Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och optimera bildåtergivningsprotokollet för GEH120714 (18F) injektion hos friska frivilliga och deltagare med återfallande och remitterande multipel skleros (rrMS).

23 februari 2017 uppdaterad av: GE Healthcare

Bedöm säkerhet, biodistribution och strålningsdosimetri och optimera bildbehandlingsprotokollet för GEH120714 (18F) injektion, en markör för mikroglialaktivering, hos friska frivilliga och deltagare med återfallande och förlöpande multipel skleros (rrMS)

Att utvärdera säkerhet, biodistribution och strålningsdosimetri; och för att optimera Imaging Protocol för GEH120714 (18F) Injection. Studien rekryterar friska frivilliga och deltagare med skovvis och remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Försökspersonen har en kliniskt normal eller acceptabel sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening.
  • Personen har en acceptabel njurfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) för administrering av Gadolinium.
  • Försökspersonen har en blodplättsanalys med trans-locatorprotein (TSPO) utförd med dokumenterade resultat.

Inklusionskriterier för alla friska frivilliga:

  • Patienten har ingen klinisk historia eller tecken på neurologisk funktionsnedsättning.
  • Försökspersonen har en normal MRT utan centrala vita substansskador.

Inklusionskriterier specifika för deltagare med skovvis och remitterande resultat skleros (rrMS):

  • Patient med en tidigare diagnos av rrMS, som uppvisar (a) kliniskt aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening eller, eller helst, (b) kliniskt aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening och som har minst en gadolinium-förstärkt lesion på MRT.
  • Försökspersonen vid screening har en MRI-skanning av tillräcklig kvalitet för definition av volym av intresse (VOI) och samanpassning med Positron Emission Tomography (PET).

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Personen har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Försökspersonen har kända allergier mot Gadolinium kontrastmedel.
  • Försökspersonen har fått betydande exponering för joniserande strålning från kliniska prövningar eller medicinska undersökningar under de senaste 12 månaderna.

Uteslutningskriterier specifika för friska frivilliga:

  • Ämnet har familjehistoria av multipel skleros (MS).
  • Försökspersonen genomgår övervakning av yrkesmässig exponering för joniserande strålning.

Uteslutningskriterier specifika för deltagare med remitterande multipel skleros (rrMS):

  • Ämnet har en tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller vaskulit.
  • Försökspersonen har en historia av huvudskada med långvarig koma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1 - GEH120714 (18F) Injektion
Intervention är att administrera GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enstaka intravenös administrering).
Intervention är att administrera GEH120714 (18F) Injection (100-270 Megabecquerel (MBq), enstaka intravenös administrering).
Andra namn:
  • GEH120714 (18F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av förekomsten av biverkningar (AE) för att utvärdera säkerheten för en engångsdos av GEH120714 (18F) injektion hos friska frivilliga (HV) och deltagare med rrMS.
Tidsram: Tid noll motsvarar datumet för kontrastavbildning och i upp till 24 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av kontrast.
Registrera förekomsten av biverkningar (AE) för att utvärdera säkerheten för en engångsdos av GEH120714 (18F)-injektion hos friska frivilliga (HV) och deltagare med rrMS.
Tid noll motsvarar datumet för kontrastavbildning och i upp till 24 timmar för säkerhetsövervakning efter administrering av kontrast.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprover togs flera perioder efter injektion; och urinprov vid perioder efter injektion för att räkna radioaktivitet för att bestämma biodistribution, intern strålningsdosimetri och effektiv dos (E) hos friska frivilliga (HV).
Tidsram: Tid noll är lika med datumet för kontrastavbildning och fram till utvärderingen av bilderna och den kinetiska modelleringen av cerebralt upptag av GEH120714 (18F) Injection,
Samla blodprov vid flera tidsperioder upp till 120 minuter efter läkemedelsinjektion; och urinprov vid flera tidsperioder upp till 270 minuter efter läkemedelsinjektion för att räkna radioaktivitet för att bestämma biofördelningen, intern strålningsdosimetri och effektiv dos (E) per protokoll hos friska frivilliga (HV).
Tid noll är lika med datumet för kontrastavbildning och fram till utvärderingen av bilderna och den kinetiska modelleringen av cerebralt upptag av GEH120714 (18F) Injection,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera