioder upp till 120 minuter efter läkemedelsinjektion; och urinprov vid flera tidsperioder upp till 270 minuter efter läkemedelsinjektion för att räkna radioaktivitet för att bestämma biofördelningen, intern strålningsdosimetri och effektiv dos (E) per protokoll hos friska frivilliga (HV).
|
Tid noll är lika med datumet för kontrastavbildning och fram till utvärderingen av bilderna och den kinetiska modelleringen av cerebralt upptag av GEH120714 (18F) Injection,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-180-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .